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RÉSUMÉ
L’impression 3D est la technologie la plus adaptée pour répondre aux besoins des professionnels de la santé dans le cas de soins personnalisés sur mesure. Cet article vise à donner un état de l’art de la technique et ses perspectives futures, depuis les techniques d’impressions et les matériaux impliqués, en détaillant la chaîne numérique de l’impression 3D, jusqu’aux applications au sein des différentes spécialités médicales, et les différents acteurs impliqués dans le processus. Une présentation du contexte réglementaire de l’impression 3D dans le domaine de la santé conclut cet article.
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3D printing is the most suitable technology able to meet the needs for personalization in the case of tailored healthcare. This article gives a state of art and the future perspectives of medical 3D printing, starting from the printing techniques and the available materials, by detailing the digital chain of 3D printing, arriving to the applications within different specialties and the different actors involved in the process. A presentation of the regulatory context of 3D printing in the health field concludes this article.
Auteur(s)
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Deborah GIANARDI : Doctorante CIFRE 3D Medlab (Marignane, France) ; GIBoc (Groupe interdisciplinaire en biomécanique ostéoarticulaire) – IML (Institut du mouvement et de l’appareil locomoteur), Aix-Marseille Univ. CNRS, ISM, Marseille, France
-
Gaël VOLPI : Président 3D Medlab (Marignane, France)
-
Justine GARCIA : Manager R&D 3D Medlab (Marignane, France)
INTRODUCTION
La santé occupe une place importante dans les dépenses gouvernementales, notamment en raison du vieillissement croissant de la population mondiale.
Le patient est désormais au cœur du système de santé, d’où la nécessité d’augmenter le traitement personnalisé à travers une approche multi-disciplinaire alliant la médecine et l’ingénierie.
Ce concept de soin sur mesure n’est pas nouveau, mais a pris de l’ampleur depuis une vingtaine d’années, notamment à travers le développement de la fabrication additive, également appelée impression 3D. La fabrication additive est définie par la norme NF ISO/ASTM 52900 comme « le procédé consistant à assembler des matériaux pour fabriquer des pièces à partir de données de modèle en 3D, en général couche après couche, à l’inverse des méthodes de fabrication soustractive et de fabrication mise en forme » [BM 7 017]. L’expression « impression 3D » a été popularisée et est devenue générique pour regrouper l’ensemble des technologies additives dans le grand public, bien qu’elle désigne à l’origine « la technologie par dépôt d’un matériau au moyen d’une tête d’impression, d’une buse ou d’une autre technologie d’impression » d’après la norme NF ISO/ASTM 52900. La versatilité de cette technologie permet la fabrication de solutions adaptées à la morphologie du patient, pour lesquelles des pièces sont conçues par super-position de matière. Plusieurs technologies de fabrication additive existent et se différencient selon les types de matières premières utilisées : poudre, liquide ou solide (sous forme de filaments). La bio-impression ne sera pas traitée dans cet article, car elle reste une technologie encore peu maîtrisée, mais ce sujet est déjà grandement discuté dans un autre article des Techniques de l’Ingénieur [RE 268].
L’impression 3D servait initialement à la fabrication de prototypage rapide [BM 7 017], mais permet depuis 2010 environ, dans le milieu médical (orthodontie, orthopédie, cardiovasculaire ou maxillo-facial), de produire des pièces fonctionnelles, personnalisées et en petites séries. La maîtrise de la technologie reste cependant complexe, c’est pourquoi le corps médical ayant recours à la fabrication additive fait généralement appel à des industriels. Toutefois, des hospitaliers commencent à intégrer de petites machines au sein de leurs structures pour des utilisations simples (technologies faciles à maîtriser avec machines peu coûteuses).
En raison des multiples facteurs impliqués dans son développement, cet article s’intéresse à l’état de l’art de la fabrication additive des dispositifs médicaux par le biais d’une approche transversale. L’objectif est d’apporter les notions nécessaires à son positionnement technique (technologies, matériaux), applicatif (domaines médicaux d’utilisation) et économique (réglementation, mise sur le marché des produits) afin d’acquérir une vision critique des enjeux et verrous présents.
