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RÉSUMÉ
Les formes ophtalmiques se présentent sous différentes formes galéniques comme des solutions, des émulsions, des suspensions, des poudres, des pommades, des gels ou des inserts. Elles doivent répondre à certaines caractéristiques pour permettre une administration sécurisée, les principales étant la stérilité, la tolérance locale et la stabilité physicochimique. Dans cet article, chaque forme fait l’objet d’une description détaillée comprenant des éléments de formulation, de fabrication, de conditionnement et d’essais. Les formes galéniques innovantes ayant fait l’objet d’applications en ophtalmologie sont ensuite décrites. Enfin une dernière partie aborde les formes injectables employées par voie intraoculaire
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Denis BROSSARD : Professeur honoraire - Université Paris Descartes, Faculté de pharmacie - Unité de pharmacologie chimique et génétique et d'imagerie (UPCGI) CNRS UMR 8151, INSERM U1022, Paris
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Sylvie CRAUSTE-MANCIET : Maître de conférences des universités – Praticien hospitalier (MCU-PH), HDR - Laboratoire ARNA, ChemBioMed, INSERM U869 - Laboratoire de Pharmacie Galénique et Biopharmacie, UFR Sciences Pharmaceutiques, Université de Bordeaux - - Pharmacie Groupe hospitalier Sud, CHU Bordeaux
INTRODUCTION
Les collyres sont une des formes galéniques parmi les plus anciennes. Dès l'époque pharaonique, des médecins égyptiens se servaient de collyres pour traiter les infections oculaires très fréquentes à l'époque. À l'origine, les collyres étaient des petits bâtonnets en forme de queue de rat à base de principe actif et de colle (du grec kollurion, de kolla : colle et oura : queue). Ces bâtonnets étaient délayés dans un liquide au moment de l'emploi. Les collyres restent la principale forme galénique utilisée pour des administrations oculaires, mais beaucoup d'autres formes peuvent également être employées. Les préparations ophtalmiques sont définies à la Pharmacopée européenne : ce sont des préparations liquides, semi-solides ou solides stériles destinées à être appliquées sur le globe oculaire et/ou les conjonctives, ou à être introduites dans le sac conjonctival.
Les principes actifs administrés par les voies orale ou systémique n'atteignent pas, ou que faiblement, les humeurs vitrée et aqueuse de l'œil en raison des barrières qui limitent la pénétration dans le globe oculaire. L'administration est donc le plus souvent réalisée par voie topique, à la surface de l'œil, pour une action locale. Pour le traitement d'affections profondes du globe oculaire au niveau de l'humeur vitrée ou de la rétine, la voie intraoculaire peut être utilisée.
Les principales classes pharmacologiques utilisées par voie ophtalmique sont les anti-infectieux, les anti-glaucomateux, les anti-inflammatoires, les immunosuppresseurs, les anti-allergiques, les mydriatiques et les produits de diagnostic ou de suppléance lacrymale.
L'objectif de cet article est de présenter l'état des connaissances actuelles des formes galéniques utilisées en ophtalmologie. Les principes de base de la formulation doivent prendre en compte les caractéristiques liées à cette voie d'administration comme la tolérance ou le temps de résidence oculaire. Ces dernières années, le développement galénique s'est orienté vers la mise au point de formes innovantes plus complexes à formuler et à produire.
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MOTS-CLÉS
formes ophtalmiques collyres pharmacie galénique recherche et développement galénique production pharmaceutique
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Collyres
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3. Propriétés des formes ophtalmiques
Les formes ophtalmiques doivent répondre à un certain nombre de qualités, dont certaines sont assez voisines de celles demandées aux préparations injectables. Elles peuvent être regroupées en trois grands types : stérilité, tolérance et stabilité physicochimique.
3.1 Stérilité
La surface de l'œil est contaminée par un certain nombre de micro-organismes. La composition bactérienne est influencée par la flore de la peau contiguë à l'œil et par l'hygiène du milieu environnant. Toutefois, le nombre et la variété des germes présents sont réduits grâce aux différents mécanismes de défense de l'œil. Les paupières et leur clignement, ainsi que certaines substances dissoutes dans le liquide lacrymal, sont impliqués dans ces mécanismes. Mais, des contaminations peuvent survenir lors de l'administration ou de la conservation des formes ophtalmiques. Au vu des graves conséquences que peut entraîner une infection, les formes ophtalmiques doivent être délivrées stériles.
Un problème particulier est posé par la conservation de la stérilité des formes galéniques multidoses au cours de l'utilisation. Un collyre, par exemple, est administré goutte par goutte et, au cours de chaque instillation, il peut y avoir contamination de la préparation, avec comme conséquences possibles un développement microbien et une infection ultérieure de l'œil. La seule possibilité, pour éviter que des micro-organismes introduits accidentellement au cours de l'administration se multiplient dans le collyre, est d'ajouter dans celui-ci des conservateurs anti-microbiens. Ceux-ci doivent être choisis selon des critères de tolérance oculaire, d'efficacité à faible dose et de compatibilité avec les principes actifs présents. Dans certains cas, les principes actifs ont eux-mêmes des propriétés anti-microbiennes adéquates. Il est donc recommandé de ne pas utiliser longtemps un collyre multidoses après la première ouverture du récipient (au maximum 4 semaines selon la Pharmacopée). Toutefois, certains laboratoires préconisent des durées plus courtes de l'ordre de 1 à 2 semaines. De plus, dans la mesure du possible, il est conseillé de privilégier les conditionnements en dose unitaire.
Le contrôle de la stérilité est réalisé par un essai spécifique prescrit dans la Pharmacopée européenne. Cet essai concerne la préparation,...
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BIBLIOGRAPHIE
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(1) - BURI (P.), BARRELET (J.) - Étude biopharmaceutique des médicaments administrés par voie ophtalmique. - Biopharmacie Galenica 2, chap. 9, 2e éd., Technique &Documentation Lavoisier, Paris (1982).
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(2) - FALSON-RIEG (F.), FAIVRE (V.), PIROT (F.) (coordonnateurs) - Nouvelles formes médicamenteuses, chap. 9, - EINMAHL (S.) – Dispositifs d'administration oculaire. Technique &Documentation Lavoisier, Paris (2004).
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(3) - HEILMANN (K.) - Pattern-specific drug delivery : concept and development. - Therapeutic systems, Georg Thieme Publishers, Stuttgart (1978).
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(4) - LE HIR (A.), CHAUMEIL (J.-C.), BROSSARD (D.) - Pharmacie galénique, Bonnes pratiques de fabrication des médicaments, Abrégés de pharmacie. - 9e éd., Elsevier Masson, Issy-les-Moulineaux (2009).
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(5) - ROWE (R.C.), SHESKEY (P.J.), QUINN (M.E.) - Handbook of phamaceutical excipients. - 6e éd., Pharmaceutical Press, London (2009).
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DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
ANNEXES
Theriaque : base de données sur les médicaments du Centre national hospitalier d'informations sur le médicament, France http://www.theriaque.org
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