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RÉSUMÉ
La qualité des résultats d’analyse, outre la formation et l’expérience des analystes, repose sur la validité des méthodes d’analyse et la fiabilité de l’appareillage. Cet article couvre les points essentiels de la qualification de l’appareillage analytique : exigences réglementaires, terminologie, étapes de la qualification, documentation, et donne des exemples de tests de qualification pour de nombreux appareils d’analyse.
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Lire l’articleAuteur(s)
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Huguette FABRE : Professeur, laboratoire de chimie analytique, faculté de pharmacie, Montpellier
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Marie-Dominique BLANCHIN : Maître de conférences, laboratoire de chimie analytique, faculté de pharmacie, Montpellier
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Catherine PERRIN : Maître de conférences, laboratoire de chimie analytique, faculté de pharmacie, Montpellier
INTRODUCTION
La qualité des résultats d'analyse, outre la formation et l'expérience des analystes, repose essentiellement sur la validité des méthodes d'analyse et la fiabilité de l'appareillage.
La qualification de l'appareillage qui démontre que l'appareil est adapté à son usage et est maintenu et étalonné de façon appropriée est un prérequis avant l'étape de validation d'une méthode qui consiste à étudier ses performances au travers de certains critères (spécificité/sélectivité, exactitude, fidélité, linéarité, limites de détection et quantification, intervalle d'application, robustesse). Par la suite, il faudra s'assurer que les performances du système sont maintenues lors de l'application de la méthode en routine en utilisant des tests de conformité du système et/ou des échantillons de contrôle de qualité. Dans l'industrie pharmaceutique, les tests de conformité sont en général réservés aux analyses chimiques et relèvent des « Bonnes Pratiques de Fabrication », tandis que les échantillons de contrôle de qualité sont la règle en bioanalyse qui relève des « Bonnes Pratiques de Laboratoire ».
Ces différentes étapes constituent un « triangle de qualité » (figure ) dont la qualification de l'appareillage et la validation du système informatique associé (non traitée ici) constituent la base. À toutes les étapes, il faut « démontrer », c'est-à-dire apporter les preuves documentées, tangibles, en fournissant les enregistrements et les données et en consignant les résultats dans des fiches.
L'expertise technique et scientifique de référence
VERSIONS
- Version courante de juin 2016 par Huguette FABRE, Marie-Dominique BLANCHIN, Catherine PERRIN
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Maintenance et étalonnage4. Démarche pour établir des tests de qualification opérationnelle ou des performances
L'attention croissante des autorités réglementaires en matière de qualification des appareillages a obligé depuis une dizaine d'années les fabricants d'appareillage analytique à jouer un rôle croissant dans les diverses étapes de la qualification et à proposer des tests. En l'absence de tests ou pour mieux adapter les tests à l'usage prévu, une démarche peut être proposée, qui consiste à :
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étudier l'appareillage (différents modules qui le composent, mode de fonctionnement, spécifications opérationnelles et fonctionnelles données par le constructeur) ; une bonne connaissance technique est nécessaire ;
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définir l'usage de l'appareil (par exemple, analyse de traces) ;
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consulter la littérature existante (articles ; ouvrages ; normes et standards ; notices et documents de maintenance des constructeurs ; pharmacopées...) et s'informer auprès du constructeur ;
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définir le paramètre critique à tester (par exemple pour l'analyse de traces, bruit de la ligne de base, effet mémoire si un passeur automatique est utilisé) ;
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établir des tests en précisant leur objectif, les plus simples et rapides possible, facilement compréhensibles, avec des composés chimiques de référence stables, faciles d'emploi et traçables ou avec des appareillages de mesure traçables (thermomètre, voltmètre, débitmètre, poids,...) ;
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lister les grandeurs d'influence qui affectent le mesurande (par exemple, pour la mesure du bruit d'un détecteur UV en chromatographie liquide, la température, le solvant, la longueur d'onde de détection, la constante de temps, la largeur de la bande spectrale) ; ces facteurs devront être maîtrisés pendant la réalisation du test pour éviter qu'ils ne biaisent les mesures ;
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définir des spécifications opérationnelles appropriées (celles du constructeur ou de l'usager) en fonction de l'usage prévu ;
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faire réaliser les tests par un personnel qualifié (formation, qualification, expérience ...) et motivé ;
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exécuter les tests de QO/QP avec une colonne si nécessaire pour la chromatographie, un capillaire pour l'électrophorèse capillaire dédiés à la qualification et enregistrer les résultats ;
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produire un rapport et si exigé, un certificat dans lesquels les résultats sont documentés.
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