Bibliographie & annexes
Présentation
En anglais
RÉSUMÉ
La validation des méthodes analytiques est bien maîtrisée au sein des laboratoires de mesure, et prend en compte de façon satisfaisante les préoccupations des responsables de la production de résultats. Dans cet article, il est montré comment le concept d’incertitude de mesure permet de mieux répondre aux attentes des clients de ces laboratoires. En effet, l’incertitude de mesure peut facilement être obtenue à partir des données collectées pendant la validation, sans coût expérimental supplémentaire. Et pour tenir compte de la variabilité de l’incertitude en fonction du niveau de concentration, il est expliqué comment construire et utiliser une fonction d’incertitude.
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The process of analytical method validation is well mastered in testing laboratories. It satisfactorily responds to usual concerns of analytical result producers. In this article is demonstrated how measurement uncertainty can better take into account the expectations of laboratory customers. Measurement uncertainty can easily be derived from data collected for validation, without any extra cost. Moreover, it is explained how uncertainty function can be obtained, in order allow for the variation of measurement uncertainty as a function of concentration, that is very specific of chemical measurement.
Auteur(s)
-
Max FEINBERG : Ingénieur agronome, Docteur d’État en chimie Consultant en chimiométrie, Paris (France)
-
Serge RUDAZ : Docteur ès Sciences, mention Sciences Pharmaceutiques, Professeur à la Section des Sciences Pharmaceutiques de la Faculté des Sciences de l’Université de Genève (Suisse)
INTRODUCTION
Cet article apporte des compléments importants à l’article [P 224] « Validation des méthodes d'analyse quantitatives au moyen du profil d'exactitude ». C’est pourquoi, il ne reprend pas les éléments alors détaillés, comme le vocabulaire de base, les aspects calculatoires du profil d’exactitude ou les applications logicielles, ainsi que les références bibliographiques qui restent d’actualité.
Le présent article présente ainsi une mise au point récente, basée sur l’utilisation généralisée de l’incertitude de mesure et des fonctions d’incertitude. L’incertitude de mesure s’inscrit comme une évolution méthodologique naturelle des aspects de validation des méthodes en chimie analytique.
La validation est principalement une préoccupation d’analystes, or, leur rôle a beaucoup changé durant les 20 dernières années. Dans les années 1970, les chimiométriciens proposaient de définir un analyste comme un résolveur de problèmes (problem-solver). Cette définition, très ambitieuse, est aujourd’hui dépassée car nombreux sont ceux qui exercent leur métier dans des laboratoires de sous-traitance pour des clients ou de donneurs d’ordre qui externalisent leurs contrôles. De véritables résolveurs de problèmes, les analystes sont peu à peu devenus des producteurs de données. Évidemment, cette situation ne se rencontre pas dans l’ensemble des laboratoires. Bon nombre de structures de recherche universitaires ou industrielles emploient encore des analystes pour résoudre des problèmes. Néanmoins, la mise en place de plateformes instrumentales spécialisées, pour réduire le coût de la mesure et fédérer l’utilisation d’instruments délicats, tend à les spécialiser et les éloigner de la compréhension générale des problèmes à résoudre. Or, la demande en résultats d’analyses ne fait que croître car ils sont de plus en plus pris en compte comme support de décision. Paradoxalement, à l’avenir, le concept de « science de la prise de décision » pourrait être regardé comme un objectif implicite des sciences analytiques.
À partir d’une présentation critique des évolutions de la validation des méthodes et de l’estimation de l’incertitude de mesure, il est donc possible de mettre en évidence les tendances attendues dans les prochaines décennies.
Un glossaire en fin d’article (§ 6) regroupe les définitions importantes ou utiles à la compréhension du texte.
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MOTS-CLÉS
KEYWORDS
measurement uncertainty | experimental design
VERSIONS
- Version archivée 1 de avr. 1987 par Alain DELACROIX, Catherine PORTE
DOI (Digital Object Identifier)
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Présentation
Principes et points critiques de la validation
En anglais
2. Élaboration d’un vocabulaire
Alors que la validation est une préoccupation commune à tous les analystes, les diverses procédures publiées sont généralement présentées comme spécifiques d’un secteur d’application donné. Pourtant, la nutrition humaine, l’alimentation animale, la microbiologie, l’environnement, la biologie médicale, le développement de médicaments ou la bio-analyse utilisent de plus en plus des techniques physicochimiques d’analyse similaires.
De nombreuses années ont été consacrées à la définition de termes pour caractériser les performances et/ou la validité d’une méthode. Malheureusement, le bilan est décevant car un glossaire très vaste a été produit qui génère de nombreuses confusions. Si on compare différents textes, on s’aperçoit qu’un même terme peut avoir des définitions très variées, parfois difficiles à mettre en relation. De plus, différents algorithmes de calcul peuvent être proposés pour un même terme. ROZET examine cette question de manière approfondie, en mettant l’accent sur les termes pour lesquels une harmonisation des définitions serait possible .
À lui seul, le terme validation de méthode (§ 6) illustre ces ambiguïtés, car il peut être défini comme :
-
une opération telle que décrite dans le VIM (§ ...
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Élaboration d’un vocabulaire
BIBLIOGRAPHIE
-
(1) - JCGM 200:2012 (Joint Committee for Guides in Metrology) - Vocabulaire international de métrologie – Concepts fondamentaux et généraux et termes associés (VIM). - 3e édition (2012) http://www.bipm.org.
-
(2) - JCGM 100:2008 (Joint Committee for Guides in Metrology) - Évaluation des données de mesure – Guide pour l’expression de l’incertitude de mesure (GUM) - (2008) https://www.bipm.org
-
(3) - ROZET (E.), CECCATO (A.), HUBERT (C.), ZIÉMONS (E.), RUDAZ (S.), BOULANGER (B.), HUBERT (P.) - Analysis of recent pharmaceutical regulatory documents on analytical method validation. - J. Chromatogr. A, 1158, p. 111-125 (2007).
-
(4) - THOMPSON (M.), ELLISON (S.L.R.), WOOD (R.) - Harmonized guidelines for single-laboratory validation of methods of analysis. - Pure Appl. Chem., 74(5), p. 835-855 (2002).
-
(5) - MERMET (J.M.), GRANIER (G.) - Potential of accuracy profile for method validation in inductively coupled plasma spectrochemistry. - ...
DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
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Validation des méthodes d'analyse quantitatives au moyen du profil d'exactitude.
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Déterminer un modèle qui s’ajuste au plus près des données observées.
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Limite de détection de méthodes d'analyse et termes apparentés.
NORMES
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Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais - NF EN ISO/IEC 17025 - 2017
-
Lignes directrices relatives à l’utilisation d’estimations de la répétabilité, de la reproductibilité et de la justesse dans l’évaluation de l’incertitude de mesure - ISO 21748 - 2017
-
Analyse des produits agricoles et alimentaires – Protocole de caractérisation en vue de la validation d’une méthode d’analyse quantitative par construction du profil d’exactitude - NF V03-110 - 2010
-
Capacité de détection – Partie 7 : Méthodologie basée sur les propriétés stochastiques du bruit instrumental - ISO 11843-7 - 2018
-
Application de la statistique – Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure - NF ISO 5727 - 1994
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