Cet article présente un exemple de gestion des risques liés aux procédés mis en œuvre dans le cadre du développement pharmaceutique d'une forme orale solide, avec intégration de la démarche de gestion des risques liés au procédé. Cette dernière consiste à identifier les situations à risque pour chaque attribut ou paramètre du procédé et à les analyser par rapport à leur probabilité de survenue, leurs conséquences et leur détectabilité. Les niveaux de risque correspondant peuvent ainsi être définis, permettant d’ajuster les conditions et les moyens de maîtrise complémentaires.

Le management des risques qualité (QRM) est devenu une exigence réglementaire. S'il est utilisé de manière appropriée, le QRM permet d'assurer la qualité des produits, mais aussi de concentrer les efforts et les ressources qualifiées, là où les risques sont les plus élevés, minimisant ainsi les risques pour les patients. Il permet aussi de déterminer le niveau approprié des contrôles en fabrication, favorisant ainsi l'efficience. Cet article aborde les grands principes et les bases réglementaires du QRM inhérents au développement et à la fabrication des produits pharmaceutiques. Différents outils sont présentés pour aider à la compréhension et la mise en oeuvre de ces concepts. Le QRM des produits de biotechnologie n'est pas abordé.