Pour assurer la sécurité des produits injectables et des dispositifs médicaux, la réglementation impose la vérification de la stérilité de ces produits, ainsi que la recherche de pyrogènes et d’endotoxines. En conséquence, leurs procédés de stérilisation (inactivation des micro-organismes, indicateurs biologiques) doivent être contrôlés et validés. Il en est de même pour les techniques de filtration stérilisante ; des méthodes de qualification des performances des filtres stérilisants sont requises.