Maîtriser la démarche de conception et développement

Un chapitre entier de ce référentiel de management de la qualité est consacré à la conception et développement (C&D) de produits et services fournis à des clients. Par extension, ces bonnes pratiques peuvent être appliquées à tout projet de conception même s’il n’est pas destiné à un client externe, comme la conception de nouveaux processus internes.

Le regroupement des dispositions qualité relatives à la C&D dans un chapitre spécifique de l’ISO 9001 est un héritage du passé du référentiel, à l’époque où deux normes existaient, l’ISO 9001 et l’ISO 9002, avec pour seule différence la prise en compte des activités de C&D dans la première et pas dans l’autre. Au moment de la fusion des référentiels dans la version 2000 de l’ISO 9001, le choix a été fait de maintenir toutes les exigences de C&D dans un seul chapitre, pour faciliter l’application du référentiel à toutes les entreprises et organismes qui ne conçoivent pas de produits ou de services et qui peuvent donc exclure de leur système de management de la qualité toutes les exigences de C&D.

Ce regroupement logique ne signifie pas que toutes les activités de C&D d’un produit ou service en entreprise sont envisagées dans une seule unité temporelle, par exemple en amont des activités de production. Cette organisation du référentiel est compatible avec une démarche itérative, combinant des allers-retours entre activités de conception et activités de production, au service de la qualité pour les clients (cf. Introduire l’assurance qualité au sein des projets de conception).

Tout ce qui a trait à la définition des caractéristiques fonctionnelles ou organiques d’un produit ou service relève de la conception et développement, qui se concrétisent dans la production.

Les différentes dispositions qualité mises en exergue dans l’ISO 9001 sont présentées ci-après.

Planification de la conception et du développement

Cette étape invite à définir une démarche de conception et développement, ou plusieurs, applicables aux différents types de projets et affaires conduits par l’entreprise ou l’organisme.

Ainsi, le concepteur est invité à définir :

• les étapes du projet et ses jalons, y compris les revues de C&D (cf. Revues de conception, revues de projet : les préparer et les conduire) ;
• les activités pour la vérification et la validation de la C&D ;
• les responsabilités et autorités impliquées dans la C&D ;
• les besoins en ressources internes et externes pour la C&D et la maîtrise des interfaces ;
• l’implication éventuelle des clients et utilisateurs dans le déroulement de la C&D ;
• les exigences relatives à la fourniture des produits et à la prestation de services ;
• les informations documentées nécessaires pour démontrer que les exigences ont été respectées.

Éléments d’entrée de la conception et du développement

Première étape de la démarche de C&D, le concepteur est invité à déterminer les exigences applicables pour les types de produits et services qu’il conçoit ou développe.

Il s’agit de prendre en compte :

• les exigences fonctionnelles et les exigences de performance, fournies par les clients ou établies conjointement ;
• les règles de l’Art applicables, le cas échéant, et les informations issues des activités précédentes similaires ;
• les exigences légales et réglementaires applicables aux produits et services conçus ;
• les conséquences potentielles d’une défaillance liée à la nature des produits et services conçus.

Maîtrise de la conception et du développement

À partir des éléments d’entrée de C&D, le référentiel stipule que les activités de C&D, propres à chaque secteur d’activités et en partie à chaque entreprise, soient conduites pour assurer que :

• des revues de C&D sont menées pour évaluer les résultats des activités de C&D à satisfaire aux exigences applicables ;
• des activités de vérification et de validation sont appliquées ;
• des informations documentées relatives à ces activités sont conservées.

Éléments de sortie de la conception et du développement

Les éléments de sortie des activités de C&D sont nécessaires pour la production des produits ou services et leur utilisation, consommation ou exploitation par les clients et les utilisateurs potentiels.

Le référentiel invite le concepteur à s’assurer que ces éléments de sortie :

• satisfont aux exigences d’entrée ;
• sont adéquats pour les activités en aval, de production et de fourniture des produits et services ;
• contiennent ou font référence à des exigences de contrôle et le cas échéant à des critères d’acceptation ;
• spécifient les caractéristiques des produits ou services, essentielles pour leur usage prévu, en toute sécurité.

Modification de la conception et développement

Pendant le déroulement des activités de C&D de produits ou services ou ultérieurement, après fourniture, des modifications de conception peuvent être nécessaires pour des productions en cours ou ultérieures (cf. Gérer les modifications de conception).

Dans un tel cas, le référentiel ISO 9001 invite le concepteur à maîtriser ces activités de modification de la même manière que les activités initiales (exigences, vérification et validation, revue, documentation…) en s’assurant que les modifications apportées n’entraînent aucun impact négatif sur la conformité aux exigences.

Le référentiel attire l’attention sur l’intérêt de conserver des informations documentées sur :

• les modifications de C&D appliquées ;
• les résultats des vérifications, validations et revues conduites ;
• l’autorisation des modifications ;
• les actions entreprises pour prévenir les impacts négatifs dus aux modifications.