Bibliographie & annexes
Présentation
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NOTE DE L'ÉDITEUR
Le contenu technique de cet article est encore valide, mais il sera actualisé pour prendre en compte les modifications récentes de la réglementation, notamment sur les points suivants:
1) Modifications réglementaires successives
- Loi N°2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé avec création des GHT (groupements hospitaliers de territoire)
- Décret n°2016-524 du 27 avril 2016 relatif aux groupements hospitaliers de territoire
- Ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur
- Décret n°2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux pharmacies à usage intérieur. Avec en particulier : (i) la pharmacie clinique, (ii) la conciliation médicamenteuse
2) Obligation de sérialisation des boites de médicaments : Règlement délégué (UE) 2016/161 du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité́ figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain »
3) RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE
4) DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2019/939 DE LA COMMISSION du 6 juin 2019 désignant les entités d'attribution chargées de mettre en œuvre un système d'attribution d'identifiants uniques des dispositifs (IUD) dans le domaine des dispositifs médicaux
5) Les enseignements à tirer de la traçabilité des produits de santé dans le cadre de la pandémie du covid-19
RÉSUMÉ
La traçabilité des produits pharmaceutiques en milieu hospitalier est devenue une exigence réglementaire et normative depuis les années 1985. Elle concerne aussi bien les médicaments que les dispositifs médicaux. Elle s'impose dans un contexte de scandales sanitaires d'une part et de contraintes budgétaires d'autre part. Des exemples d'applications de la traçabilité de ces produits en milieu hospitalier montrent l'importance de disposer d'outils informatiques interopérables. L'objectif de cette traçabilité est d'assurer le pilotage de la prise en charge thérapeutique des patients.
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Lire l’articleAuteur(s)
-
Luc ROZENBAUM : Pharmacien chef de service - Centre d'Accueil et de Soins Hospitaliers de Nanterre - Président de la Commission AFNOR de normalisation sur la stérilisation des instruments de chirurgie
INTRODUCTION
La traçabilité des produits pharmaceutiques en milieu hospitalier s'est imposée par voie réglementaire et normative suite aux nombreux scandales sanitaires, qui ont émaillé les années 1985-2013. Les pharmaciens hospitaliers gèrent entre autres : les produits pharmaceutiques qui comprennent les médicaments dont les gaz médicaux, les dispositifs médicaux stériles dont les prothèses et implants et l'activité de stérilisation centrale des instruments de chirurgie à usage multiple restérilisables. Ils assurent de plus pharmacovigilance et matériovigilance. À ces différentes responsabilités, les pharmaciens hospitaliers développent une culture de l'enregistrement qui les place en première ligne dans la mise en uvre de la traçabilité avec le service qualité de l'établissement.
Les perspectives de risques majeurs, qu'ils soient liés à des éventualités de catastrophes sanitaires (chinkungunya, Syndrome Respiratoire Sévère Aigu [SRAS], et ses variants coronarovirus, pandémie de grippe aviaire H7N9, de grippe H1N1...), ou de bioterrorisme, nécessitent l'instauration d'une politique sanitaire au service de la réduction de la mortalité et de la désorganisation de nos sociétés. Cette politique sanitaire conduit à une mutualisation des moyens entre les différents acteurs de la sphère sanitaire (hôpitaux, centres médicaux sociaux, personnels médicaux hospitaliers et de ville) qui passe par une réflexion sur les outils et les systèmes de traçabilité qui doivent être interopérables entre eux.
La traçabilité des produits pharmaceutiques est nécessaire dans un cadre de sécurité sanitaire, de nécessité économique, de contraintes réglementaires et normatives. Moyens et exemples de mise en uvre de cette traçabilité dans un établissement hospitalier compléteront ce tableau.
