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Article

1 - RÉGLEMENTATION ET NORMALISATION DE LA MÉDECINE ÉLECTRONIQUE

2 - ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTÉ (OMS)

3 - ENTITÉS DE NORMALISATION INTERNATIONALES LIÉES À LA SANTÉ

4 - SDO ET SSO

5 - ÉCHANGE DE DONNÉES MÉDICALES

6 - AFNOR

7 - NORMES ET RÉGLEMENTATION DES MÉDICAMENTS

  • 7.1 - Dans le monde
  • 7.2 - Aux États-Unis
  • 7.3 - En Asie
  • 7.4 - En Europe

8 - LA SANTÉ ÉLECTRONIQUE RÉGLEMENTÉE ET NORMALISÉE

9 - GLOSSAIRE

Article de référence | Réf : TE7504 v2

Organisation mondiale de la santé (OMS)
Réglementation et normalisation des matériels électroniques du domaine de la santé

Auteur(s) : Daniel BATTU

Date de publication : 10 févr. 2020

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RÉSUMÉ

La gestion des catastrophes naturelles et des grandes épidémies pourrait se révéler complexe si, sur le plan mondial, des réglementations et des normes n’avaient pas été préparées. La disponibilité de nouveaux matériels électroniques de santé imposait un effort global de rationalisation. Cet article résume le rôle et les relations de divers organismes impliqués dans la définition de ces matériels et dans la réglementation afférente. L'Organisation mondiale de la santé apporte sa spécificité aux nombreuses instances de normalisation de ces matériels. Les aspects relatifs aux échanges de données médicales, ainsi que les normes et réglementations relatives aux médicaments, sont brièvement évoqués.

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ABSTRACT

International Regulation and Standardisation in bodies of e-Health equipments

Managing natural disasters and major epidemics could be complex if global regulations and standards had not been prepared. The availability of new electronic health equipment required an overall effort to rationalize. This article summarizes the role and relationships of various agencies involved in defining these materials and in the related regulations. The World Health Organization brings its specificity to the many bodies for standardizing these materials. The aspects of medical data exchange, as well as drug standards and regulations, are briefly discussed.

Auteur(s)

  • Daniel BATTU : Consultant honoraire télécommunications (ECTI), Rennes, France

INTRODUCTION

Les technologies de l’information et de la communication (TIC) contribuent à soutenir le développement et la gestion de la médecine conventionnelle. Elles offrent une excellente opportunité pour rationaliser l’organisation des soins par spécialité médicale sur le plan national et démontrer la rentabilité économique des structures et des méthodes les plus adaptées.

L’Organisation mondiale de la santé (OMS), soutenue par les Nations unies et certaines fondations caritatives, définit les programmes de recherche, coordonne la terminologie et l’usage des normes et principes réglementaires. Elle présente des options d’intervention fondées sur des données probantes, avec un soutien technique aux pays les plus démunis.

Grâce à l’étroite collaboration établie entre les nombreuses entités de normalisation créées à travers le monde, les travaux d’analyse et de recherche sur la santé humaine et le bien-être physique progressent rapidement. Ces travaux associent le monde médical et celui des TIC, tout en respectant les règles morales généralement acceptées et les bonnes pratiques relatives à la sécurité des transactions. Les transferts d’informations de santé personnelle sont effectués en toute confidentialité. La fabrication des produits pharmaceutiques est encadrée par des normes strictes que la réglementation internationale tente de maintenir dans toutes les régions du monde.

Dans chaque pays, les TIC peuvent contribuer à la réduction des dépenses de santé tout en améliorant le niveau de la qualité des systèmes de soins. Par la description du paysage des entités de réglementation et de normalisation impliquées, cet article tente d’indiquer de façon objective le découpage des responsabilités actuellement assumées aux niveaux national et international. La gestion mondiale ou nationale du domaine de la santé constitue probablement l’activité humaine la plus importante et la mouvance continue des technologies impliquées suppose d’assurer une adaptation précise et constante.

