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Auteur(s)
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Luc ROZENBAUM : Pharmacien chef de service, Centre d'accueil et de soins hospitaliers de Nanterre - Président de la sous-commission Afnor sur la traçabilité des instruments de chirurgie
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Lire l’articleINTRODUCTION
La traçabilité des produits pharmaceutiques en milieu hospitalier s'est imposée par voie réglementaire et normative suite aux nombreux scandales sanitaires, qui ont émaillé les années 1985-2000. Les pharmaciens hospitaliers gèrent entre autres : les produits pharmaceutiques qui comprennent les médicaments dont les gaz médicaux, les dispositifs médicaux stériles dont les prothèses et implants et l'activité de stérilisation centrale des instruments de chirurgie à usage multiple restérilisables. Ils assurent de plus pharmacovigilance et matériovigilance. À ces différentes responsabilités, les pharmaciens hospitaliers développent une culture de l'enregistrement qui les place en première ligne dans la mise en œuvre de la traçabilité.
Les perspectives de risques majeurs, qu'ils soient liés à des éventualités de catastrophes sanitaires (chinkungunya, pandémie de grippe aviaire...), ou de bioterrorisme, nécessitent l'instauration d'une politique sanitaire au service de la réduction de la mortalité et de la désorganisation de nos sociétés. Cette politique sanitaire conduit à une mutualisation des moyens entre les différents acteurs de la sphère sanitaire (hôpitaux, centres médicaux sociaux, personnels médicaux hospitaliers et de ville) qui passe par une réflexion sur les outils de traçabilité interopérables entre eux.
La traçabilité des produits pharmaceutiques est nécessaire dans un cadre de sécurité sanitaire, de nécessité économique, de contrainte normative et réglementaire. Moyens et exemples de mise en œuvre de cette traçabilité dans un établissement hospitalier compléteront ce tableau.
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- Version courante de nov. 2013 par Luc ROZENBAUM
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Moyens5. Objectifs d'une traçabilité en milieu hospitalier
5.1 Sécurité sanitaire
La notion de sécurité sanitaire s'est imposée parallèlement aux démarches qualité mises en place par la Haute autorité de santé (HAS) dans le cadre de l'accréditation (devenue certification) de tous les établissements hospitaliers en France. Cette notion récente repose sur les constats dressés lors des dramatiques carences des systèmes de santé. Lors de la première version de l'accréditation (dite V1), l'accent avait été mis sur la cohérence de l'organisation générale de l'établissement et le respect des procédures et protocoles. La version 2 de l'accréditation (certification) met l'accent sur la prise en charge clinique des patients. La certification des établissements de santé est une obligation réglementaire et intervient tous les cinq ans.
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Patients
Si, dans l'industrie, l'objectif premier est d'assurer la traçabilité d'un produit et des process qui ont conduit à sa production, l'enjeu majeur des établissements de santé est d'assurer la traçabilité de tous les éléments intervenant dans la prise en charge du patient ; non seulement sa prise en charge thérapeutique mais également sa prise en charge hôtelière (par exemple, l'adaptation d'un régime alimentaire pour un diabétique).
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Personnels
Si l'hôpital a pour vocation la prise en charge des patients et pour devoir la mise en place des moyens qui y sont nécessaires, la protection des personnels médicaux et paramédicaux est également une nécessité. Un grand nombre de dispositifs médicaux à usage unique ont été améliorés par l'industrie pharmaceutique : par exemple les prélèvements de sang chez les patients sont réalisés avec des aiguilles de prélèvement sécurisées (impossibilité de se blesser par rétraction de l'aiguille, une fois ôtée de la veine du malade). Les accidents par exposition au sang (AES) font l'objet de déclaration obligatoire à la médecine du travail. En fonction de la gravité de la blessure et de l'état sérologique du patient source, des protocoles sont mis en place pour éviter que le personnel puisse être contaminé (les risques sont importants concernant les virus des hépatites, du sida...) La traçabilité de tous les AES est une obligation réglementaire. De même la radiovigilance doit permettre de protéger le personnel médical...
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