Bibliographie & annexes
Présentation
Auteur(s)
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Patricia LACROIX : Senior Quality Manager - Aventis Pharma
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Lire l’articleINTRODUCTION
Les biotechnologies sont utilisées dans des domaines très variés tels que la médecine, l’agroalimentaire, la cosmétique, la chimie ou l’environnement [1]. Les industriels réalisent depuis de nombreuses années des recherches pour améliorer les micro-organismes qu’ils utilisent soit pour optimiser leurs performances, soit pour améliorer la qualité des molécules d’intérêt produites (élimination d’impuretés, par exemple), soit encore pour fabriquer des produits novateurs. La venue du génie génétique, il y plus de 25 ans, a apporté des moyens nouveaux dans ce domaine. Cependant, la construction, la manipulation et le transport de ces nouveaux micro-organismes génétiquement modifiés peuvent présenter un danger pour les travailleurs, la population ou l’environnement. C’est pourquoi, pour des raisons de sécurité, une législation sur ces technologies a été mise en place dans les pays industrialisés.
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VERSIONS
- Version archivée 1 de mars 1990 par André BARELL
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Nature et évaluation des biorisques1. Réglementation existante
La liste des principaux textes législatifs concernant les OGM, ainsi que leur date de parution, est donnée dans la bibliographie. Le lecteur pourra s’y reporter pour plus de précision à chaque fois qu’un tel texte sera mentionné dans cet article.
En Europe, l’évaluation des risques liés à l’utilisation d’organismes ou micro-organismes génétiquement modifiés (OGM ou MGM) est régie principalement par deux directives adoptées par le Conseil de l’Union européenne.
La directive 98/81/CE du 26 octobre 1998 modifiant une première directive 90/219/CEE décrit les conditions d’utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés (cf. ).
Pour la dissémination volontaire d’OGM, le Conseil de l’Union européenne a remplacé la première directive 90/220/CEE par la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001.
Ces textes précisent que les autorisations de manipulation et de fabrication des OGM ne sont délivrées qu’après avis favorable de commissions d’experts qui sont en charge d’étudier et définir des mesures de protection et d’utilisation de ces OGM.
La transposition des règles européennes en droit français a conduit à la nomination de deux commissions d’experts pour l’examen des projets d’utilisation d’OGM :
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pour la création et la manipulation d’OGM dans un environnement clos ou confiné, la Commission de génie génétique (CGG), créée en 1989, a en charge l’évaluation des dangers et des risques que présentent ces micro-organismes génétiquement modifiés. Elle propose également des mesures techniques de confinement pour leur utilisation aussi bien en recherche que dans un cadre industriel. Ces mesures de confinement auront pour but de limiter le contact entre ces micro-organismes et la population ou l’environnement,
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lorsque l’utilisation des OGM se déroule dans un environnement non clos ou pour leur mise sur le marché, la Commission de génie biomoléculaire (CGB), créée en 1986, est chargée de définir les conditions d’expérimentation en extérieur. Pour leur mise sur le marché, en complément des recommandations de la CGB, il est nécessaire d’obtenir une autorisation au niveau européen.
La manipulation de ces micro-organismes génétiquement modifiés...
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BIBLIOGRAPHIE
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(1) - Les biotechnologies, quelques éléments de réponse. - Instantanés techniques. Éditions Techniques de l’Ingénieur, p. 37-45 (juin/juil./ août 2001).
-
(2) - Commission de génie génétique - Principes de classement et guides officiels de la Commission de génie génétique - (avr. 2000).
-
(3) - Commission de génie génétique et Commission de génie biomoléculaire - Avis sur la dispersion potentielle des gènes de résistance aux antibiotiques - (janv. 2000).
-
(4) - Commission de génie génétique - Guide pour la conception d’un laboratoire de confinement L3 - (sept. 2001).
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(5) - Comité international de l’AISS - Maîtrise du risque dans l’emploi des agents biologiques en biotechnologie, génie génétique – Brochure 1 : Principes, méthodes, applications problèmes de sécurité - (1999).
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DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
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Panorama de la réglementation applicable dans l’industrie.
ANNEXES
Directive 98/81/CE du conseil des communautés européennes du 26 octobre 1998 modifiant la directive 90/219/CEE du 23 avril 1990 relative à l’utilisation confinée des micro-organismes génétiquement modifiés.
Décision 2000/608/CE de la commission du 27 septembre 2000 relative aux notes explicatives concernant l’évaluation des risques visée à l’annexe III de la directive 90/219/CEE relative à l’utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés.
Décision 2001/204/CE de la commission du 8 mars 2001 s’ajoutant à la directive 90/219/CEE relative aux critères établissant que les MGM sont inoffensifs pour la santé humaine et l’environnement.
Directive 2001/18/EC du parlement européen et du conseil du 12 mars 2001 sur la dissémination volontaire dans l’environnement d’organismes génétiquement modifiés et annulant la directive du conseil 90/220/CEE du 23 avril 1990.
Décret n 93-75 du 18 janvier 1993 modifiant le décret n 89-306 du 11 mai 1989 portant sur la création d’une commission de génie génétique.
Décret n 93-235 du 23 février 1993 portant création de la Commission d’étude de la dissémination...
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