Bibliographie & annexes
Présentation
En anglais
RÉSUMÉ
Valider une méthode non normalisée, c’est constituer un dossier de validation apportant la preuve que les performances obtenues sont en adéquation avec les besoins formulés et les prescriptions particulières en lien avec son utilisation. La plupart du temps, cette approche s’effectue dans le cadre d’une démarche qualité. Usuellement, il s’agit de quantifier, par caractérisation intralaboratoire, et suivant des procédures établies, les paramètres de justesse, répétabilité, reproductibilité, limite de quantification et linéarité associés à la méthode.
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Validating an unstandardized method creates a validation file demonstrating that the performances obtained meet the expressed needs and special requirements related to its use. Most of the time, this approach is carried out within the framework of a quality approach. Usually, it consists in quantifying, via an intra-laboratory characterization, and following established procedures, the parameters of accuracy, repeatability, reproducibility, limit of quantification and linearity associated with the method.
Auteur(s)
-
Soraya AMAROUCHE : Laboratoire national de métrologie et d'essais (LNE)
INTRODUCTION
Valider, c'est apporter des preuves que la méthode de mesure ou d'analyse remplit les prescriptions particulières en vue d'une utilisation prévue, déterminée (voir § 5.4 de NF ISO/CEI 17025 « Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnage et d'essais »). En dehors des méthodes normalisées (ou définies consensuellement par une profession) qui sont considérées comme validées par les organismes d'accréditation lorsqu'elles sont utilisées dans leur domaine d'application, les autres méthodes (méthode normalisée adaptée, méthode développée en interne...) doivent posséder un dossier de validation apportant les preuves que les performances sont en adéquation avec les besoins formulés par un client (interne ou externe). En effet, le besoin peut être pour répondre à une demande ponctuelle d'un client ou pour proposer une nouvelle prestation.
L'analyse de la méthode de mesure candidate (processus de mesure au sens large) et du besoin client se traduit par une ou plusieurs caractéristiques à étudier. Ces caractéristiques (justesse, répétabilité, reproductibilité, limite de quantification, linéarité...) font partie de l'étape qui est nommée « caractérisation intralaboratoire » dans le processus de validation de la méthode.
Ce document présente simplement les outils qui permettent de quantifier ou vérifier ces caractéristiques de performance au sein du laboratoire. Il ne traite pas des caractéristiques de performance de la méthode par essais interlaboratoires développées dans la série des normes NF ISO 5725 .
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Méthode de mesure
En anglais
1. Processus de validation d'une méthode, une démarche qualité
La norme NF ISO/CEI 17025 détaille le processus de validation d'une méthode de mesure dans les grandes lignes en laissant le choix sur les outils, tels que l'utilisation des plans d'expériences ou la quantification de l'écart type de répétabilité ou l'écart type de reproductibilité. L'ensemble de la démarche est résumé dans la figure 1.
La partie « Caractérisation » s'inscrit dans un ensemble et s'applique lorsque la méthode utilisée est non normalisée ou hors de son domaine d'application.
Méthode normalisée, que faire :
-
vérifier que le laboratoire a la capacité technique pour mettre en œuvre la méthode ;
-
vérifier que le personnel a les compétences pour mettre en œuvre l'ensemble de la méthode ;
-
réaliser sur un échantillon la méthode pour valider la démonstration de la maîtrise de sa mise en œuvre dans son champ d'application ;
-
lorsque l'écart type de répétabilité de la méthode est publiée, le comparer à l'écart type de répétabilité obtenu.
1.1 Analyse de l'expression du besoin et formalisation
Une méthode de mesure validée n'a d'existence que par rapport à un besoin formulé. Le client exprime son besoin avec son vocabulaire (différent en fonction des domaines et des disciplines) qu'il faut savoir interpréter et reformuler correctement en termes techniques (caractéristiques à quantifier ou à vérifier) pour apporter la méthode de mesure ou d'analyse qui convient.
L'analyse de l'expression du besoin client est l'étape de base dans la démarche de caractérisation d'une méthode de mesure ou d'analyse.
Demande du client : dosage du formaldéhyde dans le cadre de la surveillance des locaux de travail.
La norme qui peut s'appliquer est la suivante NF X 43-264 :...
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BIBLIOGRAPHIE
-
(1) - NF ISO/CEI 17025 - * - Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnage et d'essais.
-
(2) - NF ISO 5725-1 - Application de la statistique. Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure. Partie 1 : principes généraux et définitions, - déc. 1994.
-
(3) - NF ISO 5725-2 - Partie 2 : Méthode de base pour la détermination de la répétabilité et de la reproductibilité d'une méthode de mesure normalisée, - déc. 1994.
-
(4) - JCGM 200 - Vocabulaire international de métrologie – Concepts fondamentaux et généraux et termes associés (VIM). - Téléchargeable sur le site du BIPM (2008) http://www.bipm.org/fr/publications/.
-
(5) - Eurachem Guide - * - The fitness for purpose of analytical methods : a laboratory guide to method validation and related topics.
-
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