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- Version archivée 1 de mai 2008 par Luc ROZENBAUM
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Conclusion
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7. Limites actuelles
-
Circuits de produits, codification
La multiplicité des produits et des process à tracer, pour respecter les différentes réglementations du code de la santé publique et du code de la sécurité sociale, engendrent de nombreux outils qui permettent une traçabilité complète et efficace dans des domaines bien ciblés : médicaments, dispositifs médicaux... Cependant, ils restent généralement sans connexion entre eux et le système d'information hospitalier souvent ancien, avec une vocation initiale essentiellement budgétaire, les insère mal dans le dossier patient informatisé. Faute d'identifiant unique du patient, les échanges entre établissements hospitaliers entre eux et avec la médecine de ville est difficile. L'informatisation de plus en plus médicalisée nécessite d'assurer une sécurisation des accès et une continuité de service.
Une interopérabilité des différents outils de traçabilité suppose, au préalable, la définition de codifications univoques des produits et l'usage de référentiels pour adopter un langage commun.
Par exemple, un soluté buvable d'un médicament peut être défini par le volume du flacon (60 mL), le poids du principe actif (4 mg/mL) ou le nombre de cuillères mesures ; ainsi un médecin peut prescrire 20 mg du médicament A deux fois par jour, l'infirmière donner au patient un cuillère mesure et le pharmacien délivrer un flacon pour 6 jours de traitement.
La codification interopérable (CIO) en milieu hospitalier comprend ces équivalences, dans une base de données structurée, mise à jour régulièrement ; tout logiciel de prescription informatisée et armoire automatisée conformes à ce standard pourra présenter, en fonction des utilisateurs les différentes unités du médicament A.
Si plusieurs symbolisations d'une codification peuvent exister (codes à barres à une, à deux dimensions...) sur des supports variés : papier, puces RFID..., seuls des outils interopérables pourront les traiter.
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Objectifs affichés multiples (sécurité sanitaire, économique)
Au-delà de l'interopérabilité des outils, la multiplicité des objectifs rend difficile la gestion au quotidien des opérations de traçabilité.
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Nombre d'acteurs et nombre de lieux concernés
Les nombreux acteurs qui interviennent dans l'hôpital sur le circuit des produits, des process, des...
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BIBLIOGRAPHIE
-
(1) - GOULLET (D.), ROZENBAUM (L.) - FD 98 135 Maîtrise des traitements appliqués aux dispositifs médicaux réutilisables - Fascicule de documentation Afnor Groupe d'experts Co-Présidents , (2004).
-
(2) - ROZENBAUM (L.) - Encadrement réglementaire en stérilisation centrale - Afnor, Hygiène et sécurité dans les établissements de santé, V-11 (2004).
-
(3) - ROZENBAUM (L.) - Traçabilité des instruments de chirurgie en stérilisation centrale - Afnor, Hygiène et sécurité dans les établissements de santé, V-12 (2005).
-
(4) - ROZENBAUM (L.) - Traçabilité et dématérialisation : instruments de chirurgie - Revue de l'ADPHO, tome 31, n° 3, p. 3-5 (2006).
-
(5) - TABUTEAU (D.) - Les contes de Ségur, les coulisses de la politique de santé - 1988-2006, OPHRYS Santé (2006).
-
...
ANNEXES
-
GS1 la codification normalisée : http://www.gs1.fr/
Les règles générales de codification en GS1 : http://www.publications.gs1.fr/ressources/telecharger/4910
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : http://ansm.sante.fr/
Ce site comprend en particulier toute la réglementation concernant les vigilances.
-
Ministère de la Santé : http://www.sante.gouv.fr
-
Association des pharmaciens hospitaliers Phast : http://www.phast.fr/
En particulier dans formation et information : 9e Journée nationale Phast sur système d'information de santé et traçabilité.
-
Site du Centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales (CCLIN) il existe un site par inter-région : par exemple pour l'Île de France, le Nord-Pas-de-Calais, la Picardie et la Haute-Normandie : http://www.cclinparisnord.org
-
Institut de veille sanitaire : http://www.invs.sante.fr
http://ars.sante.fr/ARCHIMED-Outil-d-autoevaluati.128772.0.html ce site propose les outils d'autoévaluation dans le cadre du management de la prise en charge médicamenteuse du patient
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/regulatory-framework/index_fr.htm
Ce site du Conseil de l'Europe donne les différentes réglementations proposées dans le cadre des dispositifs médicaux en particulier les propositions de règlements européen qui après...
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