Bibliographie & annexes
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NOTE DE L'ÉDITEUR
Le contenu technique de cet article est encore valide, mais il sera actualisé pour prendre en compte les modifications récentes de la réglementation, notamment sur les points suivants:
1) Modifications réglementaires successives
- Loi N°2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé avec création des GHT (groupements hospitaliers de territoire)
- Décret n°2016-524 du 27 avril 2016 relatif aux groupements hospitaliers de territoire
- Ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur
- Décret n°2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux pharmacies à usage intérieur. Avec en particulier : (i) la pharmacie clinique, (ii) la conciliation médicamenteuse
2) Obligation de sérialisation des boites de médicaments : Règlement délégué (UE) 2016/161 du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité́ figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain »
3) RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE
4) DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2019/939 DE LA COMMISSION du 6 juin 2019 désignant les entités d'attribution chargées de mettre en œuvre un système d'attribution d'identifiants uniques des dispositifs (IUD) dans le domaine des dispositifs médicaux
5) Les enseignements à tirer de la traçabilité des produits de santé dans le cadre de la pandémie du covid-19
RÉSUMÉ
La traçabilité des produits pharmaceutiques en milieu hospitalier est devenue une exigence réglementaire et normative depuis les années 1985. Elle concerne aussi bien les médicaments que les dispositifs médicaux. Elle s'impose dans un contexte de scandales sanitaires d'une part et de contraintes budgétaires d'autre part. Des exemples d'applications de la traçabilité de ces produits en milieu hospitalier montrent l'importance de disposer d'outils informatiques interopérables. L'objectif de cette traçabilité est d'assurer le pilotage de la prise en charge thérapeutique des patients.
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Lire l’articleAuteur(s)
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Luc ROZENBAUM : Pharmacien chef de service - Centre d'Accueil et de Soins Hospitaliers de Nanterre - Président de la Commission AFNOR de normalisation sur la stérilisation des instruments de chirurgie
INTRODUCTION
La traçabilité des produits pharmaceutiques en milieu hospitalier s'est imposée par voie réglementaire et normative suite aux nombreux scandales sanitaires, qui ont émaillé les années 1985-2013. Les pharmaciens hospitaliers gèrent entre autres : les produits pharmaceutiques qui comprennent les médicaments dont les gaz médicaux, les dispositifs médicaux stériles dont les prothèses et implants et l'activité de stérilisation centrale des instruments de chirurgie à usage multiple restérilisables. Ils assurent de plus pharmacovigilance et matériovigilance. À ces différentes responsabilités, les pharmaciens hospitaliers développent une culture de l'enregistrement qui les place en première ligne dans la mise en uvre de la traçabilité avec le service qualité de l'établissement.
Les perspectives de risques majeurs, qu'ils soient liés à des éventualités de catastrophes sanitaires (chinkungunya, Syndrome Respiratoire Sévère Aigu [SRAS], et ses variants coronarovirus, pandémie de grippe aviaire H7N9, de grippe H1N1...), ou de bioterrorisme, nécessitent l'instauration d'une politique sanitaire au service de la réduction de la mortalité et de la désorganisation de nos sociétés. Cette politique sanitaire conduit à une mutualisation des moyens entre les différents acteurs de la sphère sanitaire (hôpitaux, centres médicaux sociaux, personnels médicaux hospitaliers et de ville) qui passe par une réflexion sur les outils et les systèmes de traçabilité qui doivent être interopérables entre eux.
La traçabilité des produits pharmaceutiques est nécessaire dans un cadre de sécurité sanitaire, de nécessité économique, de contraintes réglementaires et normatives. Moyens et exemples de mise en uvre de cette traçabilité dans un établissement hospitalier compléteront ce tableau.
