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Article

1 - VERS UNE RATIONALISATION DE L’USAGE DES PLANTES

2 - NOTIONS DE BOTANIQUE

3 - SECTEUR DU COMPLÉMENT ALIMENTAIRE : UNE IMPORTANTE DISPARITÉ

4 - RÉGLEMENTATION DU COMPLÉMENT ALIMENTAIRE À BASE DE PLANTES

5 - RÉFÉRENTIELS À LA DISPOSITION DES INDUSTRIELS

6 - CONCLUSIONS ET PERSPECTIVES

7 - SIGLES

8 - GLOSSAIRE

Article de référence | Réf : PHA3063 v1

Référentiels à la disposition des industriels
Compléments alimentaires à base de plantes - Évolutions réglementaires

Auteur(s) : Xavier FERNANDEZ, Mélissa Clément cHAMI, Loïc LOFFREDO

Date de publication : 10 sept. 2016

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RÉSUMÉ

La sortie progressive des plantes médicinales du monopole pharmaceutique français a offert la possibilité à des professionnels de commercialiser des compléments alimentaires à base de plantes. Afin de garantir la sécurité des consommateurs, la réglementation française s’est étoffée en publiant au journal officiel l’arrêté du 24 juin 2014 établissant la liste des plantes, autres que les champignons, autorisées dans les compléments alimentaires et les conditions de leur emploi, texte entré en vigueur le 1er janvier 2015. Dans cet article, un état des lieux de la profession, des marchés et des réglementations en vigueur est exposé et des notions essentielles de botanique sont abordées.

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ABSTRACT

Herbal supplements New regulatory requirements

The gradual freeing of medicinal plants from the pharmaceutical monopoly has enabled professionals to market herbal supplements. In order to guarantee consumer safety, the French authorities published an order in the Official Journal dated June 24th 2014, setting out regulations governing these plant products. In this article, the relevant professions, markets and regulations in force are described, together with some basic botanical concepts.

Auteur(s)

  • Xavier FERNANDEZ : Docteur en sciences, HDR - Professeur des universités - Directeur du Master 2 professionnel chimie formulation, analyse et qualité (FOQUAL) Institut de chimie de Nice, Université de Nice-Sophia Antipolis, UMR CNRS 7272, Nice, France

  • Mélissa Clément cHAMI : Doctorante en sciences Institut de chimie de Nice, Université de Nice-Sophia Antipolis, UMR CNRS 7272, Nice, France - Ingénieur chimiste, Botanicert, Grasse, France

  • Loïc LOFFREDO : Master 2 professionnel chimie formulation, analyse et qualité (FOQUAL), Université Nice-Sophia Antipolis, France - Directeur technique, Botanicert, Grasse, France

INTRODUCTION

L’industrie agroalimentaire a connu une évolution sans précédent au cours du siècle dernier via la mise sur le marché d’un nombre croissant de produits raffinés. Dépourvus de nutriments naturellement présents dans les aliments bruts de départs, ces produits transformés de grande consommation ont engendré de nombreux cas de déséquilibres alimentaires. Citons par exemple, le sel, qui une fois raffiné ne contient plus de minéraux tels que le magnésium ou le calcium, ou les céréales, qui privées de leur enveloppe et de leur germe perdent leur apport naturel en fibres, vitamine B ou encore vitamine E.

C’est dans ce contexte, qu’un nouveau produit a émergé sur le marché : le complément alimentaire.

Selon le décret n° 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires, on entend par compléments alimentaires « les denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d’un compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité ».

Cette définition élargit clairement l’usage du complément alimentaire, passant d’une denrée censée supplémenter des carences nutritionnelles à un produit pouvant avoir des effets physiologiques, rendant floue pour le consommateur la frontière entre aliment et médicament. C’est pourquoi la législation se devait d’encadrer au plus près ce nouveau produit, tant au niveau des indications d’usage destinées aux consommateurs qu’aux précautions particulières à prendre par les fabricants, notamment dans le cas d’emploi de plantes décrites dans l’arrêté du 24 juin 2014 établissant la liste des plantes, autres que les champignons, autorisées dans les compléments alimentaires et les conditions de leur emploi.

En plus, d’établir un état des lieux socio-économique du secteur du complément alimentaire à base de plantes, cet article détaille les différents aspects réglementaires auxquels doit satisfaire cette denrée. Aussi, les référentiels à la disposition des professionnels du domaine y sont discutés et des notions de botanique essentielles à la mise en place d’un contrôle qualité pertinent sont exposées.

Un glossaire des éléments utilisés et un tableau de sigles sont présentés en fin d’article.

