Présentation
RÉSUMÉ
La qualité des résultats d’analyse, outre la formation et l’expérience des analystes, repose sur la validité des méthodes d’analyse et la fiabilité de l’appareillage. Cet article couvre les points essentiels de la qualification de l’appareillage analytique : exigences réglementaires, terminologie, étapes de la qualification, documentation, et donne des exemples de tests de qualification pour de nombreux appareils d’analyse.
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Lire l’articleAuteur(s)
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Huguette FABRE : Professeur, laboratoire de chimie analytique, faculté de pharmacie, Montpellier
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Marie-Dominique BLANCHIN : Maître de conférences, laboratoire de chimie analytique, faculté de pharmacie, Montpellier
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Catherine PERRIN : Maître de conférences, laboratoire de chimie analytique, faculté de pharmacie, Montpellier
INTRODUCTION
La qualité des résultats d'analyse, outre la formation et l'expérience des analystes, repose essentiellement sur la validité des méthodes d'analyse et la fiabilité de l'appareillage.
La qualification de l'appareillage qui démontre que l'appareil est adapté à son usage et est maintenu et étalonné de façon appropriée est un prérequis avant l'étape de validation d'une méthode qui consiste à étudier ses performances au travers de certains critères (spécificité/sélectivité, exactitude, fidélité, linéarité, limites de détection et quantification, intervalle d'application, robustesse). Par la suite, il faudra s'assurer que les performances du système sont maintenues lors de l'application de la méthode en routine en utilisant des tests de conformité du système et/ou des échantillons de contrôle de qualité. Dans l'industrie pharmaceutique, les tests de conformité sont en général réservés aux analyses chimiques et relèvent des « Bonnes Pratiques de Fabrication », tandis que les échantillons de contrôle de qualité sont la règle en bioanalyse qui relève des « Bonnes Pratiques de Laboratoire ».
Ces différentes étapes constituent un « triangle de qualité » (figure ) dont la qualification de l'appareillage et la validation du système informatique associé (non traitée ici) constituent la base. À toutes les étapes, il faut « démontrer », c'est-à-dire apporter les preuves documentées, tangibles, en fournissant les enregistrements et les données et en consignant les résultats dans des fiches.
L'expertise technique et scientifique de référence
VERSIONS
- Version courante de juin 2016 par Huguette FABRE, Marie-Dominique BLANCHIN, Catherine PERRIN
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Étapes de la qualification d'un appareil2. Terminologie
Des divergences apparaissent dans les articles, ouvrages, symposia... pour la terminologie de la qualification et de la validation. Aussi, avant d'aborder les points principaux de la qualification, il est important de préciser la terminologie pour éviter des confusions. Les définitions de la qualification données ci-après sont issues de la Pharmacopée des États-Unis et d'articles et ouvrages spécialisés reconnus sur ce sujet et .
Qualification d'un instrument : processus qui permet d'assurer qu'un instrument est adapté à l'application visée. C'est un processus formel qui fournit la preuve documentée qu'un appareil est approprié à l'usage auquel il est destiné et a des performances en accord avec des spécifications. Il fournit l'assurance que l'équipement fonctionne correctement quelle que soit la méthode d'analyse qui est utilisée.
Validation : confirmation par des preuves tangibles que les exigences pour une utilisation spécifique ou une application prévue ont été satisfaites (NF EN ISO 9000). Le terme validation est réservé aux procédures d'analyse et logiciels et le terme qualification, à l'appareillage. Il est bien évident que la qualification des appareils et la validation des logiciels (non traitée ici) utilisés pour contrôler et acquérir des résultats d'analyse sont étroitement liées et qu'une approche intégrée devra être adoptée.
Un glossaire de termes employés dans cet article est donné (§ ) avec la traduction du terme en anglais entre parenthèses. L'essentiel des termes métrologiques peut être trouvé dans la référence .
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