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1 - ENJEUX ET CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE

  • 1.1 - Qu’est-ce qu’un médicament falsifié ?
  • 1.2 - Enjeux de santé publique
  • 1.3 - Réglementations et organisation de la lutte

2 - TECHNIQUES ANALYTIQUES

3 - STRATÉGIE D’ANALYSE

4 - CONCLUSION

5 - SIGLES

Article de référence | Réf : PHA3055 v1

Techniques analytiques
Techniques analytiques au service de la lutte contre la falsification des médicaments

Auteur(s) : Pauline GUINOT, Hervé REBIÈRE

Date de publication : 10 mars 2017

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RÉSUMÉ

La lutte contre la falsification des médicaments est un véritable enjeu de santé publique. En effet, au-delà de la problématique du détournement de la propriété intellectuelle et des pertes économiques, les médicaments falsifiés peuvent s’avérer dangereux pour la santé des patients. Afin de mener à bien les investigations policières et judiciaires, la caractérisation de produits suspects est essentielle. Après un état des lieux du contexte de l’analyse de ces produits, cet article propose une présentation, illustrée par de nombreux exemples, des différentes techniques actuellement utilisées. Enfin, une stratégie d’analyse est proposée afin de coordonner au mieux ces techniques.

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Auteur(s)

  • Pauline GUINOT : Docteur en sciences pharmaceutiques et biologiques - Scientifique de laboratoire, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM, France

  • Hervé REBIÈRE : Scientifique de laboratoire, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM, France

INTRODUCTION

La falsification des médicaments est un crime, car elle peut mettre en danger la vie des patients. Au-delà de la problématique du détournement de la propriété intellectuelle et des pertes économiques, la lutte contre la falsification des médicaments est un enjeu de santé publique majeur. Avec la mondialisation des échanges et le développement du commerce en ligne, ce phénomène ne cesse de prendre de l’ampleur. Les produits touchés par la falsification sont des médicaments de confort (dysfonction érectile, perte de poids…) et concernent également des médicaments de survie (anticancéreux, vaccins, antibiotiques, antipaludéens…).

La lutte contre la falsification des médicaments passe par l’investigation policière et par les procédures judiciaires qui s’appuient notamment sur l’analyse chimique de l’échantillon incriminé. Face à la recrudescence et à la grande sophistication des produits falsifiés, les laboratoires d’analyse doivent disposer d’une stratégie s’appuyant sur une large gamme de techniques analytiques. Les méthodes à la disposition des laboratoires vont de la simple observation de l’échantillon et de son conditionnement, aux techniques plus sophistiquées d’imagerie, en passant par les techniques spectrométriques et chromatographiques. Le choix et l’association de ces méthodes doivent apporter des éléments permettant de répondre aux questions suivantes : le produit est-il falsifié et est-il dangereux pour la santé du patient ?

Après une présentation de la problématique, cet article expose les principales techniques à la disposition des laboratoires pour l’analyse des médicaments chimiques. Une méthodologie est proposée en prenant notamment en compte la rapidité de l’analyse, le coût de l’appareillage, la destruction de l’échantillon ou encore la possibilité de réaliser les analyses hors du laboratoire.

Un tableau des sigles utilisés est présenté en fin d’article.

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DOI (Digital Object Identifier)

https://doi.org/10.51257/a-v1-pha3055


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2. Techniques analytiques

Les éléments présentés ci-dessus soulignent l’importance de la détection et de la caractérisation des médicaments falsifiés pour évaluer au mieux les risques de santé publique. L’efficacité, la sécurité et la qualité des médicaments doivent donc être assurées. Un grand nombre de techniques analytiques sont à la disposition des laboratoires d’analyse de médicaments. Elles sont toutes susceptibles d’apporter des informations permettant de mettre en évidence la falsification d’un échantillon et leurs performances doivent être en accord avec les enjeux des essais.

Ce chapitre décrit les techniques les plus utilisées dans cette thématique. Elles sont classées par famille et par complexité scientifique, incluant les techniques réalisées en laboratoire ou sur le terrain d’investigation. Ces analyses peuvent être réalisées en premier lieu sur le conditionnement de l’échantillon avant d’être appliquées sur le médicament lui-même. Elles apportent plusieurs niveaux d’information sur la qualité du médicament et lorsqu’elles sont réalisées comparativement à un échantillon de référence, sur l’authenticité de celui-ci.

2.1 Caractérisation des échantillons

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2.1.1 Échantillonnage

L’échantillonnage des produits à analyser doit permettre de travailler sur une population homogène et représentative de l’échantillon. Dans le cas des médicaments falsifiés, cet échantillonnage est d’autant plus important qu’au sein d’un même échantillon, comptant plusieurs unités, différents profils peuvent être repérés. En effet, les travaux de Venhuis et al...

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BIBLIOGRAPHIE

  • (1) -   *  -  http://www.who.int/mediacentre/factsheets/ fs275/en/ (page consultée le 7 septembre 2016).

  • (2) -   *  -  http://www.iracm.com/flip/brochures/frclass/ mobile/#p=4 (page consultée le 7 septembre 2016).

  • (3) -   *  -  http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/ impact/TheNewEstimatesCounterfeit.pdf (page consultée le 7 septembre 2016).

  • (4) - HALL (K.A), NEWTON (P.N.), GREEN (M.D.), DE VEIJ (M.), VANDENABEELE (P.), -PIZZANELLI (D.), MAYXAY (M.), DONDORP (A.), FERNANDEZ (F.M.) -   Characterization of counterfeit artesunate antimalarial tablets from south east Asia.  -  The American Journal of Tropical Medicine and Hygiene, 75(5), p. 804-811 (2006).

  • (5) - BEYER (T.), MATZ (M.), BRINZ (D.), RÄDLER (O.), WOLF (B.), NORWIG (J.), BAUMANN (K.), ALBAN (S.), HOLZGRABE (U.) -   Composition of OSCS-contaminated heparin occurring in 2008 in batches on the German market.  -  European Journal of Pharmaceutical Sciences, 40, p. 297-304 (2010).

  • ...

1 Sites Internet

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) http://ansm.sante.fr/Activites/Falsifications-de-produits-de-sante/ La-lutte-contre-la-contrefacon/(offset)/7 (page consultée le 7 septembre 2016)

Conseil de l’Europe, contrefaçon de produits médicaux (Médicrime) http://www.coe.int/t/dghl/standardsetting/medicrime/default_FR.asp (page consultée le 7 septembre 2016)

Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) https://www.edqm.eu/fr/depistage-medicaments-contrefaits-omcl-1445.html (page consultée le 7 septembre 2016)

Institut international de recherche anti-contrefaçon de médicaments (IRACM) http://www.iracm.com/ (page consultée le 7 septembre 2016)

Institut nationale de la propriété intellectuelle (INPI) https://www.inpi.fr/fr (page consultée le 7 septembre 2016)

INTERPOL, criminalité pharmaceutique http://www.interpol.int/fr/Criminalité/Criminalité-pharmaceutique/Criminalité- pharmaceutique (page consultée le 7 septembre 2016)

Organisation mondiale de la santé (OMS) http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/fr/...

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