Présentation
En anglaisNOTE DE L'ÉDITEUR
La norme ISO/IEC 17000 de novembre 2004 citée dans cet article a été remplacée par la norme ISO/IEC 17000 : Evaluation de la conformité - Vocabulaire et principes généraux (Révision 2020)
Pour en savoir plus, consultez le bulletin de veille normative VN2005 (Juin 2020).
La norme XP ISO/IEC TS 17021 citée dans cet article a été complétée par une partie 11 XP ISO/IEC TS 17021-11 (X50-072-11) : Evaluation de la conformité - Exigences pour les organismes procédant à l'audit et à la certification des systèmes de management - Partie 11 : exigences de compétence pour l'audit et la certification des systèmes de management de facility management (FM)(Révision 2019)
Pour en savoir plus, consultez le bulletin de veille normative VN1905 (mai 2019).
Les normes NF ISO/IEC 17021-2 d'avril 2017 et NF ISO/IEC 17021-3 de novembre 2017 citées dans cet article sont remplacées par les normes NF EN ISO/IEC 17021-2 et -3 (X50-072-2 et -3) "Évaluation de la conformité - Exigences pour les organismes procédant à l'audit et à la certification des systèmes de management :
- Partie 2 : exigences de compétence pour l'audit et la certification des systèmes de management environnemental
- Partie 3 : exigences de compétence pour l'audit et la certification des systèmes de management de la qualité" (Révision 2018)
Pour en savoir plus, consultez le bulletin de veille normative VN1901 (janvier 2019).
La norme ISO/IEC TS 17021-10 "Evaluation de la conformité - Exigences pour les organismes procédant à l'audit et à la certification des systèmes de management - Partie 10: Exigences de compétence pour l'audit et la certification des systèmes de management de la santé et de la sécurité au travail" (révision 2018) vient compléter la norme ISO/IEC 17021-1 citée dans cet article.
Pour en savoir plus, consultez le bulletin de veille normative VN1809 (octobre 2018).
RÉSUMÉ
Bien que les normes d'évaluation de la conformité et de système de management offrent une grande flexibilité aux utilisateurs de matériaux de référence (MR) en matière de gestion et de maîtrise de ces MR , de nombreuses questions se posent aux utilisateurs préparant une première évaluation de leurs compétences. Cet article vise à répondre à certaines d'entre elles afin de faciliter le dialogue entre utilisateurs et auditeurs. Il présente des démarches recommandées afin d'assurer la démonstration de la traçabilité en situation d'audit, afin de vérifier la véracité des certificats accompagnant un matériau de référence et enfin une démarche de maîtrise des processus de mesure.
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Lire l’articleABSTRACT
Although the conformity assessment and management system standards offer a large flexibility to reference materials users regarding management and control of reference materials, numerous questions stay still open to users preparing a first assessment of their skills. This article aims has to answer has some of enter they to facilitate the dialogue between users and auditors. It presents different approaches recommended to assure traceability demonstration in audit situation, to verify the truthfulness of the Reference materials accompanying certificates and finally an approach of control of the processes of measure
Auteur(s)
-
Patrick REPOSEUR : Directeur d'Accreditation and conformity Assessment Consulting (ACAC) - Consultant international en évaluation de la conformité
INTRODUCTION
L'évaluation des compétences (des laboratoires, des organismes d'inspection, des certificateurs de produits, etc.) par des tiers indépendants s'est étendue à de nouveaux domaines d'analyse ou d'essais, à un tel point que l'on peut se demander si la machine ne s'emballe pas. La compréhension de textes rédigés à la fin des années soixante-dix pour leur première version est-elle transférable tel qu'aux personnels des domaines concernés aujourd'hui ? Il semblerait que cette extension, couplée au renouvellement des générations, puisse compliquer la vie des entreprises (y compris celle des laboratoires). Le bon sens paysan qui guidait les rédacteurs des premières versions a-t-il cédé le pas à une approche plus technocratique ou pas ? C'est un débat qui ne sera pas détaillé plus avant.
Avec l'ouverture de l'accréditation de laboratoires intervenant dans ces « nouveaux » domaines, tels que les analyses agroalimentaires, celles de la chimie des pétroles, les analyses relatives aux domaines vétérinaire et plus récemment les analyses médicales, la problématique du raccordement des résultats de mesure à un système cohérent d'unités, dans l'objectif de pouvoir comparer les résultats produits par les laboratoires, a évolué. Des aspects prévus de longues dates par les exigences normatives se rencontrent de plus en plus souvent lors des évaluations de laboratoires ou d'organismes d'inspection. Il s'agit des situations où la traçabilité aux unités du système international d'unités SI n'est pas techniquement évidente, de celles qui font appel à des références définies au moyen d'une procédure spécifique, ou encore de celles basées sur des « étalons » consensuels. Ces cas dits « difficiles » s'appuient sur l'utilisation de matériaux de référence MR.
