Bibliographie & annexes
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RÉSUMÉ
Le polymorphisme peut générer des différences au niveau des caractéristiques des médicaments. Ceci justifie que les autorités de santé exigent une étude approfondie de ce phénomène sur tous les médicaments, y compris les génériques. Cet article explicite les conséquences possibles du polymorphisme et présente les aspects réglementaires liés à ce phénomène. Il conclut avec une présentation des conséquences du polymorphisme dans d'autres secteurs, et notamment dans l'agro-alimentaire.
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Michel BAUER : Directeur du Département international d’analyse Sanofi-Synthélabo
INTRODUCTION
Cet article est essentiellement consacré aux conséquences du polymorphisme dans le domaine pharmaceutique. Comme cela a été expliqué dans l’article précédent Cristallisation et polymorphisme- Physico-chimie du polymorphisme, deux formes cristallines peuvent présenter suffisamment de différence d’enthalpie libre de Gibbs (à pression et température données) pour que les différences de solubilité, de cinétique de dissolution et de réactivité chimique aient des conséquences notables sur la biodisponibilité et la stabilité de médicaments. Cela explique pourquoi les autorités de santé exigent une étude approfondie de ce phénomène qui doit être présenté dans les dossiers d’enregistrement (y compris ceux des produits génériques). Des exemples ainsi qu’une liste de références importantes sont fournis afin de permettre au lecteur un approfondissement dans ce domaine. Une étude particulière concernant l’influence du faciès cristallin et des états d’agglomération/agrégation est aussi décrite. Enfin un bref examen des conséquences du polymorphisme dans le domaine alimentaire et dans celui des colorants est proposé pour terminer.
Pour une étude complète sur le sujet, le lecteur est invité à consulter les deux fascicules précédents :
Cristallisation et polymorphisme- Description du phénomène Cristallisation et polymorphisme. Description du phénomène
Cristallisation et polymorphisme- Physico-chimie du polymorphisme Cristallisation et polymorphisme. Physico-chimie du polymorphisme
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Conclusions générales
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3. Autres domaines d’application
Nous allons passer sommairement en revue quelques autres domaines d’application du polymorphisme et de la cristallisation, et, en particulier, le domaine de l’industrie alimentaire et celui des pigments et colorants.
3.1 Industrie alimentaire
L’aptitude des acides gras saturés ou insaturés et de leurs dérivés obtenus avec le glycérol à cristalliser sous différentes formes cristallines est connue depuis fort longtemps.
L’existence de ce polymorphisme joue un rôle important dans la production et la stabilité d’un certain nombre d’aliments à base de ces graisses comme le chocolat, la margarine, les crèmes glacées, etc. La littérature consacrée à ce problème est volumineuse [59] [60] [61] [62].
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Nous illustrerons simplement ce domaine en considérant le cas des triglycérides ou triacylglycérols (TAG), composants essentiels, par exemple, du beurre de cacao, ingrédient de base dans la fabrication du chocolat [71]...
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Autres domaines d’application
BIBLIOGRAPHIE
-
(1) - ALI (A.A.), FAROUK (A.) - Comparative studies on the bioavailability of ampicillin anhydrate and trihydrate - . International Journal of Pharmaceutics, 9, p. 239-243 (1981).
-
(2) - HILL (S.A.), JONES (K.H.), SEAGER (H.), TASKIS (C.B.) - Dissolution and bioavailability of the anhydrate and trihydrate forms of ampicillin - . Journal of Pharmaceutics and Pharmacology, 27, p. 594 (1975).
-
(3) - MEYER (M.C.), STRAUGHN (A.B.), JARVI (E.J.), al - The bioequivalence of carbamazepine tablets with a history of clinical failures - . Pharmaceutical Research, 9(12), p. 1612-1616 (1992).
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(4) - KAHELA (P.), AALTONEN (R.), LEWING (E.), ANTILLA (M.), KRISTOFFERSON (E.) - Pharmacokinetics and dissolution of two crystalline forms of carbamazepine - . International Journal of Pharmaceutics, 14, p. 103-112 (1983).
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(5) - DRAGUET-BRUGHMANS (M.), BOUCHE (R.), FLANDRE (J.P.), VAN DEN BULCKE (A.) - Polymorphisme et biodisponibilité du pentobarbital - . Pharmaceutica Acta Helvetica, 54(5), p. 140-145 (1979).
-
...
ANNEXES
LULLO (E.) - Le polymorphisme et le pseudopolymorphisme de l’état solide : conséquences sur la cinétique de dissolution de certaines formes orales solides. - Université Louis-Pasteur (Strasbourg (2004).
FABRE (I.) - Étude du polymorphisme d’un composé pharmaceutique. - Université René-Descartes (Paris) (2003).
BUSIGNIES (V.) - Propriétés mécaniques de compacts à base de lactoses : influence du polymorphisme. - Université Paris-Sud (2002).
GUITTARD (F.) - Étude du polymorphisme de l’ibuprofène et de ses interactions avec la poly-E-caprolactone, par les méthodes d’analyse thermique, et modélisation. - Université de Montpellier I. UFR des sciences pharmaceutiques et biologiques (2001).
POULIGUE (M.) - Rôle des paramètres pharmacocinétiques et de la pharmacogénétique dans la pharmacomodulation des médicaments : application au polymorphisme de la thiopurine méthyltransférase. - Pharmacie (Nantes) (2000).
FOISSAC (A.) - Étude du polymorphisme solide du F12511, substance d’intérêt thérapeutique. - Université de Montpellier I (2000).
RAMET (C.) - Le polymorphisme dans l’industrie pharmaceutique : approche théorique et approche expérimentale. - Université de Paris V (2000).
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