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Auteur(s)
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Luc ROZENBAUM : Pharmacien chef de service, Centre d'accueil et de soins hospitaliers de Nanterre - Président de la sous-commission Afnor sur la traçabilité des instruments de chirurgie
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Lire l’articleINTRODUCTION
La traçabilité des produits pharmaceutiques en milieu hospitalier s'est imposée par voie réglementaire et normative suite aux nombreux scandales sanitaires, qui ont émaillé les années 1985-2000. Les pharmaciens hospitaliers gèrent entre autres : les produits pharmaceutiques qui comprennent les médicaments dont les gaz médicaux, les dispositifs médicaux stériles dont les prothèses et implants et l'activité de stérilisation centrale des instruments de chirurgie à usage multiple restérilisables. Ils assurent de plus pharmacovigilance et matériovigilance. À ces différentes responsabilités, les pharmaciens hospitaliers développent une culture de l'enregistrement qui les place en première ligne dans la mise en œuvre de la traçabilité.
Les perspectives de risques majeurs, qu'ils soient liés à des éventualités de catastrophes sanitaires (chinkungunya, pandémie de grippe aviaire...), ou de bioterrorisme, nécessitent l'instauration d'une politique sanitaire au service de la réduction de la mortalité et de la désorganisation de nos sociétés. Cette politique sanitaire conduit à une mutualisation des moyens entre les différents acteurs de la sphère sanitaire (hôpitaux, centres médicaux sociaux, personnels médicaux hospitaliers et de ville) qui passe par une réflexion sur les outils de traçabilité interopérables entre eux.
La traçabilité des produits pharmaceutiques est nécessaire dans un cadre de sécurité sanitaire, de nécessité économique, de contrainte normative et réglementaire. Moyens et exemples de mise en œuvre de cette traçabilité dans un établissement hospitalier compléteront ce tableau.
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- Version courante de nov. 2013 par Luc ROZENBAUM
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Encadrement réglementaire3. Encadrement normatif
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Stérilisation des instruments de chirurgie à usage multiple
La norme XP S94-467 : 2006 Traçabilité des produits pharmaceutiques en milieu hospitalier[7] spécifie les exigences pour identifier de façon unitaire et univoque chaque instrument chirurgical par un numéro d'immatriculation. Ce numéro d'immatriculation est un des éléments permettant d'assurer la traçabilité des instruments chirurgicaux. Cette norme s'applique aux instruments chirurgicaux utilisés dans les établissements de santé et les cabinets libéraux, depuis la réception jusqu'à la réforme.
La mise en place de cette norme expérimentale nécessite l'utilisation d'un système de capture automatique d'information. Le numéro doit être constitué d'un identifiant du fabricant, de la référence du produit et d'un numéro de série unique. Les instruments chirurgicaux dont la configuration ne permet pas un support d'identification dans l'état actuel de l'art ne sont pas couverts par la présente norme. Du point de vue de l'utilisateur, la traçabilité peut être définie comme le fait de suivre des produits qualitativement et quantitativement dans l'espace et dans le temps. Du point de vue de la gestion de l'information, mettre en place un système de traçabilité dans une chaîne d'approvisionnement, c'est associer systématiquement un flux d'informations et un flux physique.
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Guide utilisateur dans le domaine de la stérilisation centrale
Ce guide utilisateur permet de définir les meilleures techniques applicables aux dispositifs médicaux à usage multiple et représente l'état de l'art au moment de la publication. S'il n'est considéré que comme un fascicule de documentation, il représente un ouvrage de référence ayant fait l'objet d'une rédaction dans le cadre de groupe de l'Association française de normalisation (Afnor) réunissant les expertises sur le sujet (FD 98 135 Maîtrise des traitements appliqués aux dispositifs médicaux réutilisables ) Traçabilité des produits pharmaceutiques en milieu hospitalier...
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