Contexte réglementaire
Fabrication additive-impression 3D dans le domaine de la santé

La santé occupe une place importante dans les dépenses gouvernementales, notamment en raison du vieillissement croissant de la population mondiale.

Le patient est désormais au cœur du système de santé, d’où la nécessité d’augmenter le traitement personnalisé à travers une approche multi-disciplinaire alliant la médecine et l’ingénierie.

Ce concept de soin sur mesure n’est pas nouveau, mais a pris de l’ampleur depuis une vingtaine d’années, notamment à travers le développement de la fabrication additive, également appelée impression 3D. La fabrication additive est définie par la norme NF ISO/ASTM 52900 comme « le procédé consistant à assembler des matériaux pour fabriquer des pièces à partir de données de modèle en 3D, en général couche après couche, à l’inverse des méthodes de fabrication soustractive et de fabrication mise en forme » [BM 7 017]. L’expression « impression 3D » a été popularisée et est devenue générique pour regrouper l’ensemble des technologies additives dans le grand public, bien qu’elle désigne à l’origine « la technologie par dépôt d’un matériau au moyen d’une tête d’impression, d’une buse ou d’une autre technologie d’impression » d’après la norme NF ISO/ASTM 52900. La versatilité de cette technologie permet la fabrication de solutions adaptées à la morphologie du patient, pour lesquelles des pièces sont conçues par super-position de matière. Plusieurs technologies de fabrication additive existent et se différencient selon les types de matières premières utilisées : poudre, liquide ou solide (sous forme de filaments). La bio-impression ne sera pas traitée dans cet article, car elle reste une technologie encore peu maîtrisée, mais ce sujet est déjà grandement discuté dans un autre article des Techniques de l’Ingénieur [RE 268].

L’impression 3D servait initialement à la fabrication de prototypage rapide [BM 7 017], mais permet depuis 2010 environ, dans le milieu médical (orthodontie, orthopédie, cardiovasculaire ou maxillo-facial), de produire des pièces fonctionnelles, personnalisées et en petites séries. La maîtrise de la technologie reste cependant complexe, c’est pourquoi le corps médical ayant recours à la fabrication additive fait généralement appel à des industriels. Toutefois, des hospitaliers commencent à intégrer de petites machines au sein de leurs structures pour des utilisations simples (technologies faciles à maîtriser avec machines peu coûteuses).

En raison des multiples facteurs impliqués dans son développement, cet article s’intéresse à l’état de l’art de la fabrication additive des dispositifs médicaux par le biais d’une approche transversale. L’objectif est d’apporter les notions nécessaires à son positionnement technique (technologies, matériaux), applicatif (domaines médicaux d’utilisation) et économique (réglementation, mise sur le marché des produits) afin d’acquérir une vision critique des enjeux et verrous présents.