Bibliographie & annexes
Présentation
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RÉSUMÉ
L’obsolescence de la version 2005 de l’ISO/IEC17025 a conduit à une révision profonde de ce référentiel. L’introduction explicite le contexte dans lequel la norme se positionne. Le guide de lecture de la norme vise à s’approprier la structure de la norme, sa philosophie, son domaine d’application, la notion de laboratoire ainsi que les tendances qui se dégagent. Cet article reprend les exigences de la norme sans les réécrire. L’objectif est de comprendre la raison d’être des exigences, de les expliciter et de comprendre les évolutions notables par rapport à la version 2005. Enfin, une approche pratique pour réussir la transition vers ce nouveau référentiel est proposée.
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Patrick LEBLOIS : Ingénieur conseil, gérant - Docteur en sciences pour l’ingénieur de l’université de Franche-Comté COMMA CONSULTING, Besançon, France
INTRODUCTION
L’ISO/IEC 17025 « Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essais » est une norme très utilisée avec plus de 40 000 laboratoires accrédités dans le monde dont près de 2 000 en France. C’est un des textes normatifs les plus prescrits, par exemple dans le cadre du marquage CE ou de l’agrément des laboratoires officiels. Bien que ce contexte réglementaire soit de plus en plus présent, un grand nombre de laboratoires l’applique de façon volontaire, l’objectif étant alors d’apporter à leurs clients des garanties en termes d’impartialité, de compétences, de traçabilité et d’adéquation des mesures réalisées (essais, analyse, étalonnages) au besoin.
Depuis 2005, date de la publication de la précédente version de ce référentiel, le contexte a considérablement évolué : le vocabulaire s’est adapté aux nouvelles pratiques ; les technologies ont subi de profondes mutations, notamment avec la dématérialisation des données ; un « schéma » unique pour les normes d’accréditation de la série ISO/IEC 170XX a été créé ; l’approche du management de la qualité a bénéficié d’évolutions importantes, notamment avec les différentes révisons de l’ISO 9001 et le concept de processus... Ainsi, une révision en profondeur le l’ISO/IEC 17025 était devenue nécessaire pour l’adapter à ce nouveau contexte.
La France s’est grandement impliquée dans les travaux de révision de cette norme, avec la présence de trois experts au comité technique (TC) de l’ISO et une forte activité de la commission miroir XA50 à l’AFNOR. Il est à noter également que la publication est concomitante avec celle de la norme ISO/IEC 17011 qui est applicable aux organismes d’accréditation, ce qui constitue un double challenge pour eux.
Dans ce cadre, des nouvelles tendances se dégagent dans la nouvelle norme. Son champ d’application a changé, en intégrant notamment les concepts d’impartialité et de cohérence des activités du laboratoire. Elle s’appuie sur une approche par les risques tout en devenant moins prescriptive, avec une obligation de résultats et non de moyens. En complément, elle intègre les exigences de l’International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) qui étaient déjà reprises dans la documentation du Cofrac, les exigences étant, d’une manière générale plus complètes et plus explicites.
Dans ce contexte, l’objectif de l’article est de développer le contenu de la norme afin de l’appliquer de manière pragmatique et dans un esprit d’amélioration continue.
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Exigences relatives aux processus
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4. Ressources
4.1 Personnel
Le personnel concerné est celui qui « pourrait avoir une influence sur les activités du laboratoire », ce qui va de l’identification du besoin du client jusqu’à l’approbation du rapport, en passant par la réalisation des prestations, sans oublier des fonctions annexes telles que la fonction métrologie du laboratoire ou les auditeurs internes par exemple. Le personnel contractuel ou à temps partagé par exemple est également concerné.
La norme précise les activités minimales qui doivent faire l’objet d’une autorisation de compétence :
-
le développement, les modifications, la vérification et la validation de méthode ;
-
l’analyse des résultats, y compris la déclaration de conformité ou l’émission des avis et interprétation ;
-
le compte rendu, l’examen et l’approbation des résultats.
Pour les organismes français qui étaient déjà accrédités, il y a assez peu d’évolutions car c’est la lecture qui était déjà faite à l’exception de la déclaration de conformité. Cette dernière apparaît maintenant car elle peut nécessiter des compétences en statistique et probabilités selon la situation rencontrée pour prononcer la conformité ou la non-conformité. Cela est dû au fait qu’il faut maintenant tenir compte du risque de fausse déclaration (acceptation d’un objet non conforme ou au contraire refus d’un objet conforme).
Cette approche qui précise les activités nécessitant une autorisation de compétence justifie très probablement la disparition de la notion de fonction telle qu’attendue précédemment, certaines activités pouvant être réalisées par différentes fonctions. Il convient cependant de documenter les exigences de compétences relatives à chaque fonction (terme de la norme qui mériterait d’être remplacé par « activité »), y compris celles en matière de niveau d’études, de qualifications, de formation, de connaissances techniques, d’aptitude et d’expérience.
Le laboratoire a le libre choix de définir les moyens d’atteindre les objectifs de compétence et de surveiller le maintien des compétences pour chaque activité, ceux-ci pouvant être différentiés selon le niveau de compétence...
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Ressources
BIBLIOGRAPHIE
DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
AFNOR https://www.afnor.org/
Bureau International des poids et mesures https://www.bipm.org
Cofrac https://www.cofrac.fr/
European Accreditation https://european-accreditation.org
International Laboratory Accreditation Cooperation https://ilac.org/
HAUT DE PAGE
NF EN ISO/IEC 17000 (2005), Évaluation de la conformité – Vocabulaire et principes généraux
NF EN ISO/IEC 17025 (2017), Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essais
NF EN ISO 9000 (2015), Systèmes de management de la qualité – Principes essentiels et vocabulaire
NF EN ISO 9001 (2015), Systèmes de management de la qualité – Exigences
Cofrac LAB REF 02 (2018), Exigences pour l’accréditation des laboratoires selon la norme NF EN ISO/IEC 17025
Cofrac LAB REF 08 (2018), Expression et évaluation...
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