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KEYWORDS

food, pharmaceutical, cosmetic regulation   |   dietary supplements

DOI (Digital Object Identifier)

https://doi.org/10.51257/a-v1-pha3063


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5. Référentiels à la disposition des industriels

Afin de satisfaire au contrôle qualité imposé par l’arrêté du 24 juin 2014, les fabricants de compléments alimentaires à base de plantes ont à leur disposition plusieurs référentiels. En matière de plantes, les références faisant autorité sont les pharmacopées.

5.1 Principe des pharmacopées

Historiquement, les pharmacopées sont des ouvrages décrivant des plantes médicinales, leurs mélanges ainsi que leurs propriétés thérapeutiques. De nos jours, les pharmacopées ont évolué vers de véritables encyclopédies réglementaires du médicament. Y sont définis les critères de pureté des matières premières, ainsi que les méthodes d’analyses à utiliser pour en assurer le contrôle. L’ensemble de ces descriptions est publié sous forme de mono-graphies et ses dernières font autorité dans le pays où elles sont rédigées.

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5.2 Pharmacopées disponibles

Il existe un grand nombre de pharmacopées dans le monde : outre les trois pharmacopées majeures européenne, américaine et japonaise, citons également les pharmacopées mexicaine, iranienne ou chinoise riches en monographies de substances naturelles. Mais, dans un souci d’allègement des essais à réaliser pour l’enregistrement des produits contenant des substances médicamenteuses, un programme d’harmonisation des monographies a été initié entre les représentants des pharmacopées européenne, américaine et japonaise. Ce programme s’inscrit dans une démarche trilatérale plus vaste initiée en 1990 par la Conférence internationale sur l’harmonisation des pratiques (ICH) qui harmonise l’ensemble des recommandations en matière de mise sur le marché des médicaments.

Ces trois pharmacopées étant les principales références mondiales, elles ont été sélectionnées afin d’établir un tableau récapitulatif des plantes citées dans l’arrêté du 24 juin 2014 comme possédant des substances à surveiller et possédant ou non une monographie les concernant dans l’un de ces trois référentiels (tableau 8).

Le...

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BIBLIOGRAPHIE

  • (1) - DUPIN (H.), CUQ (J.-L.), MALEWIAK (M-I.), LEYNAUD-ROUAUD (C.), BERTHIER (A-M.) -   Alimentation et nutrition humaines.  -  ESF Éditeur (1992).

  • (2) - FLEURENTIN (J.), PELT (J-M.), MAZARS (G.) -   Des sources du savoir aux médi-caments du futur.  -  IRD Éditions, Société française d’ethnopharmacologie (2002).

  • (3) - HARDY (K.), BUCKLEY (S.), COLLINS (M.J.), ESTALRRICH (A.), BROTHWELL (D.), -COPELAND (L.), GARCIA-TABERNERO (A.), GARCIA-VARGAS (S.), De La RASILLA (M.), LALUEZA-FOX (C.), HUGUET (R.), BASTIR (M.), SANTAMARIA (D.), MADELLA (M.), WILSON (J.), CORTES (A.F.), ROSA (A.) -   Neanderthal medics ? Evidence for food, cooking, and medicinal plants entrapped in dental cal-culus.  -  Naturwissenschaften, 99(8), p. 617-626 (2012).

  • (4) - IRISSOU (L.) -   La pharmacie à Montpellier avant les statuts de 1572.  -  Revue d’histoire de la pharmacie, 22(86), p. 265-305 (1934).

  • (5) - CHEMIN (L.-M.) -   L’évolution du rôle du pharmacien en tant qu’acteur de santé.  -  Pharmaceutical sciences (2014).

  • ...

1 Sites Internet

Le Flacon : site dédié à la composition des produits cosmétiques http://leflacon.free.fr/ (page consultée le 23 novembre 2015)

OHA : Ontario Herbalists Association https://ontarioherbalists.ca/

Plan de formation des herboristes membres de l’OHA http://www.herbalists.on.ca/professional-ed-standards/ (page consultée le 25 novembre 2015)

NIMH : The National Institute of Medical Herbalists http://www.nimh.org.uk

Plan de formation des herboristes membres de NIMH https://ontarioherbalists.ca/herbalism/herbal-education/ (page consultée le 25 novembre 2015)

Faculté de pharmacie de Strasbourg http://pharmacie.unistra.fr

Plan de formation parcours officine http://pharmacie.unistra.fr/uploads/media/Livret_pedagogique_ 2014-2015_Version_finale.pdf (page consultée le...

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