Bibliographie & annexes
Présentation
En anglais
NOTE DE L'ÉDITEUR
Le contenu technique de cet article est encore valide, mais il sera actualisé pour prendre en compte les modifications récentes de la réglementation, notamment sur les points suivants:
1) Modifications réglementaires successives
- Loi N°2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé avec création des GHT (groupements hospitaliers de territoire)
- Décret n°2016-524 du 27 avril 2016 relatif aux groupements hospitaliers de territoire
- Ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur
- Décret n°2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux pharmacies à usage intérieur. Avec en particulier : (i) la pharmacie clinique, (ii) la conciliation médicamenteuse
2) Obligation de sérialisation des boites de médicaments : Règlement délégué (UE) 2016/161 du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité́ figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain »
3) RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE
4) DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2019/939 DE LA COMMISSION du 6 juin 2019 désignant les entités d'attribution chargées de mettre en œuvre un système d'attribution d'identifiants uniques des dispositifs (IUD) dans le domaine des dispositifs médicaux
5) Les enseignements à tirer de la traçabilité des produits de santé dans le cadre de la pandémie du covid-19
RÉSUMÉ
La traçabilité des produits pharmaceutiques en milieu hospitalier est devenue une exigence réglementaire et normative depuis les années 1985. Elle concerne aussi bien les médicaments que les dispositifs médicaux. Elle s'impose dans un contexte de scandales sanitaires d'une part et de contraintes budgétaires d'autre part. Des exemples d'applications de la traçabilité de ces produits en milieu hospitalier montrent l'importance de disposer d'outils informatiques interopérables. L'objectif de cette traçabilité est d'assurer le pilotage de la prise en charge thérapeutique des patients.
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Traceability of pharmaceuticals in hospitals has been a regulatory and normative requirement since 1985. It concerns both drugs and medical devices. It has become essential within the context of health scandals and budget constraints. Examples of the traceability applications of these products in hospitals show the importance of having interoperable computer tools. The objective of such traceability is to ensure the therapeutic management of patients.
Auteur(s)
-
Luc ROZENBAUM : Pharmacien chef de service - Centre d'Accueil et de Soins Hospitaliers de Nanterre - Président de la Commission AFNOR de normalisation sur la stérilisation des instruments de chirurgie
INTRODUCTION
La traçabilité des produits pharmaceutiques en milieu hospitalier s'est imposée par voie réglementaire et normative suite aux nombreux scandales sanitaires, qui ont émaillé les années 1985-2013. Les pharmaciens hospitaliers gèrent entre autres : les produits pharmaceutiques qui comprennent les médicaments dont les gaz médicaux, les dispositifs médicaux stériles dont les prothèses et implants et l'activité de stérilisation centrale des instruments de chirurgie à usage multiple restérilisables. Ils assurent de plus pharmacovigilance et matériovigilance. À ces différentes responsabilités, les pharmaciens hospitaliers développent une culture de l'enregistrement qui les place en première ligne dans la mise en uvre de la traçabilité avec le service qualité de l'établissement.
Les perspectives de risques majeurs, qu'ils soient liés à des éventualités de catastrophes sanitaires (chinkungunya, Syndrome Respiratoire Sévère Aigu [SRAS], et ses variants coronarovirus, pandémie de grippe aviaire H7N9, de grippe H1N1...), ou de bioterrorisme, nécessitent l'instauration d'une politique sanitaire au service de la réduction de la mortalité et de la désorganisation de nos sociétés. Cette politique sanitaire conduit à une mutualisation des moyens entre les différents acteurs de la sphère sanitaire (hôpitaux, centres médicaux sociaux, personnels médicaux hospitaliers et de ville) qui passe par une réflexion sur les outils et les systèmes de traçabilité qui doivent être interopérables entre eux.
La traçabilité des produits pharmaceutiques est nécessaire dans un cadre de sécurité sanitaire, de nécessité économique, de contraintes réglementaires et normatives. Moyens et exemples de mise en uvre de cette traçabilité dans un établissement hospitalier compléteront ce tableau.
