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RÉSUMÉ
La plupart des utilisateurs vérifient leurs balances sans savoir si elles correspondent à leurs besoins. Les normes et réglementations évoluant, elles demandent désormais à l'utilisateur de démontrer que leurs balances sont en adéquation avec les critères fixés. La démonstration s'effectue par la détermination de la pesée minimale qui doit être inférieure à la plus petite quantité nette pesée sur la balance. Cet article explique comment se conformer aux exigences des principaux référentiels et comment déterminer soi-même la pesée minimale pour sélectionner une balance répondant de façon fiable aux exigences.
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-
Denis LOUVEL : Market Development
INTRODUCTION
En routine, de nombreux utilisateurs pèsent des prises d’essai de quantité infime. Ils n’exploitent en général que 1 à 10 % de la portée de pesage d’une balance. Mais c’est dans cette zone que les incertitudes de mesure sont les plus élevées. Il est courant de devoir peser 2 à 20 mg pour préparer une solution étalon pour une analyse en chromatographie liquide ou gazeuse. La question centrale est de savoir désormais si cette quantité à peser est compatible avec les exigences de l’AQ (Assurance Qualité) et les performances de la balance.
La détermination de la pesée minimale accroît la certitude que toutes les fois qu‘un utilisateur de balance pèse une quantité supérieure à la pesée minimale, ses mesures sont dans les limites des tolérances pour assurer la qualité du produit.
Cette connaissance apporte la certitude que l’usine fabrique toujours des produits de qualité constante ou que le laboratoire réalise toujours des analyses de qualité constante. Une qualité établie pour le processus avec le bon instrument de pesage, et non une qualité obtenue avec beaucoup d’analyses et en triant les produits qui ne correspondaient pas aux spécifications.
Par ailleurs, l’utilisateur a la tranquillité d’esprit, certain qu’il passera facilement le prochain audit ou la prochaine inspection, car maintenant il dispose d’une documentation démontrant que ses instruments sont conformes aux exigences du processus.
Cet article propose de résoudre cette délicate question en fonction de plusieurs situations.
Comme il est d’usage dans la profession, on utilise abusivement le terme poids en kg au lieu du terme masse.
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- Version archivée 1 de juin 2008 par Denis LOUVEL
- Version archivée 2 de juin 2014 par Denis LOUVEL
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Pesée minimale selon le guide Euramet
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6. Pesée minimale selon la Pharmacopée européenne PE
Aujourd’hui, il n’y a pas d’exigences particulières dans la Pharmacopée européenne PE pour les procédures de pesage et il n’y a pas de tests et de critères d’évaluation définis qui permettent de qualifier une balance pour les procédures stipulées dans les monographies de la PE.
Le 18 décembre 2019, la Pharmacopée européenne (PE) a publié un projet de chapitre Balances pour son recueil. La PE est la référence unique pour le contrôle de la qualité des médicaments dans 38 pays européens, comprenant tous les États membres de l’UE ainsi que l’Islande, la Norvège, la Serbie, la Suisse, l’Ukraine, la Turquie et autres. Toutes les industries pharmaceutiques de ces pays et celles qui importent dans ces pays doivent se conformer aux chapitres applicables de la PE.
Un groupe d’experts composé de sociétés pharmaceutiques, dont deux fabricants et des représentants de la PE, ont élaboré les exigences et les meilleures pratiques dans le nouveau chapitre Balances.
Les chapitres généraux <41> Balances et <1251> Weighing on an Analytical Balance de l’USP sont deux documents de référence pris en considération par le groupe d’experts lors de l’élaboration des exigences du chapitre Balances de la PE.
6.1 Extraits du projet de chapitre 2.1.7
Extrait 1. Le présent chapitre porte uniquement sur les balances utilisées à des fins analytiques. Il ne s’applique pas aux balances utilisées pour la fabrication ou à d’autres fins. Toute pesée réalisée dans le cadre d’essais prescrits pour démontrer la conformité à une monographie de la Pharmacopée européenne doit l’être dans le respect des principes énoncés dans le présent chapitre.
Le domaine d’application du chapitre Balances est consacré aux balances utilisées à des fins d’analyse et ne concerne pas les balances utilisées en zone de production. Le domaine d’application est comparable à celui du chapitre général <41> de l’USP.
Extrait 2. Les instruments de pesage doivent être périodiquement étalonnés et vérifiés afin de garantir leur conformité aux exigences prédéfinies.
…
L’étalonnage fait partie de la qualification de la balance....
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Pesée minimale selon la Pharmacopée européenne PE
BIBLIOGRAPHIE
DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
NORMES
-
Systèmes de management de la qualité – Exigences. - ISO 9001 - 2015
-
Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais. - ISO/IEC 17025 - 2017
-
Systèmes de management de la mesure – Exigences pour les processus et les équipements de mesure. - ISO 10012 - 2003
-
Détermination de l’incertitude de mesure pour les mesurages volumétriques effectués au moyen de la méthode gravimétrique. - ISO/TR 20461 - 2000
-
Verrerie de laboratoire – Instruments volumétriques - Méthodes de vérification de la capacité et d’utilisation. - ISO 4787 - 2010
-
Laboratoires de biologie médicale – Exigences concernant la qualité et la compétence. - ISO 15189 - 2012
-
Systèmes de management de la qualité– Exigences particulières pour l’application de l’ISO 9001:2008 pour la production de série et...
ANNEXES
European Directorate for the Quality of Medicines & healthcare EDQM http://edqm.eu
Pharmeuropa 32.1 (Projet de chapitre 2.1.7), Balances
United States Pharmacopeia USP http://www.usp.org
GC <41> (2014), Balances
GC <1251> (2014), Weighing on an Analytical Balance
Organisation Internationale de Métrologie Légale OIML http://www.oiml.org/
OIML R111 (2004), Poids des classes E1, E2, F1, F2, M1, M1-2, M2, M2-3, M3 – Partie 1 : Exigences métrologiques et techniques.
OIML R76 (2006), Instruments de pesage à fonctionnement non automatique – Partie 1 : Exigences métrologiques et techniques – Essais
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QUIZ ET TEST DE VALIDATION PRÉSENTS DANS CET ARTICLE
1/ Quiz d'entraînement
Entraînez vous autant que vous le voulez avec les quiz d'entraînement.
2/ Test de validation
Lorsque vous êtes prêt, vous passez le test de validation. Vous avez deux passages possibles dans un laps de temps de 30 jours.
Entre les deux essais, vous pouvez consulter l’article et réutiliser les quiz d'entraînement pour progresser. L’attestation vous est délivrée pour un score minimum de 70 %.
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