Bibliographie & annexes
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RÉSUMÉ
La maîtrise des équipements reste une préoccupation majeure dans le respect de l’ISO17025-2017. La priorité est d’optimiser la fonction métrologie en se préoccupant des équipements critiques identifiés au moyen d’outils d’analyse de risques. Ces outils permettent de déterminer les opérations métrologiques et de maintenance afin d’assurer la qualité du résultat obtenu dans un laboratoire. Cet article présente un outil d’analyse de risque pour identifier les équipements critiques puis l’ensemble des étapes de gestion de ces matériels afin de garantir la maîtrise du niveau de risque quantifié.
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Philippe PETIT : Docteur en système physique et métrologie - Ingénieur des mines de Douai - Formateur métrologie et responsable métrologie et des accréditations Société MC2 – Clermont-Ferrand – France
INTRODUCTION
Dans le cadre de la mise en conformité d’un système de management de la qualité aux exigences du référentiel ISO 17025-2017, un laboratoire se doit de maîtriser l’ensemble des équipements identifiés comme étant critiques. Un équipement est considéré comme critique si une erreur métrologique sur ce dernier impacte le résultat d’étalonnage, d’analyse ou d’essai.
Un équipement est constitué de plusieurs éléments : le système de mesure (le capteur), l’ensemble du système de transmission de l’information (le câblage, la transmission radio…), l’indicateur (connecteur + électronique de traitement du signal) et le logiciel (intégré ou non à l’indicateur) permettant de communiquer l’information à l’utilisateur (logiciel ou humain).
Garantir la maîtrise de cet équipement consiste à donner confiance en l’information finale utilisée par le laboratoire dans le cadre de son étalonnage, son analyse ou son essai. Cette confiance s’obtient en s’assurant que l’ensemble de l’équipement est en bon état de fonctionnement au moment de son utilisation.
Certes, les opérations métrologiques sont importantes pour garantir le résultat de mesure mais la maintenance a également un rôle à jouer dans la maîtrise de l’équipement.
Il faut donc être capable d’assurer que :
-
un équipement de mesure fonctionne et donne le résultat attendu ;
-
un équipement d’analyse ou d’essai est exact et maintenu en état ;
-
un équipement intermédiaire est opérationnel et répond aux besoins ;
-
un matériel non métrologique est disponible ;
-
un matériel informatique et les logiciels associés effectuent les tâches qui leur incombent.
La gestion des équipements de laboratoire revient donc à :
-
réaliser les opérations techniques nécessaires permettant d’avoir l’assurance du bon fonctionnement et de la bonne mesure (étalonnage, vérification, maintenance…) ;
-
connaître l’état de son parc d’équipement à l’instant où l’on en a besoin (inventaire, planning d’étalonnage et de maintenance…) ;
-
connaître l’historique de l’ensemble des interventions réalisées sur ses équipements (fiches de vie, fiches de non-conformité…) ;
-
maîtriser l’utilisation de ses équipements (formation, notice d’utilisation, modes opératoires…).
Afin de réduire le risque de non-conformité d’un matériel, il doit être utilisé par du personnel ayant suivi une formation à son utilisation. L’efficacité de cette formation doit être évaluée et une surveillance du maintien des compétences doit être mise en place.
Cet article permet de définir une technique de maîtrise de son instrumentation afin d’assurer au laboratoire la performance métrologique nécessaire à l’optimisation de ses coûts de production de résultats de qualité.
L'expertise technique et scientifique de référence
MOTS-CLÉS
VERSIONS
- Version archivée 1 de déc. 2006 par Philippe PETIT
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Différents types d’équipements
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2. Objectif de la maîtrise métrologique
L’objectif premier d’un équipement métrologique est de pouvoir faire une mesure avec une incertitude d’utilisation en adéquation avec le besoin du laboratoire pour assurer la qualité de la méthode d’analyse, d’essai ou d’étalonnage mise en œuvre.
En effet, une enceinte thermique à 37 ± 1 °C ne sera pas contrôlée avec une chaîne de mesure de température dont l’incertitude d’utilisation est de 1 °C.
Lorsqu’il faut contrôler une grandeur (température d’une enceinte par exemple) avec un instrument de mesure, l’incertitude de mesure d’utilisation de l’instrument c’est-à-dire l’incertitude élargie associée au résultat de mesure obtenu par cet instrument, doit être faible afin de limiter la zone de doute, appelée également « bande de garde » (figure 2). Lorsque la valeur mesurée avec l’instrument de mesure est dans cette zone, la décision de conformité est laissée à l’appréciation de l’utilisateur en fonction du risque acceptable sur la qualité de la grandeur mesurée, sur le résultat final de l’analyse, l’essai ou l’étalonnage. Par exemple, sur une déclaration de conformité par rapport à un seuil réglementaire, le risque n’est pas acceptable ; la conformité est donc donnée pour une valeur mesurée comprise entre la valeur tolérée basse + incertitude élargie de mesure et la valeur tolérée haute – incertitude élargie de mesure.
Il reste cependant qu’en cas de déclaration de conformité dans cette bande de garde, il existe un risque d’avoir pris la mauvaise décision. La notion de risque acceptable est à nouveau mise en avant comme tout au long de la mise en place et du suivi du système de management de la qualité selon l’ISO 17025-2017.
Il est donc important :
-
d’utiliser un matériel adapté, dont l’incertitude de mesure (incertitude élargie) est suffisamment faible, au contrôle ou à la mesure que le laboratoire désire effectuer ;
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de réaliser des vérifications d’équipements de mesure, pour s’assurer du maintien de l’adéquation du matériel dans la durée.
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Objectif de la maîtrise métrologique
DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
NORMES
-
Traçabilité des résultats de mesure – Politique du COFRAC et modalités d’évacuation - GEN REF10-rev00 -
-
Vocabulaire international de métrologie – Concepts fondamentaux et termes associés - JCGM 200 - 2012
-
Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais - NF EN ISO/IEC 17025 - 12-17
-
Vocabulaire international de métrologie – Concepts fondamentaux et généraux et termes associés (VIM) - NF ISO/IEC Guide 99 - 08-11
-
Systèmes de management de la mesure – Exigences pour les processus et les équipements de mesure - NF EN ISO 10012 - 09-03
ANNEXES
1.1 Organismes – Fédérations – Associations (liste non exhaustive)
Bureau international des poids et mesures – BIPM https://www.bipm.org
Collège français de métrologie – CFM https://www.cfmetrologie.com
Comité Français d’Accréditation – COFRAC https://www.cofrac.fr
HAUT DE PAGE1.2 Documentation – Formation – Séminaires (liste non exhaustive)
Base de données internationale/des matériaux de référence : COMAR – Base données gérée par le LNE en France https://www.comar.bam.de
HAUT DE PAGE2 Outils logiciels (liste non exhaustive)
SPLIT https://www.implex.fr
Kalibab https://www.dedalus-france.fr
GestQual de JPC Softqual
CQMat...
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