Bibliographie & annexes
Présentation
RÉSUMÉ
Pour assurer la sécurité des produits injectables et des dispositifs médicaux, la réglementation impose la vérification de la stérilité de ces produits, ainsi que la recherche de pyrogènes et d’endotoxines. En conséquence, leurs procédés de stérilisation (inactivation des micro-organismes, indicateurs biologiques) doivent être contrôlés et validés. Il en est de même pour les techniques de filtration stérilisante ; des méthodes de qualification des performances des filtres stérilisants sont requises.
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Auteur(s)
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Delphine VERJAT-TRANNOY : Pharmacien, Pharmacie centrale des hôpitaux de Paris
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Cyril VADROT : Pharmacien, Pharmacie centrale des hôpitaux de Paris
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Corinne DANAN : Agence française de sécurité sanitaire des aliments AFSSA
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Alain RACHON : Responsable européen des procédés aseptiques, Millipore SAS
INTRODUCTION
Ce dossier s’attache à décrire les différentes méthodes microbiologiques utilisées lors de la préparation des produits stériles tels que les médicaments injectables ou les dispositifs médicaux stériles et apyrogènes.
Quel que soit le mode de préparation des produits stériles, la réglementation demande, dans tous les cas lors de la validation et dans certains cas lors des contrôles de routine, une vérification de la stérilité des produits, et de leur apyrogénicité le cas échéant. Le paragraphe 1 décrit les grands principes du contrôle de stérilité, de recherche des substances pyrogènes et de dosage des endotoxines dans les produits.
La plupart des produits sont rendus stériles grâce à une stérilisation terminale. Celle-ci, quel qu’en soit le procédé, doit être validée sur le plan microbiologique. Le paragraphe 2 a pour objet de présenter les méthodes biologiques à mettre en œuvre pour cette validation (contamination initiale et indicateurs biologiques) en fonction du type de stérilisation.
Enfin, pour les produits devant être stériles mais ne supportant pas une stérilisation classique, il existe des techniques alternatives de type filtration stérilisante : le paragraphe 3 décrit les tests de rétention des micro-organismes destinés à vérifier l’efficacité des filtres utilisés.
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Contrôle et validation des procédés de stérilisation des dispositifs médicaux par des méthodes microbiologiques1. Contrôles biologiques de routine appliqués aux médicaments injectables et aux dispositifs médicaux stériles et apyrogènes
par Delphine VERJAT-TRANNOY et Cyril VADROT
La stérilité et l’apyrogénicité, définies comme les absences respectives de micro-organismes viables et de substances pyrogènes, constituent des critères de qualité microbiologique et de sécurité pour l’administration des médicaments ou l’utilisation des dispositifs médicaux chez l’homme. Le contrôle de ces paramètres, en terme d’objectif, de conditions opératoires et d’interprétation des résultats, est fixé par les réglementations ou normalisations européennes et américaines : Pharmacopée pour les médicaments et normes pour les dispositifs médicaux. Les paragraphes suivants reprennent les grands principes de ces textes en incluant des explications ou des conseils pratiques pour aider à leur mise en œuvre.
1.1 Contrôle de la stérilité
1.1.1 Contrôle de la stérilité des dispositifs médicaux
La méthodologie de l’essai de stérilité applicable aux dispositifs médicaux est décrite dans la norme NF EN ISO 11737-2 relative aux essais pratiqués en cours de validation d’un procédé de stérilisation. Cet essai ne concerne que les périodes de validation des procédés de stérilisation . La norme NF EN ISO 14937, relative aux « exigences générales pour la caractérisation d’un agent stérilisant et pour le développement, la validation, et la vérification de routine d’un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux » ...
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Contrôles biologiques de routine appliqués aux médicaments injectables et aux dispositifs médicaux stériles et apyrogènes
BIBLIOGRAPHIE
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(1) - Stérilisation des dispositifs médicaux – Méthodes microbiologiques – Essais de stérilité pratiqués en cours de validation d’un procédé de stérilisation. - Norme NF EN ISO 11737-2, juin 2000.
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(2) - Stérilisation des produits de santé – Exigences générales pour la caractérisation d’un agent stérilisant et pour le développement, la validation, et la vérification de routine d’un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux. - Norme NF EN ISO 14937, mars 2001.
-
(3) - Essai de stérilité, monographie 2.6.1. - Pharmacopée européenne 5e édition.
-
(4) - Formes pharmaceutiques. - Pharmacopée européenne 5e édition.
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(5) - Qualité des préparations pharmaceutiques, monographie 5.1.4. - Pharmacopée européenne 5e édition.
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