Présentation
RÉSUMÉ
La qualité des résultats d’analyse, outre la formation et l’expérience des analystes, repose sur la validité des méthodes d’analyse et la fiabilité de l’appareillage. Cet article couvre les points essentiels de la qualification de l’appareillage analytique : exigences réglementaires, terminologie, étapes de la qualification, documentation, et donne des exemples de tests de qualification pour de nombreux appareils d’analyse.
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The quality of analysis results relies on the training and experience of analysts, and also on the validity of analytical methods and the reliability of equipment. This article covers the essential points in the qualification of analytical instruments: regulatory requirements, terminology, qualification phases and documentation, and gives examples of tests for a broad variety of analytical instruments.
Auteur(s)
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Huguette FABRE : Professeur, laboratoire de chimie analytique, faculté de pharmacie, Montpellier
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Marie-Dominique BLANCHIN : Maître de conférences, laboratoire de chimie analytique, faculté de pharmacie, Montpellier
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Catherine PERRIN : Maître de conférences, laboratoire de chimie analytique, faculté de pharmacie, Montpellier
INTRODUCTION
La qualité des résultats d'analyse, outre la formation et l'expérience des analystes, repose essentiellement sur la validité des méthodes d'analyse et la fiabilité de l'appareillage.
La qualification de l'appareillage qui démontre que l'appareil est adapté à son usage et est maintenu et étalonné de façon appropriée est un prérequis avant l'étape de validation d'une méthode qui consiste à étudier ses performances au travers de certains critères (spécificité/sélectivité, exactitude, fidélité, linéarité, limites de détection et quantification, intervalle d'application, robustesse). Par la suite, il faudra s'assurer que les performances du système sont maintenues lors de l'application de la méthode en routine en utilisant des tests de conformité du système et/ou des échantillons de contrôle de qualité. Dans l'industrie pharmaceutique, les tests de conformité sont en général réservés aux analyses chimiques et relèvent des « Bonnes Pratiques de Fabrication », tandis que les échantillons de contrôle de qualité sont la règle en bioanalyse qui relève des « Bonnes Pratiques de Laboratoire ».
Ces différentes étapes constituent un « triangle de qualité » (figure ) dont la qualification de l'appareillage et la validation du système informatique associé (non traitée ici) constituent la base. À toutes les étapes, il faut « démontrer », c'est-à-dire apporter les preuves documentées, tangibles, en fournissant les enregistrements et les données et en consignant les résultats dans des fiches.
L'expertise technique et scientifique de référence
KEYWORDS
calibration | accuracy | freedom from bias | instruments | qualification test
VERSIONS
- Version courante de juin 2016 par Huguette FABRE, Marie-Dominique BLANCHIN, Catherine PERRIN
DOI (Digital Object Identifier)
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Exigences réglementaires8. Glossaire
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Calibrage d'un instrument de mesure (gauging of a measuring instrument) : Positionnement matériel de chaque repère (éventuellement de certains repères principaux seulement) d'un instrument de mesure en fonction de la valeur correspondante du mesurande.
Ne pas confondre « calibrage » et « étalonnage » (NF X07-001).
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Document (document) : support d'information et l'information qu'il contient.
Exemplesenregistrement, spécification, document de procédure, plan, rapport, norme.
Le support peut être papier, disque informatique magnétique, électronique ou optique, photographie ou échantillon étalon ou une combinaison de ceux-ci.
Un ensemble de documents (par exemple, spécifications et enregistrements) est couramment appelé « documentation ».
Certaines exigences (par exemple, l'exigence de lisibilité) se rapportent à tous les types de documents, il peut toutefois y avoir des exigences différentes pour les spécifications (par exemple, l'exigence de maîtrise des révisions) et les enregistrements (par exemple, l'exigence de récupération) (NF EN ISO 9000).
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Échantillon de contrôle de qualité (quality control sample) : échantillon contenant une quantité connue d'analyte, utilisé pour suivre les performances d'une méthode et vérifier la validité des résultats d'échantillons inconnus dans une série d'analyses. Ils sont souvent associés à des cartes de contrôle.
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Erreurs maximales tolérées d'un instrument de mesure : limites d'erreur tolérées d'un instrument de mesure (maximum permissible errors of a measuring instrument, limits of permissible error of a measuring instrument) : valeurs extrêmes d'une erreur tolérées par les spécifications, règlements etc., pour un instrument de mesure donné (NF X07-001).
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Étalonnage (calibration) : ensemble des opérations établissant, dans des conditions spécifiées, la relation entre les valeurs de la grandeur indiquées par un appareil de mesure ou un système de mesure, ou les valeurs représentées par une mesure matérialisée ou par un matériau...
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