Bien que les normes offrent une grande flexibilité en matière de gestion et de maîtrise des matériaux de référence, de nombreuses questions se posent aux utilisateurs préparant une première évaluation de la compétence. Cette flexibilité n'apparaît pas aussi évidente aux laboratoires faisant leurs premiers pas vers une accréditation. À tel point que cette simple question « comment utiliser les matériaux de référence ? » a été posée lors d'une réunion de commission de normalisation par l'un des experts membre de cette commission, par ailleurs responsable d'un laboratoire d'essais accrédité. Il semble donc utile de rappeler les possibilités offertes par les normes.
MOTS-CLÉS
KEYWORDS
laboratories | normalisation | traceability | accreditation | audit
DOI (Digital Object Identifier)
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2. Exigences normatives extérieures à l'entreprise
Toutes les normes d'évaluation de la conformité se basant sur des décisions prises à l'examen de résultats numériques ont des exigences concernant la maîtrise des processus de mesure, et par conséquent la traçabilité à un système d'unités cohérent. De même, dès qu'il est question de conformité du produit, les mêmes exigences apparaissent.
Les plus générales sont issues du paragraphe 7.6 de la norme ISO 9001 : « dès lors que des résultats de mesures sont nécessaires pour apporter la preuve de la conformité du produit, il convient que lorsqu'il est nécessaire d'assurer des résultats valables, les équipements de mesure doivent être étalonnés et/ou vérifiés ». Ces exigences générales de management des processus de mesure sont par ailleurs détaillées dans la norme ISO 10012 destinée à aider l'industriel dans sa démarche de mise sous contrôle de ses processus de mesure. Dans ces exigences, les matériaux de référence ne sont cités que pour souligner qu'ils peuvent être assimilés à des étalons.
De son côté, la norme américaine Z540-3 associe systématiquement les termes standard reference et reference materials (étalon de référence et matériaux de référence).
Pendant très longtemps, le NBS (aujourd'hui NIST) a utilisé le terme Standard Reference Material® – SRM pour définir un MR et étalonné par l'Institut national de métrologie, c'est aujourd'hui une marque déposée par le NIST.
Dans les domaines de l'évaluation de la conformité, les normes métiers, où les résultats de mesure ont un impact critique sur l'activité relative à la décision de conformité sont celles relatives :
-
aux organismes d'inspection (ISO/CEI 17020, § 6.2.10) ;
-
aux laboratoires d'essais (ISO/CEI 17025, § 5.6 et plus particulièrement, § 5.6.3) ;
-
aux laboratoires d'analyses médicales (ISO 15189, § 5.3). Notons que pour ces derniers, la norme ISO 17511 traite spécifiquement des matériaux de référence, des matériaux d'étalonnage et des matériaux utilisés pour le contrôle, et cela, tout au long de ses trente-deux pages ;
-
aux laboratoires d'étalonnages qui depuis plus...
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Exigences normatives extérieures à l'entreprise
BIBLIOGRAPHIE
-
(1) - QUEVAUVILLER (P.) - Matériaux de référence pour l'environnement. - Éd. Tec. & Doc.
-
(2) - LAFARGUE (M.), SEILLER (M.-P.) - Les matériaux de référence : définitions, disponibilité, sélection et utilisation. - Spectra Analyse, no 240, nov. 2004.
-
(3) - CHARLET (M.), LERASLE (M.) - Les matériaux de référence certifiés en France : évolution de l'offre des producteurs depuis dix ans. - LNE, 12e Congrès International de métrologie, France (2005).
-
(4) - JENSEN (N.) - Mesure de précision et traçabilité pour la conductivité électrique. - DFM, 12e Congrès International de métrologie (2005).
-
(5) - DROLC, COTMAN, ROS (M.) - Amélioration de la traçabilité de l'analyse de l'eau par le choix de processus adéquats de tests de capacité. - 12e Congrès international de métrologie (2005).
-
...
DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
ANNEXES
COMAR (Code of Reference Materials) http://www.comar.bam.de
VIRM http://ww.virm.net
HAUT DE PAGE
VIM - Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et termes associés (VIM) - JCGM. - -
ISO/CEI 17000 - - Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux. - -
Résolution OIV/Oeno - Guide pratique pour la validation, le contrôle qualité, et l'estimation de l'incertitude d'une méthode d'analyse œnologique alternative. - -
ISO 9001 - Systèmes de management de la qualité — Exigences. - -
ISO 14001 - Systèmes de management environnemental – Exigences et lignes directrices pour son utilisation. - -
ISO 10012 - Systèmes de management de la mesure — Exigences pour les processus et les équipements de mesure. - -
ISO/CEI 17020 - Évaluation de la conformité — Exigences pour le fonctionnement de différents types d"organismes procédant à l"inspection. - -
ISO/CEI 17021 - Évaluation...
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