Bibliographie & annexes
Présentation
RÉSUMÉ
La traçabilité fait partie des exigences établies dans la norme ISO 9001: 2000. Elle s’y trouve pourtant souvent un peu malmenée. Cet article rappelle sa fonction essentielle, puis déroule les étapes à franchir pour aboutir à un système de traçabilité efficace et pertinent dans le contexte spécifique de la norme ISO 9001. L’analyse et la définition des besoins doit notamment prendre en compte la gestion des risques et les exigences réglementaires de la norme ISO 9001.
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Christian DOUCET : Consultant
INTRODUCTION
Lors de la mise en œuvre de la norme ISO 9001:2000, la traçabilité est parfois considérée comme une exigence mineure, quand elle n’est pas tout simplement négligée. Pourtant, elle joue souvent un rôle fonctionnel essentiel quand ce n’est pas vital, notamment pour gérer et prévenir les risques majeurs (pensons aux épizooties, retours de séries pour malfaçons, procès suite à accidents... récents).
L’entreprise ou l’Administration ont donc tout intérêt à profiter de la certification pour dresser un bilan de leur traçabilité interne avec, pour objectif, d’améliorer à la fois leur prévention des risques, leur compétence technique et leur gestion interne, tout en faisant la chasse aux lourdeurs formelles inutiles.
Ce dossier en jette les bases, en montrant comment utiliser au mieux les exigences de la norme ISO 9001:2000.
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- Version courante de nov. 2019 par Christian DOUCET
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Traçabilité
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Besoins2. Exigences légales et normatives : la norme ISO 9001:2000
De façon générique, on peut distinguer quatre cas.
-
Secteurs dans lesquels la traçabilité est réglementée, voire légale
C’est, par exemple, le cas des élevages de bétail depuis l’ESB, des transporteurs routiers (le tachygraphe), des fichiers informatiques nominatifs (la loi Informatique et Liberté impose l’autorisation des intéressés), des appareils de mesure commerciaux (l’étiquetage de l’étalonnage régulier), du transport aérien (l’utilisation et l’entretien de l’avion), des centrales nucléaires, etc.
L’exigence légale peut aussi être indirecte.
Exemplelorsque l’on demande aux industriels de l’agroalimentaire d’indiquer la part d’OGM contenue dans leurs produits, ils doivent être en mesure de le prouver.
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Produits à risque élevé
Lorsqu’un risque existe, pour l’utilisateur d’un produit, le fournisseur doit faire en sorte de pouvoir dégager sa responsabilité en cas d’accident, et donc prouver la qualité de la fabrication et sa conformité.
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Exigences contractuelles
Certains clients imposent une traçabilité. C’est, par exemple, le cas pour les constituants de matériels spatiaux, pour lesquels il faut pouvoir retrouver au sol la cause d’une panne en orbite.
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Besoins purement internes
Ceux-ci peuvent être nombreux : pour la gestion des affaires, des produits, des hommes, des installations...
Ces quatre facteurs constituent les bases à considérer pour construire le système de traçabilité. D’ailleurs la norme ISO 9001:2000 les reprend.
Passons en revue les différents articles de la norme qui expriment des exigences sur la traçabilité.
L’article 7.5.3 : identification et traçabilité, expose des exigences génériques :
« Lorsque cela est approprié, l’organisme doit identifier le produit à l’aide de moyens adaptés tout au long de sa réalisation.
L’organisme doit identifier l’état du produit par rapport aux exigences de surveillance et de mesure.
Lorsque la traçabilité est une exigence, l’organisme doit maîtriser et enregistrer l’identification unique du produit. »
Mais la norme prévoit aussi :
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Exigences légales et normatives : la norme ISO 9001:2000
BIBLIOGRAPHIE
-
(1) - DOUCET (C.) - Que sais-je « La qualité » - . PUF (2005).
-
(2) - DOUCET (C.) - Certification qualité utile, remettre la qualité au service du développement de l’entreprise - . INSEP Éditions (2003).
-
(3) - DOUCET (C.) - La certification qualité d’entreprise - . La Documentation Française (1987).
-
(4) - DOUCET (C.) - La maîtrise de la qualité - . Éditions EME (1986).
-
(5) - DOUCET (C.) - La construction de la qualité des matériels et systèmes complexes - . Les éditions de l’ENSTA (1983).
NORMES
-
Systèmes de management de la qualité – Exigences Norme française identique : NF EN ISO 9001 - ISO 9001:2000 - déc. 2000
-
Systèmes de management environnemental – Exigences et lignes directrices pour son utilisation Norme française identique : NF EN ISO 14001 - ISO 14001:2004 - nov. 2004
-
Plans d’échantillonnage progressif pour le contrôle par mesures des pourcentages de non-conformes (écart-type connu). Norme française identique : NF ISO 8423 - ISO 8423-1991 - nov. 1991
-
Occupational health and safety managements systems. Guide Identique à BS OHSAS 18001 2002 - BS 8800 : - 2004
ANNEXES
1 Quelques conseils pour la documentation qualité
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Principe no 1 : le document doit être conçu comme un « outil » : l’objectif est de permettre à son utilisateur d’effectuer les travaux prévus sans erreur et dans le minimum de temps
Pourquoi ? : c’est l’utilité et l’adaptation à son usage d’un document qui compte, et non par exemple sa simplicité : un document épais, mais utile et bien conçu, sera apprécié ; une simple feuille mais inutile sera considérée comme superflue.
Pourquoi ? : un document couramment utilisé sera tenu à jour, un document non utilisé ne le sera pas.
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Principe no 2 : la méthode d’évolution doit être simple et rapide
Pourquoi ? : si la procédure d’évolution est trop lourde, les documents ne seront pas tenus à jour.
Pourquoi ? : un document non à jour est pire que l’absence de document.
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Principe no 3 : sauf consignes critiques, l’utilisateur doit rester tenu par une obligation de résultats et non de conformité aux méthodes et procédures
Pourquoi ? : un document ne peut pas représenter la complexité des situations concrètes : cas particuliers, incidents... L’utilisateur du document doit...
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