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RÉSUMÉ
Valider une méthode non normalisée, c’est constituer un dossier de validation apportant la preuve que les performances obtenues sont en adéquation avec les besoins formulés et les prescriptions particulières en lien avec son utilisation. La plupart du temps, cette approche s’effectue dans le cadre d’une démarche qualité. Usuellement, il s’agit de quantifier, par caractérisation intralaboratoire, et suivant des procédures établies, les paramètres de justesse, répétabilité, reproductibilité, limite de quantification et linéarité associés à la méthode.
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Soraya AMAROUCHE : Laboratoire national de métrologie et d'essais (LNE)
INTRODUCTION
Valider, c'est apporter des preuves que la méthode de mesure ou d'analyse remplit les prescriptions particulières en vue d'une utilisation prévue, déterminée (voir § 5.4 de NF ISO/CEI 17025 « Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnage et d'essais »). En dehors des méthodes normalisées (ou définies consensuellement par une profession) qui sont considérées comme validées par les organismes d'accréditation lorsqu'elles sont utilisées dans leur domaine d'application, les autres méthodes (méthode normalisée adaptée, méthode développée en interne…) doivent posséder un dossier de validation apportant les preuves que les performances sont en adéquation avec les besoins formulés par un client (interne ou externe). En effet, le besoin peut être pour répondre à une demande ponctuelle d'un client ou pour proposer une nouvelle prestation.
L'analyse de la méthode de mesure candidate (processus de mesure au sens large) et du besoin client se traduit par une ou plusieurs caractéristiques à étudier. Ces caractéristiques (justesse, répétabilité, reproductibilité, limite de quantification, linéarité…) font partie de l'étape qui est nommée « caractérisation intralaboratoire » dans le processus de validation de la méthode.
Ce document présente simplement les outils qui permettent de quantifier ou vérifier ces caractéristiques de performance au sein du laboratoire. Il ne traite pas des caractéristiques de performance de la méthode par essais interlaboratoires développées dans la série des normes NF ISO 5725 .
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Caractérisation : informations clés pour la validation d'une méthode
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2. Méthode de mesure
Le VIM (Vocabulaire international de métrologie) définit la méthode de mesure comme la « description générique de l'organisation logique des opérations mises en œuvre dans un mesurage ». L'étape mode opératoire (figure 2) est l'étape de base qui peut être couplée à une étape « préparation de l'échantillon » (étape 1) et à une étape « outils mathématiques » (étape 3) lorsque le résultat de sortie de l'étape mode opératoire n'est pas dans l'unité exigée (passage par une droite d'étalonnage qui permet de relier des sorties en mV à des concentrations en mg · L–1…).
2.1 Définition du mesurande
Il est important de définir avec le plus de précision possible ce que l'on veut mesurer. Le terme de mesurande est issu du vocabulaire de la métrologie et sa définition extraite de la nouvelle version du VIM est la suivante : « grandeur que l'on veut mesurer ».
Cette définition est suivie de plusieurs notes nécessaires à sa compréhension, avec un échantillon choisi ci-dessous :
Note 1 : la spécification d'un mesurande nécessite la connaissance de la nature de grandeur et la description de l'état du phénomène, du corps ou de la substance dont la grandeur est une propriété, incluant tout constituant pertinent, et les entités chimiques en jeu.
Note 3 : il se peut que le mesurage, incluant le système de mesure et les conditions sous lesquelles le mesurage est effectué, modifie le phénomène, le corps ou la substance, de sorte que la grandeur mesurée peut différer du mesurande. Dans ce cas, une correction appropriée est nécessaire.
Note 3, exemple 2 : la longueur d'une tige en équilibre avec la température ambiante de 23 oC sera différente de la longueur à...
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BIBLIOGRAPHIE
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(1) - NF ISO/CEI 17025 - * - Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnage et d'essais.
-
(2) - NF ISO 5725-1 - Application de la statistique. Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure. Partie 1 : principes généraux et définitions, - déc. 1994.
-
(3) - NF ISO 5725-2 - Partie 2 : Méthode de base pour la détermination de la répétabilité et de la reproductibilité d'une méthode de mesure normalisée, - déc. 1994.
-
(4) - JCGM 200 - Vocabulaire international de métrologie – Concepts fondamentaux et généraux et termes associés (VIM). - Téléchargeable sur le site du BIPM (2008) http://www.bipm.org/fr/publications/.
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(5) - Eurachem Guide - * - The fitness for purpose of analytical methods : a laboratory guide to method validation and related topics.
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