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RÉSUMÉ
La qualité des résultats d’analyse, outre la formation et l’expérience des analystes, repose sur la validité des méthodes d’analyse et la fiabilité de l’appareillage. Cet article couvre les points essentiels de la qualification de l’appareillage analytique : exigences réglementaires, terminologie, étapes de la qualification, documentation, et donne des exemples de tests de qualification pour de nombreux appareils d’analyse.
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Lire l’articleAuteur(s)
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Huguette FABRE : Professeur, laboratoire de chimie analytique, faculté de pharmacie, Montpellier
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Marie-Dominique BLANCHIN : Maître de conférences, laboratoire de chimie analytique, faculté de pharmacie, Montpellier
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Catherine PERRIN : Maître de conférences, laboratoire de chimie analytique, faculté de pharmacie, Montpellier
INTRODUCTION
La qualité des résultats d'analyse, outre la formation et l'expérience des analystes, repose essentiellement sur la validité des méthodes d'analyse et la fiabilité de l'appareillage.
La qualification de l'appareillage qui démontre que l'appareil est adapté à son usage et est maintenu et étalonné de façon appropriée est un prérequis avant l'étape de validation d'une méthode qui consiste à étudier ses performances au travers de certains critères (spécificité/sélectivité, exactitude, fidélité, linéarité, limites de détection et quantification, intervalle d'application, robustesse). Par la suite, il faudra s'assurer que les performances du système sont maintenues lors de l'application de la méthode en routine en utilisant des tests de conformité du système et/ou des échantillons de contrôle de qualité. Dans l'industrie pharmaceutique, les tests de conformité sont en général réservés aux analyses chimiques et relèvent des « Bonnes Pratiques de Fabrication », tandis que les échantillons de contrôle de qualité sont la règle en bioanalyse qui relève des « Bonnes Pratiques de Laboratoire ».
Ces différentes étapes constituent un « triangle de qualité » (figure ) dont la qualification de l'appareillage et la validation du système informatique associé (non traitée ici) constituent la base. À toutes les étapes, il faut « démontrer », c'est-à-dire apporter les preuves documentées, tangibles, en fournissant les enregistrements et les données et en consignant les résultats dans des fiches.
L'expertise technique et scientifique de référence
VERSIONS
- Version courante de juin 2016 par Huguette FABRE, Marie-Dominique BLANCHIN, Catherine PERRIN
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Exemples de tests pour appareillage d'analyse6. Documentation
« Ce qui n'est pas écrit n'existe pas » : la qualification de l'équipement et la validation des systèmes informatiques associés doivent donc être formellement documentées. Les documents de qualification de nature statique et dynamique propres à chaque appareil sont conservés sous forme de « journal de bord » (logbook), classeurs et cahiers électroniques à proximité de l'appareillage. Ils constituent un support pour les audits internes et externes. Tout changement apporté à l'appareillage ou au logiciel doit faire l'objet d'un document additionnel, sans enlever le précédent.
La documentation relative à la qualification doit notamment :
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identifier de façon unique l'appareil et ses modules ;
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donner les protocoles détaillés des tests de qualification, les critères d'acceptation, les étalons et matériaux de référence ;
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indiquer la fréquence des tests, le niveau de responsabilité de l'opérateur requis pour les tests ;
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fournir un rapport sur les activités effectuées, indiquant la date, les résultats et conclusions ; ce rapport doit être signé par la personne qui a effectué les tests et par celle qui les a vérifiés ;
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préciser la conduite à suivre en cas de non-conformité : ajustage, réparation, déclassement ou réforme ;
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indiquer les circonstances qui peuvent nécessiter la requalification (par exemple, après intervention ou réétalonnage, déplacement...) ;
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indiquer le processus de maîtrise des changements dans le matériel et le logiciel.
Les instructions opératoires, opérations de maintenance préventive (liste des points de contrôle, tests, mode opératoire, fréquence de remplacement des pièces) et d'étalonnage (tests, mode opératoire, fréquence, critères d'acceptation) et les actions correctives à entreprendre en cas de problèmes ... sont rédigées sous forme de procédures opératoires standardisées (POS). Ces POS constituent une partie importante de la documentation associée à chaque appareil en décrivant les procédures à suivre pour atteindre un objectif déterminé.
Les documents dynamiques générés pendant la QO et la QP et ceux des opérations de maintenance et d'étalonnage qui recensent toutes les activités générées...
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