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Article

1 - RÉGLEMENTATION ET NORMALISATION DE LA MÉDECINE ÉLECTRONIQUE

2 - ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTÉ (OMS)

3 - ENTITÉS DE NORMALISATION INTERNATIONALES LIÉES À LA SANTÉ

4 - SDO ET SSO

5 - ÉCHANGE DE DONNÉES MÉDICALES

6 - AFNOR

7 - NORMES ET RÉGLEMENTATION DES MÉDICAMENTS

  • 7.1 - Dans le monde
  • 7.2 - Aux États-Unis
  • 7.3 - En Asie
  • 7.4 - En Europe

8 - LA SANTÉ ÉLECTRONIQUE RÉGLEMENTÉE ET NORMALISÉE

9 - GLOSSAIRE

Article de référence | Réf : TE7504 v2

Glossaire
Réglementation et normalisation des matériels électroniques du domaine de la santé

Auteur(s) : Daniel BATTU

Date de publication : 10 févr. 2020

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RÉSUMÉ

La gestion des catastrophes naturelles et des grandes épidémies pourrait se révéler complexe si, sur le plan mondial, des réglementations et des normes n’avaient pas été préparées. La disponibilité de nouveaux matériels électroniques de santé imposait un effort global de rationalisation. Cet article résume le rôle et les relations de divers organismes impliqués dans la définition de ces matériels et dans la réglementation afférente. L'Organisation mondiale de la santé apporte sa spécificité aux nombreuses instances de normalisation de ces matériels. Les aspects relatifs aux échanges de données médicales, ainsi que les normes et réglementations relatives aux médicaments, sont brièvement évoqués.

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ABSTRACT

International Regulation and Standardisation in bodies of e-Health equipments

Managing natural disasters and major epidemics could be complex if global regulations and standards had not been prepared. The availability of new electronic health equipment required an overall effort to rationalize. This article summarizes the role and relationships of various agencies involved in defining these materials and in the related regulations. The World Health Organization brings its specificity to the many bodies for standardizing these materials. The aspects of medical data exchange, as well as drug standards and regulations, are briefly discussed.

Auteur(s)

  • Daniel BATTU : Consultant honoraire télécommunications (ECTI), Rennes, France

INTRODUCTION

Les technologies de l’information et de la communication (TIC) contribuent à soutenir le développement et la gestion de la médecine conventionnelle. Elles offrent une excellente opportunité pour rationaliser l’organisation des soins par spécialité médicale sur le plan national et démontrer la rentabilité économique des structures et des méthodes les plus adaptées.

L’Organisation mondiale de la santé (OMS), soutenue par les Nations unies et certaines fondations caritatives, définit les programmes de recherche, coordonne la terminologie et l’usage des normes et principes réglementaires. Elle présente des options d’intervention fondées sur des données probantes, avec un soutien technique aux pays les plus démunis.

Grâce à l’étroite collaboration établie entre les nombreuses entités de normalisation créées à travers le monde, les travaux d’analyse et de recherche sur la santé humaine et le bien-être physique progressent rapidement. Ces travaux associent le monde médical et celui des TIC, tout en respectant les règles morales généralement acceptées et les bonnes pratiques relatives à la sécurité des transactions. Les transferts d’informations de santé personnelle sont effectués en toute confidentialité. La fabrication des produits pharmaceutiques est encadrée par des normes strictes que la réglementation internationale tente de maintenir dans toutes les régions du monde.

Dans chaque pays, les TIC peuvent contribuer à la réduction des dépenses de santé tout en améliorant le niveau de la qualité des systèmes de soins. Par la description du paysage des entités de réglementation et de normalisation impliquées, cet article tente d’indiquer de façon objective le découpage des responsabilités actuellement assumées aux niveaux national et international. La gestion mondiale ou nationale du domaine de la santé constitue probablement l’activité humaine la plus importante et la mouvance continue des technologies impliquées suppose d’assurer une adaptation précise et constante.