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KEYWORDS

regulation   |   standards   |   EHR   |   mobile health

VERSIONS

Il existe d'autres versions de cet article :

DOI (Digital Object Identifier)

https://doi.org/10.51257/a-v2-te7504


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2. Organisation mondiale de la santé (OMS)

2.1 Rôle de l’OMS

L’OMS (WHO en anglais) est l’autorité internationale directrice et coordonnatrice du domaine de la santé au sein des Nations unies (194 États adhérents). Elle est chargée de diriger l’action sanitaire mondiale, de définir les programmes de recherche en santé, de coordonner l’usage des normes et de critères réglementaires, de présenter des options politiques fondées sur des données probantes, de fournir un soutien technique aux pays et d’apprécier les tendances en matière de santé publique. Elle propose et gère les grandes orientations de réglementation à prendre dans le monde de la santé et anime les réseaux d’informations relatives aux grandes épidémies.

L’Organisation mondiale de la santé (OMS) est un service des Nations unies qui œuvre pour la coordination humanitaire et pour le bénéfice de ses pays membres. La stratégie de l’OMS vise à édifier une base de connaissances sur laquelle il est possible de fonder les politiques nationales et de renforcer l’assurance qualité, l’innocuité, l’usage approprié et l’efficacité de la médecine par la réglementation. Elle a également pour but de favoriser l’instauration de la couverture sanitaire universelle en intégrant la médecine dans la prestation des services de santé et les soins à domicile.

L’OMS agit auprès des États par la publication de statistiques comparatives dressées en liaison avec l’OCDE (Organisation de coopération et de développement économique) et avec Eurostat (Direction générale de la Commission européenne en charge des statistiques communautaires). En particulier, le système d’indicateurs ECHI (European Core Health Indicators) fournit, pour les pays de l’UE, un panorama très vaste de la santé publique, avec des commentaires et des comparaisons sur les tendances. Issus d’une longue coopération entre les pays de l’UE et la Commission européenne, les indicateurs européens de santé de base (ECHI) visent à fournir des informations et des connaissances de santé comparables au sein des pays membres ...

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BIBLIOGRAPHIE

  • (1) - FARMER (P.) -   Partner to the poor: a Paul Farmer reader.  -  University of California Press 2010. « When People Come First Critical Studies in Global Health », University of California Press (2010), Éditions BIEHL (J.), PETRYNA (A.), Princeton University Press (juillet 2013).

  • (2) - BATTU (D.) -   Normalisation des télécommunications et des TIC  -  [TE 7 020] (novembre 2013).

  • (3) -   https://healthcaredatainstitute.com/activities/  - 

  • (4) -   La santé en France et en Europe : convergences et contrastes.  -  La Documentation française (2012).

  • (5) -   The National eHealth Strategy Toolkit – Guide pratique sur les stratégies nationales en matière de cybersanté.  -  OMS et UIT.

  • (6)...

1 Organismes – Associations – Fédérations (liste non exhaustive)

AFNOR http://www.afnor.org

CEN-Cenelec http://www.cencenelec.eu

ERCIM (European Research Consortium for Informatics and Mathematics) https://ercim-news.ercim.eu/

ETSI http://www.etsi.orgEURAS – European Academy for Standardisation http://www.euras.org/

ICES – International Cooperation for Education about Standardization http://www.standards-education.org/

IEC http://www.iec.ch

ISO http://www.iso.org

OMS http://who.int/fr

UIT-T http://itu.int/en/ITU-T/e-Health

3GPP http://www.3gpp.org

HAUT DE PAGE

2 Événements annuels

« European Summit on Innovation for active and Healthy Ageing », Bruxelles.

« E-health testing and showcasing event », Genève.

« ITU Regional Workshop for Europe and CIS on eHealth development », Odessa, Ukraine (2018).

« 24th ISfTeH International Conference », Lisbonne ou Luxembourg.

« Health 2.0 Annual Conference », Santa Clara, CA.

« EURAS Workshoop ».

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