Bibliographie & annexes
Présentation
RÉSUMÉ
Pour assurer la sécurité des produits injectables et des dispositifs médicaux, la réglementation impose la vérification de la stérilité de ces produits, ainsi que la recherche de pyrogènes et d’endotoxines. En conséquence, leurs procédés de stérilisation (inactivation des micro-organismes, indicateurs biologiques) doivent être contrôlés et validés. Il en est de même pour les techniques de filtration stérilisante ; des méthodes de qualification des performances des filtres stérilisants sont requises.
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Auteur(s)
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Delphine VERJAT-TRANNOY : Pharmacien, Pharmacie centrale des hôpitaux de Paris
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Cyril VADROT : Pharmacien, Pharmacie centrale des hôpitaux de Paris
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Corinne DANAN : Agence française de sécurité sanitaire des aliments AFSSA
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Alain RACHON : Responsable européen des procédés aseptiques, Millipore SAS
INTRODUCTION
Ce dossier s’attache à décrire les différentes méthodes microbiologiques utilisées lors de la préparation des produits stériles tels que les médicaments injectables ou les dispositifs médicaux stériles et apyrogènes.
Quel que soit le mode de préparation des produits stériles, la réglementation demande, dans tous les cas lors de la validation et dans certains cas lors des contrôles de routine, une vérification de la stérilité des produits, et de leur apyrogénicité le cas échéant. Le paragraphe 1 décrit les grands principes du contrôle de stérilité, de recherche des substances pyrogènes et de dosage des endotoxines dans les produits.
La plupart des produits sont rendus stériles grâce à une stérilisation terminale. Celle-ci, quel qu’en soit le procédé, doit être validée sur le plan microbiologique. Le paragraphe 2 a pour objet de présenter les méthodes biologiques à mettre en œuvre pour cette validation (contamination initiale et indicateurs biologiques) en fonction du type de stérilisation.
Enfin, pour les produits devant être stériles mais ne supportant pas une stérilisation classique, il existe des techniques alternatives de type filtration stérilisante : le paragraphe 3 décrit les tests de rétention des micro-organismes destinés à vérifier l’efficacité des filtres utilisés.
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Contrôles biologiques de routine appliqués aux médicaments injectables et aux dispositifs médicaux stériles et apyrogènes3. Qualification des performances des filtres stérilisants
par Corinne DANAN et Alain RACHON
La filtration stérilisante appartient au domaine de la microfiltration. Elle est définie comme un procédé qui, lorsqu’il est validé de manière appropriée, est capable de retenir physiquement tous les micro-organismes d’un fluide (gaz ou liquide), en produisant en aval du filtre un effluent stérile . Les virus ne sont pas considérés dans ce document. Cette technique de stérilisation évite un traitement thermique à la chaleur et est particulièrement bien adaptée aux produits thermosensibles. Ce procédé s’applique notamment à des produits qui sont ultérieurement répartis dans leur récipient final en conditions aseptiques.
La performance des filtres stérilisants est testée par différentes procédures microbiologiques ou physiques. Dans ce paragraphe, sont présentées les principales méthodes recommandées au niveau international dans le domaine pharmaceutique.
3.1 Facteurs influençant la rétention de bactéries
La rétention de bactéries par un filtre est dépendante de nombreux facteurs, tels que le type du filtre (structure, composition chimique, taille des pores, épaisseur), les propriétés du fluide (formulation, présence de surfactants, pH, viscosité, force ionique), les conditions du procédé de filtration (température, pression, vitesse d’écoulement des fluides, temps de contact filtre/fluide) et les caractéristiques spécifiques de la contamination initiale du produit (biocharge).
Le choix du filtre dépend de son objectif de filtration. Il doit être justifié sur des bases de performance et non de taille de pores. Les filtres stérilisants présentent des pores de diamètre inférieur ou égal à 0,22 µm. La filtration sur des filtres de pores de 0,45 µm n’est pas recommandée ; elle ne concerne que la filtration de certaines particules virales non filtrables sur 0,22 µm. Cependant, il peut être possible d’utiliser...
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BIBLIOGRAPHIE
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(1) - Stérilisation des dispositifs médicaux – Méthodes microbiologiques – Essais de stérilité pratiqués en cours de validation d’un procédé de stérilisation. - Norme NF EN ISO 11737-2, juin 2000.
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(2) - Stérilisation des produits de santé – Exigences générales pour la caractérisation d’un agent stérilisant et pour le développement, la validation, et la vérification de routine d’un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux. - Norme NF EN ISO 14937, mars 2001.
-
(3) - Essai de stérilité, monographie 2.6.1. - Pharmacopée européenne 5e édition.
-
(4) - Formes pharmaceutiques. - Pharmacopée européenne 5e édition.
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(5) - Qualité des préparations pharmaceutiques, monographie 5.1.4. - Pharmacopée européenne 5e édition.
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