Bibliographie & annexes
Présentation
En anglais
RÉSUMÉ
À partir des années 1980, l’assurance qualité a gagné les laboratoires d’analyse et la validation des méthodes a vite revêtu un caractère fondamental. Il fallait créer la confiance envers les résultats produits et assurer leur traçabilité. Dans ce contexte, le mot validation prend deux significations en fonction du domaine d’application de la méthode. D’une part, il y a la validation interne, incontournable, que tout laboratoire se doit de mettre en œuvre. D’autre part, la validation externe, lorsque plusieurs laboratoires utilisent une même méthode ou s’intéresse à un même analyte. Cet article est consacré à ce dernier type de validation dont il présente des diverses techniques.
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In the 1980s, quality assurance was introduced in analytical laboratories and method validation quickly became fundamental. It was compulsory to establish the confidence in achieved results. In this context, validation can take on two meanings depending on the field of application. On the one hand it is the essential in-house validation that any laboratory must implement. On the other hand, external validation, when several laboratories use the same method or are interested in the same analyte. This article is devoted to this last type and presents the validation techniques.
Auteur(s)
-
Max FEINBERG : Institut National de la Recherche Agronomique (INRA) - Directeur de recherche, retraité, Paris, France
INTRODUCTION
La validation des méthodes découle de la mise en place des systèmes d’assurance qualité dans les laboratoires d’analyse. Son but initial est de créer une relation de confiance entre un prestataire de service et un client. Perçue au début comme une contrainte, elle est rapidement devenue un enjeu important, car les analystes avaient pour habitude de travailler de façon assez indépendante. Cette attitude a rapidement disparu car le laboratoire avait tout à gagner à fournir des résultats dans lesquels le demandeur-décideur pouvait avoir confiance. D’ailleurs, cette démarche a connu un grand succès puisque la demande en analyses de tous types n’a fait qu’augmenter, et ce n’est pas fini. Les analystes sont donc devenus en quelques années des experts de la validation. Pourtant, il faut distinguer entre validation interne (in-house validation en anglais) et validation externe.
Historiquement, différentes procédures de validation interne ont été mises en place de façon sectorielle, les spécialistes de l’analyse des eaux estimant qu’ils n’avaient pas les mêmes problèmes que ceux de la sidérurgie. C’est pourquoi il existe encore des zones d’ombre dans les définitions. En conséquence plusieurs paramètres de performance des méthodes sont sujets à interprétation. Le meilleur exemple est celui de la limite de quantification : elle est abondamment employée alors qu’il existe plusieurs dizaines de modes de calcul qui débouchent sur des valeurs différentes. Une meilleure normalisation des modes de calcul des critères de qualité est certainement l’approche qui permettra de résoudre ces problèmes.
D’ailleurs, c’est ce qui s’est passé pour la validation externe, ou inter-laboratoires. Comme nous le verrons, les principes de conduite des études et les calculs afférents font tous l’objet de diverses normes internationales. Ils font aussi appel à des méthodes statistiques dédiées.
Finalement, valider une méthode, cela veut dire faire des calculs statistiques normalisés. Cette remarque n’est pas fortuite, puisque cet effort de normalisation rejoint des préoccupations économiques et techniques manifestes. En effet, les progrès des méthodes d’analyse, et la confiance qu’on a pu assez vite accorder aux résultats, font qu’elles sont devenues des outils incontournables d’aide à la décision lors d’échanges commerciaux, ou de diagnostic environnemental ou médical. Alors, le principal objectif de la validation externe est de fournir des moyens qui assurent une bonne comparabilité des mesures, de préférence au niveau international.
L'expertise technique et scientifique de référence
MOTS-CLÉS
validation des méthodes d’analyse analyse inter-laboratoires essai d’aptitude matériaux de référence certifiés justesse fidélité
KEYWORDS
validation of analytical methods | inter-laboratory study | proficiency testing | certified reference materials | trueness | precision
VERSIONS
- Version archivée 1 de déc. 2004 par Max FEINBERG, Gérard LAMARQUE
DOI (Digital Object Identifier)
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Présentation
Sigles, notations et symboles
En anglais
6. Glossaire
Analyte ; analyte
En chimie, synonyme de mesurande.