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KEYWORDS

regulation   |   standards   |   EHR   |   mobile health

VERSIONS

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DOI (Digital Object Identifier)

https://doi.org/10.51257/a-v2-te7504


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9. Glossaire

BAN (réseau de la zone corporelle humaine) ; body area network (BAN) (ETSI TR 102 764)

Ensemble des dispositifs de santé implantés dans le corps (implants) ou en contact direct avec lui (portables).

CAM (médecines complémentaires et alternatives) ; complementary and alternative medicines (CAM)

L’acupuncture, la phytothérapie, les huiles essentielles, la médecine traditionnelle chinoise ou celles du Sud-Est asiatique sont jugées « alternatives », car reposant sur des faits « non scientifiques ». Ces pratiques, dont le nombre est compris entre 400 et 450, peuvent soulager la douleur et réduire des symptômes ou l’anxiété. Dans certaines régions du monde, ces CAM sont considérées comme des thérapies officielles.

DMP (dossier médical du patient) ; electronic health record (EHR)

Le DMP ou dossier médical informatisé, accessible via Internet, correspond à un projet public lancé par le ministère français de la Santé. Il permet aux professionnels de santé qui prennent en charge le patient de partager les informations utiles à la coordination des soins à prodiguer à celui-ci. Aux États-Unis, son équivalent est l’EHR.

Éducation thérapeutique ; therapeutic education

Démarche qui a pour but d’aider les patients à acquérir ou maintenir les compétences dont ils ont besoin pour mieux gérer leur vie lorsqu’ils sont affectés par une maladie chronique (OMS).

ICANN

Société pour l’attribution des noms de domaine et des numéros sur Internet. Organisme à but non lucratif responsable de la sécurité, la stabilité et la coordination mondiale du système d’identificateurs de l’Internet.

Maladie chronique ; chronic disease

Pathologie qui nécessite une prise en charge sur une période de plusieurs années ou plusieurs décennies (OMS). Cette définition regroupe les maladies non transmissibles (diabète, cancer, asthme...), les maladies transmissibles persistantes (VIH-SIDA), certaines maladies mentales (psychoses...) ou des atteintes anatomiques ou fonctionnelles (cécité, sclérose en plaques...).

Médecine électronique ; electronic health, eHealth, e-Health

Utilisation des technologies de l’information et de la communication (TIC) pour les besoins de santé, à des fins d’enseignement, de surveillance...

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BIBLIOGRAPHIE

  • (1) - FARMER (P.) -   Partner to the poor: a Paul Farmer reader.  -  University of California Press 2010. « When People Come First Critical Studies in Global Health », University of California Press (2010), Éditions BIEHL (J.), PETRYNA (A.), Princeton University Press (juillet 2013).

  • (2) - BATTU (D.) -   Normalisation des télécommunications et des TIC  -  [TE 7 020] (novembre 2013).

  • (3) -   https://healthcaredatainstitute.com/activities/  - 

  • (4) -   La santé en France et en Europe : convergences et contrastes.  -  La Documentation française (2012).

  • (5) -   The National eHealth Strategy Toolkit – Guide pratique sur les stratégies nationales en matière de cybersanté.  -  OMS et UIT.

  • (6)...

1 Organismes – Associations – Fédérations (liste non exhaustive)

AFNOR http://www.afnor.org

CEN-Cenelec http://www.cencenelec.eu

ERCIM (European Research Consortium for Informatics and Mathematics) https://ercim-news.ercim.eu/

ETSI http://www.etsi.orgEURAS – European Academy for Standardisation http://www.euras.org/

ICES – International Cooperation for Education about Standardization http://www.standards-education.org/

IEC http://www.iec.ch

ISO http://www.iso.org

OMS http://who.int/fr

UIT-T http://itu.int/en/ITU-T/e-Health

3GPP http://www.3gpp.org

HAUT DE PAGE

2 Événements annuels

« European Summit on Innovation for active and Healthy Ageing », Bruxelles.

« E-health testing and showcasing event », Genève.

« ITU Regional Workshop for Europe and CIS on eHealth development », Odessa, Ukraine (2018).

« 24th ISfTeH International Conference », Lisbonne ou Luxembourg.

« Health 2.0 Annual Conference », Santa Clara, CA.

« EURAS Workshoop ».

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