Présentation
RÉSUMÉ
La qualité des résultats d’analyse, outre la formation et l’expérience des analystes, repose sur la validité des méthodes d’analyse et la fiabilité de l’appareillage. Cet article couvre les points essentiels de la qualification de l’appareillage analytique : exigences réglementaires, terminologie, étapes de la qualification, documentation, et donne des exemples de tests de qualification pour de nombreux appareils d’analyse.
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Lire l’articleAuteur(s)
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Huguette FABRE : Professeur, laboratoire de chimie analytique, faculté de pharmacie, Montpellier
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Marie-Dominique BLANCHIN : Maître de conférences, laboratoire de chimie analytique, faculté de pharmacie, Montpellier
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Catherine PERRIN : Maître de conférences, laboratoire de chimie analytique, faculté de pharmacie, Montpellier
INTRODUCTION
La qualité des résultats d'analyse, outre la formation et l'expérience des analystes, repose essentiellement sur la validité des méthodes d'analyse et la fiabilité de l'appareillage.
La qualification de l'appareillage qui démontre que l'appareil est adapté à son usage et est maintenu et étalonné de façon appropriée est un prérequis avant l'étape de validation d'une méthode qui consiste à étudier ses performances au travers de certains critères (spécificité/sélectivité, exactitude, fidélité, linéarité, limites de détection et quantification, intervalle d'application, robustesse). Par la suite, il faudra s'assurer que les performances du système sont maintenues lors de l'application de la méthode en routine en utilisant des tests de conformité du système et/ou des échantillons de contrôle de qualité. Dans l'industrie pharmaceutique, les tests de conformité sont en général réservés aux analyses chimiques et relèvent des « Bonnes Pratiques de Fabrication », tandis que les échantillons de contrôle de qualité sont la règle en bioanalyse qui relève des « Bonnes Pratiques de Laboratoire ».
Ces différentes étapes constituent un « triangle de qualité » (figure ) dont la qualification de l'appareillage et la validation du système informatique associé (non traitée ici) constituent la base. À toutes les étapes, il faut « démontrer », c'est-à-dire apporter les preuves documentées, tangibles, en fournissant les enregistrements et les données et en consignant les résultats dans des fiches.
L'expertise technique et scientifique de référence
VERSIONS
- Version courante de juin 2016 par Huguette FABRE, Marie-Dominique BLANCHIN, Catherine PERRIN
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Démarche pour établir des tests de qualification opérationnelle ou des performances3. Étapes de la qualification d'un appareil
Le processus de qualification d'un appareil couvre la vie complète du produit depuis sa conception jusqu'à son retrait. La qualification est classiquement et divisée en quatre étapes :
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qualification de la conception : QC (design qualification : DQ) ;
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qualification de l'installation : QI (installation qualification : IQ) ;
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qualification opérationnelle : QO (operational qualification : OQ) ;
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qualification des performances : QP (performance qualification : PQ).
Le déroulement dans le temps des différentes étapes de la qualification et les activités reliées à chacune des étapes sont donnés dans le tableau .
Des divergences existent dans la littérature quant au positionnement de ces activités ; certaines peuvent aussi être réalisées au cours de plusieurs phases. Le point important est de les réaliser et de les documenter plutôt que de savoir à quelle phase elles appartiennent. La rédaction d'un « plan de validation » très tôt dans le cycle de vie de l'appareil est la clé pour contrôler l'ensemble du processus de qualification. Ce document constitue un cadre au processus en définissant l'objectif, la stratégie, les différentes étapes, les documents à fournir et les responsabilités du personnel. Il est exigé lors des audits ou des inspections réglementaires de l'industrie pharmaceutique.
3.1 Qualification de la conception
Elle couvre toutes les procédures qui se déroulent avant l'installation. La conception d'un appareil commercialisé incombant à son fournisseur, l'utilisateur a peu d'influence sur la conception de l'instrument et la QC est pratiquement toujours réalisée par le vendeur ou le fabricant. Le rôle de l'utilisateur sera dans cette étape :
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d'identifier les besoins du laboratoire ;
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d'établir en fonction des usages prévus les spécifications opérationnelles (caractéristiques clés de l'appareil et intervalle d'utilisation) et fonctionnelles (exigences d'ensemble, y compris les précédentes, et tous autres facteurs critiques à son usage, comme la formation du personnel, la maintenance, l'étalonnage, la documentation, la période de garantie, etc.) ;
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de considérer la facilité d'utilisation ;
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de...
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