Présentation
RÉSUMÉ
La qualité des résultats d’analyse, outre la formation et l’expérience des analystes, repose sur la validité des méthodes d’analyse et la fiabilité de l’appareillage. Cet article couvre les points essentiels de la qualification de l’appareillage analytique : exigences réglementaires, terminologie, étapes de la qualification, documentation, et donne des exemples de tests de qualification pour de nombreux appareils d’analyse.
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The quality of analysis results relies on the training and experience of analysts, and also on the validity of analytical methods and the reliability of equipment. This article covers the essential points in the qualification of analytical instruments: regulatory requirements, terminology, qualification phases and documentation, and gives examples of tests for a broad variety of analytical instruments.
Auteur(s)
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Huguette FABRE : Professeur, laboratoire de chimie analytique, faculté de pharmacie, Montpellier
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Marie-Dominique BLANCHIN : Maître de conférences, laboratoire de chimie analytique, faculté de pharmacie, Montpellier
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Catherine PERRIN : Maître de conférences, laboratoire de chimie analytique, faculté de pharmacie, Montpellier
INTRODUCTION
La qualité des résultats d'analyse, outre la formation et l'expérience des analystes, repose essentiellement sur la validité des méthodes d'analyse et la fiabilité de l'appareillage.
La qualification de l'appareillage qui démontre que l'appareil est adapté à son usage et est maintenu et étalonné de façon appropriée est un prérequis avant l'étape de validation d'une méthode qui consiste à étudier ses performances au travers de certains critères (spécificité/sélectivité, exactitude, fidélité, linéarité, limites de détection et quantification, intervalle d'application, robustesse). Par la suite, il faudra s'assurer que les performances du système sont maintenues lors de l'application de la méthode en routine en utilisant des tests de conformité du système et/ou des échantillons de contrôle de qualité. Dans l'industrie pharmaceutique, les tests de conformité sont en général réservés aux analyses chimiques et relèvent des « Bonnes Pratiques de Fabrication », tandis que les échantillons de contrôle de qualité sont la règle en bioanalyse qui relève des « Bonnes Pratiques de Laboratoire ».
Ces différentes étapes constituent un « triangle de qualité » (figure ) dont la qualification de l'appareillage et la validation du système informatique associé (non traitée ici) constituent la base. À toutes les étapes, il faut « démontrer », c'est-à-dire apporter les preuves documentées, tangibles, en fournissant les enregistrements et les données et en consignant les résultats dans des fiches.
L'expertise technique et scientifique de référence
KEYWORDS
calibration | accuracy | freedom from bias | instruments | qualification test
VERSIONS
- Version courante de juin 2016 par Huguette FABRE, Marie-Dominique BLANCHIN, Catherine PERRIN
DOI (Digital Object Identifier)
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Glossaire7. Exemples de tests pour appareillage d'analyse
Des exemples de tests de QO/QP regroupés sous forme de tableaux pour différents instruments de laboratoire sont donnés ci-après. Ces tableaux ont été établis par les auteurs d'après la littérature spécialisée, les pharmacopées, la documentations de certains constructeurs et en se référant à leur expérience personnelle. Des indications utiles peuvent être trouvées dans les normes Afnor dont quelques-unes sont citées dans la documentation et dans les tests proposés par l'ASTM pour certains appareillages.
Ces tests ne sauraient être exhaustifs. Leur sélection, les critères d'acceptation et la fréquence des tests sont donnés à titre indicatif car ils varient avec l'application visée.
7.1 Chromatographes en phase liquide
Le lecteur est invité à consulter la documentation des constructeurs et les références , ainsi que les articles Chromatographie en phase liquide. Théorie et méthodes de séparations et Appareillage et application .
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Pompe (tableau )
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Détecteurs (UV-visible et spectrométrie de masse) (tableau 3)
Pour le détecteur de spectrométrie de masse (tableau ), quel que soit le test effectué, les conditions d'analyse devront toujours être très précisément renseignées : mode d'ionisation, paramètres utilisés... Les tests sont similaires pour la détection SM en CPG. En fonction de l'application, d'autres paramètres peuvent être pris en compte tels que le respect du massif isotopique, l'intensité du signal, la linéarité, le bruit... (voir § ).
Le lecteur est invité à consulter Couplages chromatographiques et spectrométrie de masse .
Pour les détecteurs à barrette de diodes, le lecteur pourra prévoir un test de résolution spectrale (§ ). Pour les détecteurs fluorimétrique, réfractométrique, les tests donnés pour les spectrofluorimètres et réfractomètres peuvent servir de base ; pour les détecteurs électrochimiques, à diffusion de la lumière, il est recommandé de se reporter aux manuels des constructeurs.
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