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- Version archivée 1 de mai 2008 par Luc ROZENBAUM
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3. Encadrement normatif
-
Stérilisation des instruments de chirurgie à usage multiple et leur traçabilité
La norme XP S94-467 : 2006 spécifiait les exigences pour identifier de façon unitaire et univoque chaque instrument chirurgical par un numéro d'immatriculation. Ce numéro d'immatriculation est un des éléments permettant d'assurer la traçabilité des instruments chirurgicaux. Cette norme s'appliquait aux instruments chirurgicaux utilisés dans les établissements de santé et les cabinets libéraux, depuis la réception jusqu'à la réforme.
Le numéro est constitué d'un identifiant du fabricant, de la référence du produit et d'un numéro de série unique. Les instruments chirurgicaux dont la configuration ne permet pas un support d'identification dans l'état actuel de l'art ne sont pas couverts par la présente norme. Du point de vue de l'utilisateur, la traçabilité peut être définie comme le fait de suivre des produits qualitativement et quantitativement dans l'espace et dans le temps. Du point de vue de la gestion de l'information, mettre en place un système de traçabilité dans une chaîne d'approvisionnement, c'est associer systématiquement un flux d'informations et un flux physique.
Si cette norme n'a pas été actualisée, l'essentiel en est repris dans la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux qui élargit l'obligation d'une immatriculation unique (UID) à l'ensemble des dispositifs médicaux implantables et aux instruments de chirurgie. C'est un élément constitutif du texte de révision du 26 septembre 2012 des directives européennes sur les dispositifs médicaux et qui fait l'objet d'un vote au Parlement européen non sous la forme de directive comme antérieurement mais comme règlement européen d'application directe au niveau des états membres sans transpositions dans les lois nationales comme cela est nécessaire pour des directives. Concernant la traçabilité la codification unique pourra être du GS1-128 ou de l'HIBCC.
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Guide utilisateur dans le domaine de la stérilisation centrale
Ce guide utilisateur permet de définir les meilleures techniques applicables aux dispositifs médicaux à usage...
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Encadrement normatif
BIBLIOGRAPHIE
-
(1) - GOULLET (D.), ROZENBAUM (L.) - FD 98 135 Maîtrise des traitements appliqués aux dispositifs médicaux réutilisables - Fascicule de documentation Afnor Groupe d'experts Co-Présidents , (2004).
-
(2) - ROZENBAUM (L.) - Encadrement réglementaire en stérilisation centrale - Afnor, Hygiène et sécurité dans les établissements de santé, V-11 (2004).
-
(3) - ROZENBAUM (L.) - Traçabilité des instruments de chirurgie en stérilisation centrale - Afnor, Hygiène et sécurité dans les établissements de santé, V-12 (2005).
-
(4) - ROZENBAUM (L.) - Traçabilité et dématérialisation : instruments de chirurgie - Revue de l'ADPHO, tome 31, n° 3, p. 3-5 (2006).
-
(5) - TABUTEAU (D.) - Les contes de Ségur, les coulisses de la politique de santé - 1988-2006, OPHRYS Santé (2006).
-
...
ANNEXES
-
GS1 la codification normalisée : http://www.gs1.fr/
Les règles générales de codification en GS1 : http://www.publications.gs1.fr/ressources/telecharger/4910
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : http://ansm.sante.fr/
Ce site comprend en particulier toute la réglementation concernant les vigilances.
-
Ministère de la Santé : http://www.sante.gouv.fr
-
Association des pharmaciens hospitaliers Phast : http://www.phast.fr/
En particulier dans formation et information : 9e Journée nationale Phast sur système d'information de santé et traçabilité.
-
Site du Centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales (CCLIN) il existe un site par inter-région : par exemple pour l'Île de France, le Nord-Pas-de-Calais, la Picardie et la Haute-Normandie : http://www.cclinparisnord.org
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Institut de veille sanitaire : http://www.invs.sante.fr
http://ars.sante.fr/ARCHIMED-Outil-d-autoevaluati.128772.0.html ce site propose les outils d'autoévaluation dans le cadre du management de la prise en charge médicamenteuse du patient
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/regulatory-framework/index_fr.htm
Ce site du Conseil de l'Europe donne les différentes réglementations proposées dans le cadre des dispositifs médicaux en particulier les propositions de règlements européen qui après...
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