Bibliographie & annexes
Présentation
Auteur(s)
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Patricia LACROIX : Senior Quality Manager - Aventis Pharma
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Lire l’articleINTRODUCTION
Les biotechnologies sont utilisées dans des domaines très variés tels que la médecine, l’agroalimentaire, la cosmétique, la chimie ou l’environnement [1]. Les industriels réalisent depuis de nombreuses années des recherches pour améliorer les micro-organismes qu’ils utilisent soit pour optimiser leurs performances, soit pour améliorer la qualité des molécules d’intérêt produites (élimination d’impuretés, par exemple), soit encore pour fabriquer des produits novateurs. La venue du génie génétique, il y plus de 25 ans, a apporté des moyens nouveaux dans ce domaine. Cependant, la construction, la manipulation et le transport de ces nouveaux micro-organismes génétiquement modifiés peuvent présenter un danger pour les travailleurs, la population ou l’environnement. C’est pourquoi, pour des raisons de sécurité, une législation sur ces technologies a été mise en place dans les pays industrialisés.
L'expertise technique et scientifique de référence
VERSIONS
- Version archivée 1 de mars 1990 par André BARELL
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Évolution de la réglementation3. Prévention des biorisques
En France, la loi n 92-654 du 13 juillet 1992 impose de demander au préalable une autorisation ministérielle pour toute manipulation d’OGM. Cette autorisation, appelée agrément, est délivrée après une procédure spécifique en fonction de la nature de la demande d’une part, du classement de l’OGM d’autre part. Elle est accompagnée de mesures de confinement à mettre en place pour éviter toute dissémination accidentelle de l’OGM.
3.1 Recherche et développement
Dans le cadre de projets de recherche, de développement ou d’enseignement, la construction ou l’utilisation de manière confinée d’un organisme génétiquement modifié doit faire l’objet d’un agrément donné par le ministère de la Recherche. Cette demande doit être faite, avant tout démarrage d’expérimentation, par le responsable des locaux dans lesquels ces expériences seront réalisées. Si ces locaux sont répartis sur plusieurs sites, il sera nécessaire de faire une demande d’agrément pour chaque site.
Cet agrément sera donné pour des locaux prédéfinis, pour un projet et pour une période limitée.
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Dossier d’agrément
Un agrément étant lié à un projet précis et à des locaux prédéfinis, il est nécessaire de remplir un dossier technique qui permettra aux autorités compétentes de prendre leur décision d’autorisation ou pas, en connaissant tous les renseignements nécessaires à l’évaluation des risques et dangers du projet. Le décret n93-773 du 27 mars 1993 prévoit que ce dossier comprendra à la fois des renseignements relatifs à l’établissement demandeur lui-même, à la nature des expérimentations, aux locaux et équipements impliqués . Pour aider à l’élaboration de ces données, la CGG a proposé des modèles d’agrément en annexe de son guide officiel [2]...
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Prévention des biorisques
BIBLIOGRAPHIE
-
(1) - Les biotechnologies, quelques éléments de réponse. - Instantanés techniques. Éditions Techniques de l’Ingénieur, p. 37-45 (juin/juil./ août 2001).
-
(2) - Commission de génie génétique - Principes de classement et guides officiels de la Commission de génie génétique - (avr. 2000).
-
(3) - Commission de génie génétique et Commission de génie biomoléculaire - Avis sur la dispersion potentielle des gènes de résistance aux antibiotiques - (janv. 2000).
-
(4) - Commission de génie génétique - Guide pour la conception d’un laboratoire de confinement L3 - (sept. 2001).
-
(5) - Comité international de l’AISS - Maîtrise du risque dans l’emploi des agents biologiques en biotechnologie, génie génétique – Brochure 1 : Principes, méthodes, applications problèmes de sécurité - (1999).
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DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
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Panorama de la réglementation applicable dans l’industrie.
ANNEXES
Directive 98/81/CE du conseil des communautés européennes du 26 octobre 1998 modifiant la directive 90/219/CEE du 23 avril 1990 relative à l’utilisation confinée des micro-organismes génétiquement modifiés.
Décision 2000/608/CE de la commission du 27 septembre 2000 relative aux notes explicatives concernant l’évaluation des risques visée à l’annexe III de la directive 90/219/CEE relative à l’utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés.
Décision 2001/204/CE de la commission du 8 mars 2001 s’ajoutant à la directive 90/219/CEE relative aux critères établissant que les MGM sont inoffensifs pour la santé humaine et l’environnement.
Directive 2001/18/EC du parlement européen et du conseil du 12 mars 2001 sur la dissémination volontaire dans l’environnement d’organismes génétiquement modifiés et annulant la directive du conseil 90/220/CEE du 23 avril 1990.
Décret n 93-75 du 18 janvier 1993 modifiant le décret n 89-306 du 11 mai 1989 portant sur la création d’une commission de génie génétique.
Décret n 93-235 du 23 février 1993 portant création de la Commission d’étude de la dissémination...
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