Bibliographie & annexes
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RÉSUMÉ
L’obsolescence de la version 2005 de l’ISO/IEC17025 a conduit à une révision profonde de ce référentiel. L’introduction explicite le contexte dans lequel la norme se positionne. Le guide de lecture de la norme vise à s’approprier la structure de la norme, sa philosophie, son domaine d’application, la notion de laboratoire ainsi que les tendances qui se dégagent. Cet article reprend les exigences de la norme sans les réécrire. L’objectif est de comprendre la raison d’être des exigences, de les expliciter et de comprendre les évolutions notables par rapport à la version 2005. Enfin, une approche pratique pour réussir la transition vers ce nouveau référentiel est proposée.
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The obsolescence of the 2005 version of ISO/IEC 17025 has led to a deep revision of this reference framework. The introduction reminds the context in which the standard is positioned. The reading guide of the standard is intended to capture the structure of the standard, its philosophy, its field of application, the concept of laboratory, and the trends that emerge. This article describes the requirements of the standard without rewriting them. The objective is to understand the purposes of the requirements, to explain them and to understand the significant changes compared to the 2005 version. Finally, a practical approach to successfully manage the transition to this new standard is proposed.
Auteur(s)
-
Patrick LEBLOIS : Ingénieur conseil, gérant - Docteur en sciences pour l’ingénieur de l’université de Franche-Comté COMMA CONSULTING, Besançon, France
INTRODUCTION
L’ISO/IEC 17025 « Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essais » est une norme très utilisée avec plus de 40 000 laboratoires accrédités dans le monde dont près de 2 000 en France. C’est un des textes normatifs les plus prescrits, par exemple dans le cadre du marquage CE ou de l’agrément des laboratoires officiels. Bien que ce contexte réglementaire soit de plus en plus présent, un grand nombre de laboratoires l’applique de façon volontaire, l’objectif étant alors d’apporter à leurs clients des garanties en termes d’impartialité, de compétences, de traçabilité et d’adéquation des mesures réalisées (essais, analyse, étalonnages) au besoin.
Depuis 2005, date de la publication de la précédente version de ce référentiel, le contexte a considérablement évolué : le vocabulaire s’est adapté aux nouvelles pratiques ; les technologies ont subi de profondes mutations, notamment avec la dématérialisation des données ; un « schéma » unique pour les normes d’accréditation de la série ISO/IEC 170XX a été créé ; l’approche du management de la qualité a bénéficié d’évolutions importantes, notamment avec les différentes révisons de l’ISO 9001 et le concept de processus... Ainsi, une révision en profondeur le l’ISO/IEC 17025 était devenue nécessaire pour l’adapter à ce nouveau contexte.
La France s’est grandement impliquée dans les travaux de révision de cette norme, avec la présence de trois experts au comité technique (TC) de l’ISO et une forte activité de la commission miroir XA50 à l’AFNOR. Il est à noter également que la publication est concomitante avec celle de la norme ISO/IEC 17011 qui est applicable aux organismes d’accréditation, ce qui constitue un double challenge pour eux.
Dans ce cadre, des nouvelles tendances se dégagent dans la nouvelle norme. Son champ d’application a changé, en intégrant notamment les concepts d’impartialité et de cohérence des activités du laboratoire. Elle s’appuie sur une approche par les risques tout en devenant moins prescriptive, avec une obligation de résultats et non de moyens. En complément, elle intègre les exigences de l’International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) qui étaient déjà reprises dans la documentation du Cofrac, les exigences étant, d’une manière générale plus complètes et plus explicites.
Dans ce contexte, l’objectif de l’article est de développer le contenu de la norme afin de l’appliquer de manière pragmatique et dans un esprit d’amélioration continue.
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KEYWORDS
accreditation | laboratory | impartiality | validity of the results
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3. Exigences structurelles
Ce chapitre contient différentes exigences d’ordre structurel et organisationnel.
Tout d’abord, l’exigence de responsable technique, qui était dans la version précédente de la norme a disparu ; il est maintenant attendu un responsable au sens management, dirigeant du laboratoire : un responsable hiérarchique. À lui de garantir que les tâches qui étaient précédemment attribuées au responsable technique sont assurées, quelle que soit la fonction de ceux qui les réalisent.
Comme indiqué dans l’introduction, la norme ne définit pas que des exigences organisationnelles générales mais aussi des exigences techniques qui doivent être déployées pour chaque caractéristique soumise à essai ou à étalonnage. C’est la raison pour laquelle le référentiel demande de documenter le champ des activités pour lesquelles il se conforme à la norme. Dans le cas d’un laboratoire accrédité, cette liste contient a minima la portée d’accréditation mais peut être bien plus large.
Il est également rappelé que les dispositions doivent s’appliquer à l’ensemble des lieux d’interventions du laboratoire, selon le cas : au sein du laboratoire, sur les sites éloignés, dans des installations provisoires ou mobiles, chez un client.
Les exigences portent également sur le positionnement du laboratoire au sein de l’entreprise, son organisation, l’autorité et la responsabilité de chacun. L’organigramme hiérarchique et, le cas échéant, la cartographie des processus sont des outils qui contribuent à répondre à cette exigence. Même si les fiches de fonction restent un outil de management pratique, elles ne sont plus formellement exigées.
À l’image de l’ISO 9001, il est demandé de documenter les procédures dans la mesure du nécessaire pour assurer l’application cohérente des activités du laboratoire et la validité des résultats. Le niveau de rédaction est donc bien de la responsabilité du laboratoire pourvu que la finalité soit atteinte. Les analyses de risques peuvent contribuer à le définir.
De la même manière, il n’est plus exigé strictement qu’il y ait un responsable qualité ; toutefois, il est attendu qu’il y ait une personne qui ait l’autorité et les ressources nécessaires pour accomplir les tâches qui relèvent de cette fonction.
La dernière partie de ce chapitre est...
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BIBLIOGRAPHIE
DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
AFNOR https://www.afnor.org/
Bureau International des poids et mesures https://www.bipm.org
Cofrac https://www.cofrac.fr/
European Accreditation https://european-accreditation.org
International Laboratory Accreditation Cooperation https://ilac.org/
HAUT DE PAGE
NF EN ISO/IEC 17000 (2005), Évaluation de la conformité – Vocabulaire et principes généraux
NF EN ISO/IEC 17025 (2017), Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essais
NF EN ISO 9000 (2015), Systèmes de management de la qualité – Principes essentiels et vocabulaire
NF EN ISO 9001 (2015), Systèmes de management de la qualité – Exigences
Cofrac LAB REF 02 (2018), Exigences pour l’accréditation des laboratoires selon la norme NF EN ISO/IEC 17025
Cofrac LAB REF 08 (2018), Expression et évaluation...
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