Bibliographie & annexes
Présentation
Auteur(s)
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Patricia LACROIX : Senior Quality Manager - Aventis Pharma
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Lire l’articleINTRODUCTION
Les biotechnologies sont utilisées dans des domaines très variés tels que la médecine, l’agroalimentaire, la cosmétique, la chimie ou l’environnement [1]. Les industriels réalisent depuis de nombreuses années des recherches pour améliorer les micro-organismes qu’ils utilisent soit pour optimiser leurs performances, soit pour améliorer la qualité des molécules d’intérêt produites (élimination d’impuretés, par exemple), soit encore pour fabriquer des produits novateurs. La venue du génie génétique, il y plus de 25 ans, a apporté des moyens nouveaux dans ce domaine. Cependant, la construction, la manipulation et le transport de ces nouveaux micro-organismes génétiquement modifiés peuvent présenter un danger pour les travailleurs, la population ou l’environnement. C’est pourquoi, pour des raisons de sécurité, une législation sur ces technologies a été mise en place dans les pays industrialisés.
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- Version archivée 1 de mars 1990 par André BARELL
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Réglementation existante4. Évolution de la réglementation
La nouvelle directive européenne 98/81/CE modifiant la directive 90/219/CEE a été adoptée par le Conseil de l’Union européenne le 26 octobre 1998 mais n’a toujours pas été retranscrite en droit français. En effet les autorités françaises souhaitent éditer les lois françaises sur l’utilisation confinée des OGM et leur dissémination volontaire en même temps. Or la directive européenne sur ce dernier point n’ayant été adoptée qu’en mars 2001, la transcription en droit français des deux directives n’était donc prévue que pour juillet 2002. Cependant, la CGG a déjà adopté, dans son évaluation des OGM, quelques modifications apportées par cette nouvelle directive européenne. En particulier, sa définition de l’autoclonage est plus étendue et plus précise que celle de la première loi.
La nouvelle directive européenne 98/81/CE apporte des avantages par rapport à la précédente :
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le système de classification des micro-organismes génétiquement modifiés est conforme à la classification internationale. La notion de groupe est abandonnée au profit des 4 classes de risque ;
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les procédures administratives sont simplifiées, à condition de ne pas compromettre la sécurité, et les délais raccourcis. En effet, au niveau européen, la classe 1 ne serait plus soumise à une demande d’agrément mais à une simple déclaration. Les nouvelles utilisations de classe 2 pourraient n’être soumises qu’à déclaration. Les procédures administratives des installations de classe 3 et 4 seraient séparées ;
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les mesures de confinement demandées en recherche ou dans le domaine industriel sont plus détaillées et sont harmonisées avec les grands pays industriels.
En complément à cette nouvelle directive, et devant la volonté de la CGG et de la CGB d’inclure, dans les OGM, l’ADN nu recombinant dans le champ d’application de la législation, il serait nécessaire de mettre en place une réglementation spécifique à cette utilisation, notamment dans le cadre de la thérapie génique, des vaccins à ADN ou des biomasses inactivées.
De plus, la réglementation actuelle sur le transport d’un OGM est confuse. En effet la loi n92-654 du 13 juillet 1992 précise que « la mise à disposition de tiers, à titre gracieux ou...
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Évolution de la réglementation
BIBLIOGRAPHIE
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(1) - Les biotechnologies, quelques éléments de réponse. - Instantanés techniques. Éditions Techniques de l’Ingénieur, p. 37-45 (juin/juil./ août 2001).
-
(2) - Commission de génie génétique - Principes de classement et guides officiels de la Commission de génie génétique - (avr. 2000).
-
(3) - Commission de génie génétique et Commission de génie biomoléculaire - Avis sur la dispersion potentielle des gènes de résistance aux antibiotiques - (janv. 2000).
-
(4) - Commission de génie génétique - Guide pour la conception d’un laboratoire de confinement L3 - (sept. 2001).
-
(5) - Comité international de l’AISS - Maîtrise du risque dans l’emploi des agents biologiques en biotechnologie, génie génétique – Brochure 1 : Principes, méthodes, applications problèmes de sécurité - (1999).
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...
DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
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Panorama de la réglementation applicable dans l’industrie.
ANNEXES
Directive 98/81/CE du conseil des communautés européennes du 26 octobre 1998 modifiant la directive 90/219/CEE du 23 avril 1990 relative à l’utilisation confinée des micro-organismes génétiquement modifiés.
Décision 2000/608/CE de la commission du 27 septembre 2000 relative aux notes explicatives concernant l’évaluation des risques visée à l’annexe III de la directive 90/219/CEE relative à l’utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés.
Décision 2001/204/CE de la commission du 8 mars 2001 s’ajoutant à la directive 90/219/CEE relative aux critères établissant que les MGM sont inoffensifs pour la santé humaine et l’environnement.
Directive 2001/18/EC du parlement européen et du conseil du 12 mars 2001 sur la dissémination volontaire dans l’environnement d’organismes génétiquement modifiés et annulant la directive du conseil 90/220/CEE du 23 avril 1990.
Décret n 93-75 du 18 janvier 1993 modifiant le décret n 89-306 du 11 mai 1989 portant sur la création d’une commission de génie génétique.
Décret n 93-235 du 23 février 1993 portant création de la Commission d’étude de la dissémination...
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