Présentation
RÉSUMÉ
La qualité des résultats d’analyse, outre la formation et l’expérience des analystes, repose sur la validité des méthodes d’analyse et la fiabilité de l’appareillage. Cet article couvre les points essentiels de la qualification de l’appareillage analytique : exigences réglementaires, terminologie, étapes de la qualification, documentation, et donne des exemples de tests de qualification pour de nombreux appareils d’analyse.
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The quality of analysis results relies on the training and experience of analysts, and also on the validity of analytical methods and the reliability of equipment. This article covers the essential points in the qualification of analytical instruments: regulatory requirements, terminology, qualification phases and documentation, and gives examples of tests for a broad variety of analytical instruments.
Auteur(s)
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Huguette FABRE : Professeur, laboratoire de chimie analytique, faculté de pharmacie, Montpellier
-
Marie-Dominique BLANCHIN : Maître de conférences, laboratoire de chimie analytique, faculté de pharmacie, Montpellier
-
Catherine PERRIN : Maître de conférences, laboratoire de chimie analytique, faculté de pharmacie, Montpellier
INTRODUCTION
La qualité des résultats d'analyse, outre la formation et l'expérience des analystes, repose essentiellement sur la validité des méthodes d'analyse et la fiabilité de l'appareillage.
La qualification de l'appareillage qui démontre que l'appareil est adapté à son usage et est maintenu et étalonné de façon appropriée est un prérequis avant l'étape de validation d'une méthode qui consiste à étudier ses performances au travers de certains critères (spécificité/sélectivité, exactitude, fidélité, linéarité, limites de détection et quantification, intervalle d'application, robustesse). Par la suite, il faudra s'assurer que les performances du système sont maintenues lors de l'application de la méthode en routine en utilisant des tests de conformité du système et/ou des échantillons de contrôle de qualité. Dans l'industrie pharmaceutique, les tests de conformité sont en général réservés aux analyses chimiques et relèvent des « Bonnes Pratiques de Fabrication », tandis que les échantillons de contrôle de qualité sont la règle en bioanalyse qui relève des « Bonnes Pratiques de Laboratoire ».
Ces différentes étapes constituent un « triangle de qualité » (figure ) dont la qualification de l'appareillage et la validation du système informatique associé (non traitée ici) constituent la base. À toutes les étapes, il faut « démontrer », c'est-à-dire apporter les preuves documentées, tangibles, en fournissant les enregistrements et les données et en consignant les résultats dans des fiches.
L'expertise technique et scientifique de référence
KEYWORDS
calibration | accuracy | freedom from bias | instruments | qualification test
VERSIONS
- Version courante de juin 2016 par Huguette FABRE, Marie-Dominique BLANCHIN, Catherine PERRIN
DOI (Digital Object Identifier)
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Qualité et sécurité au laboratoire
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Documentation5. Maintenance et étalonnage
Après installation et qualification, tout appareil doit faire l'objet d'un programme planifié de maintenance et d'étalonnage.
L'étalonnage consiste à déterminer la déviation de l'appareil à l'aide de matériaux de référence de préférence certifiés. Il doit toujours être effectué avant la QO/QP. Il est souvent suivi d'un ajustage.
La maintenance préventive prévoit un entretien planifié de l'appareillage avec des points de contrôle et le remplacement de pièces. Elle réduit les risques de panne en détectant les problèmes avant qu'ils apparaissent et permet de prolonger la vie de l'appareillage.
Étalonnage et maintenance préventive sont réalisés à une fréquence déterminée qui dépend de l'appareil, de son environnement et de son utilisation et doivent être documentés. À la suite de ces opérations, une étiquette de qualification est apposée sur l'instrument mentionnant l'état du système, la date de la dernière intervention avec le nom de la personne qui l'a réalisée et la date de la prochaine intervention programmée.
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