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MOTS-CLÉS
KEYWORDS
Traceability | Pharmaceutical products
VERSIONS
- Version archivée 1 de mai 2008 par Luc ROZENBAUM
DOI (Digital Object Identifier)
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Moyens
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5. Objectifs d'une traçabilité en milieu hospitalier
La notion de sécurité sanitaire s'est imposée parallèlement aux démarches qualité mises en place par la Haute autorité de santé (HAS) dans le cadre de l'accréditation (devenue certification) de tous les établissements hospitaliers en France. Cette notion récente repose sur les constats dressés lors des dramatiques carences des systèmes de santé. Lors de la première version de l'accréditation (dite V1), l'accent avait été mis sur la cohérence de l'organisation générale de l'établissement et le respect des procédures et protocoles. La version 2 de l'accréditation (certification) met l'accent sur la prise en charge clinique des patients. La version 2010 de la certification renforce les exigences concernant le management de l'établissement de santé la prise en charge des patients et leurs droits. Le volet prise en charge médicamenteuse du patient remplace le circuit des médicaments La certification des établissements de santé est une obligation réglementaire et intervient tous les cinq ans.
-
Patients
Si, dans l'industrie, l'objectif premier est d'assurer la traçabilité d'un produit et des process qui ont conduit à sa production, l'enjeu majeur des établissements de santé est d'assurer la traçabilité de tous les éléments intervenant dans la prise en charge du patient ; non seulement sa prise en charge thérapeutique mais également sa prise en charge hôtelière (par exemple, l'adaptation d'un régime alimentaire pour un diabétique).
-
Personnels
Si l'hôpital a pour vocation la prise en charge des patients et pour devoir la mise en place des moyens qui y sont nécessaires, la protection des personnels médicaux et paramédicaux est également une nécessité. Un grand nombre de dispositifs médicaux à usage unique ont été améliorés par l'industrie pharmaceutique : par exemple les prélèvements de sang chez les patients sont réalisés avec des aiguilles de prélèvement sécurisées (impossibilité de se blesser par rétraction de l'aiguille, une fois ôtée de la veine du malade). La Directive européenne dite des piquants tranchants (2010/32/UE) a rendu ces dispositifs médicaux obligatoires à compter du 11 mai 2013. Les accidents par exposition au sang (AES) font l'objet de déclaration obligatoire à la médecine du travail. En fonction de la gravité de la blessure et de l'état sérologique du patient source, des protocoles sont...
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Objectifs d'une traçabilité en milieu hospitalier
BIBLIOGRAPHIE
-
(1) - GOULLET (D.), ROZENBAUM (L.) - FD 98 135 Maîtrise des traitements appliqués aux dispositifs médicaux réutilisables - Fascicule de documentation Afnor Groupe d'experts Co-Présidents , (2004).
-
(2) - ROZENBAUM (L.) - Encadrement réglementaire en stérilisation centrale - Afnor, Hygiène et sécurité dans les établissements de santé, V-11 (2004).
-
(3) - ROZENBAUM (L.) - Traçabilité des instruments de chirurgie en stérilisation centrale - Afnor, Hygiène et sécurité dans les établissements de santé, V-12 (2005).
-
(4) - ROZENBAUM (L.) - Traçabilité et dématérialisation : instruments de chirurgie - Revue de l'ADPHO, tome 31, n° 3, p. 3-5 (2006).
-
(5) - TABUTEAU (D.) - Les contes de Ségur, les coulisses de la politique de santé - 1988-2006, OPHRYS Santé (2006).
-
...
ANNEXES
-
GS1 la codification normalisée : http://www.gs1.fr/
Les règles générales de codification en GS1 : http://www.publications.gs1.fr/ressources/telecharger/4910
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : http://ansm.sante.fr/
Ce site comprend en particulier toute la réglementation concernant les vigilances.
-
Ministère de la Santé : http://www.sante.gouv.fr
-
Association des pharmaciens hospitaliers Phast : http://www.phast.fr/
En particulier dans formation et information : 9e Journée nationale Phast sur système d'information de santé et traçabilité.
-
Site du Centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales (CCLIN) il existe un site par inter-région : par exemple pour l'Île de France, le Nord-Pas-de-Calais, la Picardie et la Haute-Normandie : http://www.cclinparisnord.org
-
Institut de veille sanitaire : http://www.invs.sante.fr
http://ars.sante.fr/ARCHIMED-Outil-d-autoevaluati.128772.0.html ce site propose les outils d'autoévaluation dans le cadre du management de la prise en charge médicamenteuse du patient
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/regulatory-framework/index_fr.htm
Ce site du Conseil de l'Europe donne les différentes réglementations proposées dans le cadre des dispositifs médicaux en particulier les propositions de règlements européen qui après...
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