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MOTS-CLÉS
KEYWORDS
materials | biomedical | additive manufacturing | 3D printing
DOI (Digital Object Identifier)
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Discussion et conclusions
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6. Contexte réglementaire
Malgré le potentiel de la fabrication additive dans le domaine médical, de nombreux obstacles se posent en matière de réglementation et de sécurité . Afin de mettre le produit sur le marché, il faut que le dispositif réponde à des normes spécifiques pour qu’il ne représente pas un risque pour le patient . Les normes sont généralement très strictes et impactent directement le marché mondial des implants médicaux.
En effet, alors que les produits devraient continuer à progresser, les fabricants se retrouvent freinés par le durcissement des indications réglementaires . Des évolutions voient cependant le jour pour leur permettre de s’adapter aux nouvelles technologies, en particulier à l’impression 3D. Cependant, la récente activité de cette méthode de fabrication manque de retours d’expérience permettant ainsi la création de nouvelles normes . Il est important de distinguer le caractère volontaire d’une norme, tandis que les indications réglementaires...
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Contexte réglementaire
BIBLIOGRAPHIE
-
(1) - HORN (T.J.), HARRYSSON (O.L.A.) - Overview of current additive manufacturing technologies and selected applications. - Science Progress (2012).
-
(2) - BARCLIFT (M.W.), WILLIAMS (C.B.) - Examining variability in the mechanical properties of parts manufactured via polyjet direct 3D printing. - 23rd Annual International Solid Freeform Fabrication Symposium, An Additive Manufacturing Conference, SFF (2012).
-
(3) - ALMEIDA (H.A.), COSTA (A.F.), RAMOS (C.), TORRES (C.), MINONDO (M.), BARTOLO (P.J.), NUNES (A.), KEMMOKU (D.), DA SILVA (J.V.L.) - Additive manufacturing systems for medical applications : case studies, additive manufacturing – Developments in training and education. - Springer International Publishing, p. 187-209 (2019).
-
(4) - LAVERNE (F.), SEGONDS (F.), DUBOIS (P.) - Fabrication additive – Principes généraux. - Techniques de l’Ingénieur (2018).
-
(5) - CHIA (H.N.), WU (B.M.) - Recent advances in 3D printing of biomaterials. - Journal of Biological Engineering (2015).
- ...
DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
NORMES
-
D11 Committee : Test Method for Rubber Property – Durometer Hardness, ASTM International - ASTM - 2017
-
Standard Specification for Wrought Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications (UNSR56041), ASTM International - ASTM F136-08 - 2014
-
Standard Specification for Wrought 18Chromium-14Nickel-2.5Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants (UNS S31673), ASTM International - ASTM F138-13a - 2013
-
FDA Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff - FDA - 2017
-
Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes - ISO 13485:2016 - 2016
-
Biological evaluation of medical devices – Part 1 : Evaluation and testing within a risk management process - ISO 10993-1:2018 - 2018
-
Fabrication additive – Principes généraux – Terminologie - NF ISO/ASTM 52900 - 2017
ANNEXES
UE 2017/745 – Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (2017)
HAUT DE PAGE2.1 Constructeurs – Fournisseurs – Distributeurs (liste non exhaustive)
3D Systems – Machines fusion laser sur lit de poudre métallique http://www.3dsystems.com/
Altair – Logiciels pour la simulation numérique et l’optimisation topologique (SolidThinking Inspire®) https://www.altair.com/
Arcam – Fusion par faisceau d’électrons sur lit de poudre métallique http://www.arcam.com/
Asiga – Machines SLA https://www.asiga.com/
Autodesk – Logiciels (Fusion 360®,...
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QUIZ ET TEST DE VALIDATION PRÉSENTS DANS CET ARTICLE
1/ Quiz d'entraînement
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2/ Test de validation
Lorsque vous êtes prêt, vous passez le test de validation. Vous avez deux passages possibles dans un laps de temps de 30 jours.
Entre les deux essais, vous pouvez consulter l’article et réutiliser les quiz d'entraînement pour progresser. L’attestation vous est délivrée pour un score minimum de 70 %.
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