Biais ; bias
Erreur de justesse
Comparaison inter-laboratoires ; interlaboratory comparison
Organisation, exécution et évaluation de mesurages ou d’essais sur la même entité ou sur des entités similaires par deux laboratoires, ou plus, selon des conditions prédéterminées
Condition de fidélité intermédiaire ; intermediate precision condition
Condition de mesurage dans un ensemble de conditions qui comprennent la même procédure de mesure, le même lieu et des mesurages répétés sur le même objet ou des objets similaires pendant une période étendue, mais peuvent comprendre d’autres conditions que l’on fait varier.
Condition de répétabilité ; repeatability condition
Condition de mesurage dans un ensemble de conditions qui comprennent la même procédure de mesure, les mêmes opérateurs, le même système de mesure, les mêmes conditions de fonctionnement et le même lieu, ainsi que des mesurages répétés sur le même objet ou des objets similaires pendant une courte période.
Condition de reproductibilité ; reproducibility condition
Condition de mesurage dans un ensemble de conditions qui comprennent des lieux, des opérateurs et des systèmes de mesure différents, ainsi que des mesurages répétés sur le même objet ou des objets similaires.
Correction ; correction
Compensation d’un effet systématique connu
Écart-type pour l’évaluation d’aptitude ; standard deviation for proficiency assessment
Mesure de la dispersion utilisée dans l’évaluation des résultats d’un essai d’aptitude
Erreur aléatoire ; random error
Composante de l’erreur de mesure qui, dans des mesurages répétés, varie de façon imprévisible
Erreur de mesure ; measurement error
Différence entre la valeur mesurée d’une grandeur et une valeur de référence
Erreur systématique ; systematic error
Composante de l’erreur de mesure qui, dans des mesurages répétés, demeure constante ou varie de façon prévisible. L’erreur systématique et ses causes peuvent être connues ou inconnues. On peut appliquer une correction pour compenser une erreur...
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Glossaire
BIBLIOGRAPHIE
-
(1) - FEINBERG (M.) - Labo-Stat : guide pour la validation des méthodes d’analyses. - Lavoisier, Paris (2012).
-
(2) - VIM - JCGM 200 – Vocabulaire international de métrologie – Concepts fondamentaux et généraux et termes associés. - Bureau International des Poids et Mesures, Sèvres, 3e édition (2012).
-
(3) - FEINBERG (M.), LAURENTIE (M.), RUDAZ (S.) - Labo-Stat : guide pour l’incertitude de mesure. - Lavoisier, Paris (2022).
-
(4) - GUM - JCGM 100 – Évaluation des données de mesure — Guide pour l'expression de l'incertitude de mesure. - Bureau International des Poids et Mesures, Sèvres, 2e édition (2008).
-
(5) - HUBER (P.J.) - Robust estimation of a location parameter. - Annals of Mathematical Statistics, 35, p. 73-101 (1964).
-
...
DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
NORMES
-
Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure – Partie 1 : Principes généraux et définitions - ISO 5725-1 - 2023
-
Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure – Partie 2 : Méthode de base pour la détermination de la répétabilité et de la reproductibilité d'une méthode de mesure normalisée - ISO 5725-2 - 2019
-
Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure – Partie 3 : Fidélité intermédiaire et plans alternatifs pour les études collaboratives - ISO 5725-3 - 2023
-
Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure – Partie 4 : Méthodes de base pour la détermination de la justesse d'une méthode de mesure normalisée - ISO 5725-4 - 2020
-
Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure – Partie 5 : Méthodes alternatives pour la détermination de la fidélité d'une méthode de mesure normalisée - ISO 5725-5 - 1998
-
...
ANNEXES
1.1 Laboratoires – Bureaux d'études – Écoles – Centres de recherche (liste non exhaustive)
Matériaux de Référence Certifiés
Aquaref https://www.aquaref.fr
Chauvin Arnoux Metrix https://catalog.chauvin-arnoux.com
CNRS-SARM https://sarm.cnrs.fr
DocPlayer.fr https://docplayer.fr
European Reference Materials https://crm.jrc.ec.europa.eu
Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine https://www.jctlmdb.org/
Labelians https://catalogue.labelians.fr
Laboratoire national de métrologie et d'essais https://www.lne.fr
Mettler Toledo https://www.mt.com
OREAS https://standards-crm-africa.com
Restek https://www.restek.com
Schmidt + Haensch https://schmidt-haensch.com
SCP Science https://www.scpscience.com
Sigma-Aldrich https://www.sigmaaldrich.com
Techlab https://www.techlab.fr
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