Bibliographie & annexes
Présentation
RÉSUMÉ
Cet article présente un exemple de gestion des risques liés aux procédés mis en œuvre dans le cadre du développement pharmaceutique d'une forme orale solide, avec intégration de la démarche de gestion des risques liés au procédé. Cette dernière consiste à identifier les situations à risque pour chaque attribut ou paramètre du procédé et à les analyser par rapport à leur probabilité de survenue, leurs conséquences et leur détectabilité. Les niveaux de risque correspondant peuvent ainsi être définis, permettant d’ajuster les conditions et les moyens de maîtrise complémentaires.
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This article presents an example of a quality-by-design approach used in the development of a solid oral dosage form, integrating the risk-based approach. The latter consists in identifying risk situations for each attribute or process parameter and analyzing them for their probability of occurrence, consequences and detectability, so as to establish associated risk levels, and allow appropriate conditions and a suitable control strategy to be implemented.
Auteur(s)
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Jean-Jacques HOURI : Ph.D., Ingénieur hospitalier en chef - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Agence Générale des Équipements et Produits de Santé, Département affaires réglementaires, pharmaceutiques et médicales, Paris, France
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Mélisande BERNARD : Pharmacien PH – Université Paris Sud, UFR de Pharmacie, Groupe matériaux et santé, Châtenay-Malabry, France - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Agence Générale des Équipements et Produits de Santé, Département de contrôle qualité et développement analytique, Paris, France
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Hassane SADOU-YAYE : Pharmacien, Université Paris Sud, UFR de Pharmacie, Groupe Matériaux et Santé, Châtenay-Malabry, France - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Service de Pharmacie, Paris, France
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Bernard DO : Pharmacien MCU-PH – Université Paris Sud, UFR de Pharmacie, Groupe Matériaux et Santé, Châtenay-Malabry, France - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Agence Générale des Équipements et Produits de Santé, Département de Contrôle Qualité et Développement Analytique, Paris, France
INTRODUCTION
En retenant un cas simple telle qu'une forme orale solide comprimé à libération immédiate, comprenant une substance active de classe 2 présentant une solubilité faible et une perméabilité élevée selon la classification biopharmaceutique (BCS), nous proposons d'étudier un développement pharmaceutique hypothétique basé sur une approche Quality by design (QbD) intégrant une analyse systématique du risque. À terme, la démarche retenue dans cet exemple pourra être généralisée à d'autres formes pharmaceutiques le cas échéant.
Le développement d'une nouvelle forme pharmaceutique comprend plusieurs étapes dont quatre essentielles :
-
la formulation de la forme pharmaceutique ;
-
le développement du procédé de fabrication ;
-
la transposition du procédé précédemment développé ;
-
la validation du procédé commercial.
La finalité de ce développement devra permettre l'obtention d'une formulation robuste et d'un procédé de fabrication piloté par une stratégie de contrôle garantissant les qualités de performance de la forme pharmaceutique lors de sa commercialisation.
L'approche fondée sur le strict respect du processus, défini lors de l"élaboration de la forme pharmaceutique et du contrôle qualité vérifiant la conformité aux spécifications prédéfinies, a montré ses limites dans la maîtrise de la qualité du produit. Les procédés de fabrication des produits pharmaceutiques évoluent en effet tout au long de leur cycle de vie, en réponse aux besoins d"optimisation et/ou à la nécessité de mise en conformité vis-à-vis de nouvelles exigences réglementaires. Nous verrons dans le cadre de cet exemple, que l'intégration de l'analyse de risque au sein d'une stratégie de contrôle optimisée permet de réduire les contrôles en fin de fabrication et d'améliorer les garanties apportées à la qualité de la forme pharmaceutique considérée.
Un glossaire en fin d'article présente les principaux acronymes utilisés.
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MOTS-CLÉS
management des risques qualité développement pharmaceutique qualité par la conception forme orale solide nouvelle forme pharmaceutique
KEYWORDS
quality risk management | pharmaceutical development | quality by design | solid oral form | new pharmaceutical form
DOI (Digital Object Identifier)
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Prérequis au développement9. Glossaire
APIs (active pharmaceutical ingredients ) ; principe actif
CQA (critical quality attribute ) ; attribut de qualité critique
Propriété ou particularité physique, chimique, biologique ou microbiologique qui doit être dans une plage acceptable.
CPPs (critical process parameters ) ; paramètres de procédé critiques
CMAs (critical materials attributes ) ; attributs matières critiques
FMECA (failure mode, effects and criticality analysis ) ; analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité (AMDEC)
Méthode systématique d'identification et de prévention des problèmes produit ou procédé.
FPP (finished pharmaceutical product ) ; produit fini pharmaceutique
Produit pharmaceutique au dosage et à la forme fixes ayant subi toutes les étapes de production, y compris les étapes de conditionnement dans son emballage final.
ICH (International Conference on Harmonization )
IPC (in-process controls ) ; contrôles en cours de production
KS (knowledge management ) ; espace de connaissance
NOR (normal operating range ) ; limite normale d'opération
Limites de l'espace de contrôle pour chaque CPP lors de la phase de production commerciale.
PAR (proven acceptable range ) ; limite acceptable prouvée
produit pharmaceutique ; pharmaceutical product
Toute matière ou produit à usage humain ou vétérinaire présenté sous sa forme posologique finale, ou comme matière première pour une utilisation dans une autre forme ou dosage, soumis au contrôle de la législation pharmaceutique dans le pays d'exportation et/ou l'État importateur.
PPTP (pharmaceutical product target profile ) ; profil cible du produit pharmaceutique
Définition des propriétés de la cible du FPP, comprenant la forme, le dosage, la concentration, la voie d'administration, les paramètres d'intérêt conditionnant la libération et la pharmacocinétique du médicament concerné.
PQS (pharmaceutical quality system ) ; système de qualité pharmaceutique
PRA (planned risk assessment ) ; évaluation planifiée
Évaluation menée en amont d'une activité, avant que le travail ne débute ou avant la poursuite...
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Glossaire
BIBLIOGRAPHIE
-
(1) - AMIDON (G.L.), LENNERN (H.), SHAH (V.P.) et al - A theoretical basis for a biopharmaceutic drug classification : the correlation of in vitro drug product dissolution and in vivo bioavailability. - Pharm Res., 12, p. 413-420 (1995).
-
(2) - * - Quality by Design for ANDAs. An Example for Immediate-Release Dosage Forms http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ DevelopmentApprovalProcess/ HowDrugsareDevelopedandApproved/ ApprovalApplications/AbbreviatedNewDrug ApplicationANDAGenerics/UCM304305.pdf
-
(3) - * - International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, ICH Harmonised tripartite guideline. Quality Risk Management Q9. Step 4, 9 nov. 2005.
-
(4) - * - International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, ICH Harmonised Tripartite Guideline, Pharmaceutical Development Q8, Step 4, 10 nov. 2005.
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(5) - * - International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, ICH harmonised tripartite guideline,...
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