Présentation
En anglaisRÉSUMÉ
La lutte contre la falsification des médicaments est un véritable enjeu de santé publique. En effet, au-delà de la problématique du détournement de la propriété intellectuelle et des pertes économiques, les médicaments falsifiés peuvent s’avérer dangereux pour la santé des patients. Afin de mener à bien les investigations policières et judiciaires, la caractérisation de produits suspects est essentielle. Après un état des lieux du contexte de l’analyse de ces produits, cet article propose une présentation, illustrée par de nombreux exemples, des différentes techniques actuellement utilisées. Enfin, une stratégie d’analyse est proposée afin de coordonner au mieux ces techniques.
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Counterfeit medicines are a threat to public health, and the assessment of their quality is paramount. Besides the issues of intellectual property theft and economic loss, counterfeit products are potentially dangerous for patients' health. In order to carry through police or juridical investigations, the analysis of suspected products is a major issue. This article first gives an overview of the analysis context of these products. Currently used analytical techniques are then presented, illustrated with different examples. Finally, a global approach is proposed for the efficient analysis of counterfeit products.
Auteur(s)
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Pauline GUINOT : Docteur en sciences pharmaceutiques et biologiques - Scientifique de laboratoire, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM, France
-
Hervé REBIÈRE : Scientifique de laboratoire, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM, France
INTRODUCTION
La falsification des médicaments est un crime, car elle peut mettre en danger la vie des patients. Au-delà de la problématique du détournement de la propriété intellectuelle et des pertes économiques, la lutte contre la falsification des médicaments est un enjeu de santé publique majeur. Avec la mondialisation des échanges et le développement du commerce en ligne, ce phénomène ne cesse de prendre de l’ampleur. Les produits touchés par la falsification sont des médicaments de confort (dysfonction érectile, perte de poids...) et concernent également des médicaments de survie (anticancéreux, vaccins, antibiotiques, antipaludéens...).
La lutte contre la falsification des médicaments passe par l’investigation policière et par les procédures judiciaires qui s’appuient notamment sur l’analyse chimique de l’échantillon incriminé. Face à la recrudescence et à la grande sophistication des produits falsifiés, les laboratoires d’analyse doivent disposer d’une stratégie s’appuyant sur une large gamme de techniques analytiques. Les méthodes à la disposition des laboratoires vont de la simple observation de l’échantillon et de son conditionnement, aux techniques plus sophistiquées d’imagerie, en passant par les techniques spectrométriques et chromatographiques. Le choix et l’association de ces méthodes doivent apporter des éléments permettant de répondre aux questions suivantes : le produit est-il falsifié et est-il dangereux pour la santé du patient ?
Après une présentation de la problématique, cet article expose les principales techniques à la disposition des laboratoires pour l’analyse des médicaments chimiques. Une méthodologie est proposée en prenant notamment en compte la rapidité de l’analyse, le coût de l’appareillage, la destruction de l’échantillon ou encore la possibilité de réaliser les analyses hors du laboratoire.
Un tableau des sigles utilisés est présenté en fin d’article.
KEYWORDS
falsification | counterfeit | analytical techniques | medicines
DOI (Digital Object Identifier)
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3. Stratégie d’analyse
Après avoir abordé les méthodes analytiques individuellement, il est opportun de les combiner afin d’obtenir le maximum d’informations pertinentes sur l’échantillon suspect. Un tableau récapitulatif (tableau 1) met toutes ces techniques en perspective en précisant le coût de l’appareillage, la vitesse d’analyse (de la préparation de l’échantillon à l’interprétation des résultats) et le niveau d’expertise nécessaire de l’analyste. À noter que les informations de ce tableau sont générales et peuvent être affinées selon les cas.
La stratégie d’analyse d’un médicament falsifié est liée à de nombreux paramètres et sera abordée de façon différente selon les laboratoires et le contexte d’analyse. Cette stratégie est notamment dépendante des conditions suivantes :
-
délai d’obtention des résultats en lien avec le contexte de l’affaire (exemples : décès de patients, cargaison mise en quarantaine par les services des douanes...) ;
-
quantité disponible par échantillon ;
-
quantité d’échantillons à analyser ;
-
objectif de l’analyse : authentification d’un médicament, recherche de substances adultérantes, défaut de qualité, détermination de la composition... ;
-
nature du résultat attendu (qualitatif, quantitatif, recherche de trace) sur la substance active ou sur la formulation complète ;
-
disponibilité des appareillages ;
-
lieu de réalisation des analyses (laboratoire ou terrain) ;
-
niveau d’expertise des analystes (opérateur avec une formation scientifique limitée ou pointue).
Cette section propose une méthodologie générale d’analyse dont certaines peuvent être réalisées à l’extérieur du laboratoire avec des appareils portables.
3.1 Méthodologie générale
Une fois que l’objectif des analyses est défini, il convient de décider d’une méthodologie d’analyse, c’est-à-dire de la succession des étapes analytiques qui permettra de conclure sur la dangerosité et la falsification de l’échantillon. Une méthodologie générale est difficile à définir....
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Stratégie d’analyse
BIBLIOGRAPHIE
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(5) - BEYER (T.), MATZ (M.), BRINZ (D.), RÄDLER (O.), WOLF (B.), NORWIG (J.), BAUMANN (K.), ALBAN (S.), HOLZGRABE (U.) - Composition of OSCS-contaminated heparin occurring in 2008 in batches on the German market. - European Journal of Pharmaceutical Sciences, 40, p. 297-304 (2010).
-
...
DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) http://ansm.sante.fr/Activites/Falsifications-de-produits-de-sante/ La-lutte-contre-la-contrefacon/(offset)/7 (page consultée le 7 septembre 2016)
Conseil de l’Europe, contrefaçon de produits médicaux (Médicrime) http://www.coe.int/t/dghl/standardsetting/medicrime/default_FR.asp (page consultée le 7 septembre 2016)
Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) https://www.edqm.eu/fr/depistage-medicaments-contrefaits-omcl-1445.html (page consultée le 7 septembre 2016)
Institut international de recherche anti-contrefaçon de médicaments (IRACM) http://www.iracm.com/ (page consultée le 7 septembre 2016)
Institut nationale de la propriété intellectuelle (INPI) https://www.inpi.fr/fr (page consultée le 7 septembre 2016)
INTERPOL, criminalité pharmaceutique http://www.interpol.int/fr/Criminalité/Criminalité-pharmaceutique/Criminalité- pharmaceutique (page consultée le 7 septembre 2016)
Organisation mondiale de la santé (OMS) http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/fr/...
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