Bibliographie & annexes
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RÉSUMÉ
Le polymorphisme peut générer des différences au niveau des caractéristiques des médicaments. Ceci justifie que les autorités de santé exigent une étude approfondie de ce phénomène sur tous les médicaments, y compris les génériques. Cet article explicite les conséquences possibles du polymorphisme et présente les aspects réglementaires liés à ce phénomène. Il conclut avec une présentation des conséquences du polymorphisme dans d'autres secteurs, et notamment dans l'agro-alimentaire.
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Lire l’articleAuteur(s)
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Michel BAUER : Directeur du Département international d’analyse Sanofi-Synthélabo
INTRODUCTION
Cet article est essentiellement consacré aux conséquences du polymorphisme dans le domaine pharmaceutique. Comme cela a été expliqué dans l’article précédent , deux formes cristallines peuvent présenter suffisamment de différence d’enthalpie libre de Gibbs (à pression et température données) pour que les différences de solubilité, de cinétique de dissolution et de réactivité chimique aient des conséquences notables sur la biodisponibilité et la stabilité de médicaments. Cela explique pourquoi les autorités de santé exigent une étude approfondie de ce phénomène qui doit être présenté dans les dossiers d’enregistrement (y compris ceux des produits génériques). Des exemples ainsi qu’une liste de références importantes sont fournis afin de permettre au lecteur un approfondissement dans ce domaine. Une étude particulière concernant l’influence du faciès cristallin et des états d’agglomération/agrégation est aussi décrite. Enfin un bref examen des conséquences du polymorphisme dans le domaine alimentaire et dans celui des colorants est proposé pour terminer.
Pour une étude complète sur le sujet, le lecteur est invité à consulter les deux fascicules précédents :
Cristallisation et polymorphisme. Description du phénomène
Cristallisation et polymorphisme. Physico-chimie du polymorphisme
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Conséquences essentielles du polymorphisme dans le domaine pharmaceutique
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4. Conclusions générales
Le survol que nous venons de faire de la cristallisation des corps simples, des molécules et de ses conséquences en termes de polymorphisme et de croissance cristalline a montré combien ce phénomène physique concernait un vaste domaine d’applications. Pour le comprendre et le maîtriser, il faut faire appel à diverses branches de la physique. Une des grandes directions de recherche dans ce domaine concerne le rôle des additifs. En effet, l’idéal serait de pouvoir orienter de façon volontaire la cristallisation d’une entité vers une forme cristalline et un faciès donnés (formes cristallines taillées sur mesure / tayloring of crystal growth).
Aujourd’hui de nombreux travaux sont menés dans cette direction [70]. Ils procèdent toujours de la quête permanente de l’homme de maîtriser des événements pouvant sembler a priori relever totalement du hasard mais dont il est loisible de penser qu’ils procèdent cependant de lois physiques qu’il s’agit de préciser.
Remerciements
Nous tenons particulièrement à remercier Sandrine Bascou qui a eu la tâche ingrate et délicate de réaliser ce document à partir du manuscrit.
Magalie Sautel, Alain Gehenot, Harold Malandrini, Nicolas Marchand, Philippe Ochsenbein ainsi qu’Olivier Monnier ont apporté toutes leurs compétences scientifiques à l’élaboration de cette publication. Qu’ils soient vivement remerciés pour leur contribution décisive.
Merci au Professeur François Durant de l’université de Namur de nous avoir fait part de renseignements précieux dans le domaine du polymorphisme touchant à l’industrie du chocolat en nous procurant la partie autorisée de la thèse de Melle Jonnieaux. J’associe à ce travail Mme Geneviève Delerm-Germes qui a pris soin des aspects bibliographiques ainsi que Gérard Maire pour sa relecture attentive.
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Conclusions générales
BIBLIOGRAPHIE
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(1) - ALI (A.A.), FAROUK (A.) - Comparative studies on the bioavailability of ampicillin anhydrate and trihydrate - . International Journal of Pharmaceutics, 9, p. 239-243 (1981).
-
(2) - HILL (S.A.), JONES (K.H.), SEAGER (H.), TASKIS (C.B.) - Dissolution and bioavailability of the anhydrate and trihydrate forms of ampicillin - . Journal of Pharmaceutics and Pharmacology, 27, p. 594 (1975).
-
(3) - MEYER (M.C.), STRAUGHN (A.B.), JARVI (E.J.), al - The bioequivalence of carbamazepine tablets with a history of clinical failures - . Pharmaceutical Research, 9(12), p. 1612-1616 (1992).
-
(4) - KAHELA (P.), AALTONEN (R.), LEWING (E.), ANTILLA (M.), KRISTOFFERSON (E.) - Pharmacokinetics and dissolution of two crystalline forms of carbamazepine - . International Journal of Pharmaceutics, 14, p. 103-112 (1983).
-
(5) - DRAGUET-BRUGHMANS (M.), BOUCHE (R.), FLANDRE (J.P.), VAN DEN BULCKE (A.) - Polymorphisme et biodisponibilité du pentobarbital - . Pharmaceutica Acta Helvetica, 54(5), p. 140-145 (1979).
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...
ANNEXES
LULLO (E.) - Le polymorphisme et le pseudopolymorphisme de l’état solide : conséquences sur la cinétique de dissolution de certaines formes orales solides. - Université Louis-Pasteur (Strasbourg (2004).
FABRE (I.) - Étude du polymorphisme d’un composé pharmaceutique. - Université René-Descartes (Paris) (2003).
BUSIGNIES (V.) - Propriétés mécaniques de compacts à base de lactoses : influence du polymorphisme. - Université Paris-Sud (2002).
GUITTARD (F.) - Étude du polymorphisme de l’ibuprofène et de ses interactions avec la poly-E-caprolactone, par les méthodes d’analyse thermique, et modélisation. - Université de Montpellier I. UFR des sciences pharmaceutiques et biologiques (2001).
POULIGUE (M.) - Rôle des paramètres pharmacocinétiques et de la pharmacogénétique dans la pharmacomodulation des médicaments : application au polymorphisme de la thiopurine méthyltransférase. - Pharmacie (Nantes) (2000).
FOISSAC (A.) - Étude du polymorphisme solide du F12511, substance d’intérêt thérapeutique. - Université de Montpellier I (2000).
RAMET (C.) - Le polymorphisme dans l’industrie pharmaceutique : approche théorique et approche expérimentale. - Université de Paris V (2000).
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