Bibliographie & annexes
Présentation
RÉSUMÉ
La microbiologie est la science qui s’intéresse aux bactéries, levures, moisissures et virus, potentiellement présents dans un grand nombre de produits non stériles. Cet article a fait le choix de laisser de côté le dernier de ces micro-organismes. Sont décrites les méthodes quantitatives classiques de la Pharmacopée européenne et les techniques de recherche de germes spécifiés. Sont présentées ensuite des techniques alternatives de détection rapide, ou l’amélioration des méthodes précédentes, permettant de réduire la durée des protocoles et faciliter leur automatisation.
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Auteur(s)
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Yves ROCHÉ : Docteur ès Sciences pharmaceutiques - Directeur qualité, CENEXI
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Philippe NIEL : Maître de conférences, Faculté des sciences pharmaceutiques, Université Paris V
INTRODUCTION
La microbiologie est la science qui s’intéresse aux bactéries, levures, moisissures et virus : cette définition du dictionnaire livre le champ d’investigations auquel devrait s’appliquer le contrôle des produits non stériles. Il est singulier, à ce jour, de constater que les principales normes ou monographies en vigueur s’adressent principalement aux bactéries, levures et moisissures et peu aux virus.
Pourtant, l’eau, par exemple, matière première de nombreuses formules ou procédés de fabrication, agent de nettoyage, est un parfait vecteur de transport de ce type de micro-organismes. Nous nous limiterons donc, dans cette étude, à la quantification des trois premiers types de micro-organismes, laissant à la virologie le soin de combler ce vide.
La présence de la flore mésophile doit être réglementairement, ou pour des raisons économiques, recherchée et quantifiée sur de très nombreux produits qui concernent les produits de santé : médicaments et leurs matières premières de départ ou de process, produits cosmétiques et leurs matières premières de départ ou de process, produits diététiques, alicaments et enfin dispositifs médicaux.
La démarche est, quels que soient les textes réglementaires suivis, la même et nous allons décrire successivement les méthodes quantitatives utilisées, les techniques de recherche de germes spécifiés, les solutions et milieux de culture utilisés et enfin les agents neutralisants nécessaires lorsque le produit étudié possède un pouvoir antimicrobien, puis nous aborderons les différentes techniques rapides ainsi que les conservateurs.
le dossier « Analyses en microbiologie » se compose de quatre parties :
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Produits non stériles [Analyses en microbiologie- Produits non stériles] ;
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Antibactériens [Analyses en microbiologie- Antibactériens] ;
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Produits stériles [Analyses en microbiologie- Produits stériles] ;
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Contrôles de l’environnement [Analyses en microbiologie- Environnement microbien (air, surfaces, eau)].
L'expertise technique et scientifique de référence
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Techniques rapides de contrôle microbiologique1. Techniques classiques de la Pharmacopée européenne
par Yves ROCHÉ
1.1 Méthodes quantitatives
Les essais décrits pour le contrôle microbiologique des produits non stériles (dénommé aussi « dénombrement des germes aérobies viables totaux » – Monographie 2.6.12 de la Pharmacopée européenne) permettent le dénombrement des bactéries mésophiles, des moisissures et levures capables de se développer en aérobiose.
Ces essais servent avant tout à déterminer si un produit est conforme aux exigences microbiologiques spécifiées de sa monographie, à la Pharmacopée.
Cependant, pour la Pharmacopée européenne (chapitre 2.6.12), ces techniques peuvent également être mises en œuvre pour vérifier l’efficacité de la conservation antimicrobienne (voir chapitre conservateurs) ainsi que dans le cadre de la surveillance du niveau de qualité des matières premières ou de préparations pharmaceutiques.
Des précautions sont nécessaires pour la bonne exécution de ces contrôles :
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la manipulation doit éviter toute contamination accidentelle du produit à examiner ;
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les micro-organismes éventuellement présents ne doivent pas être altérés par les précautions prises pour éviter la contamination ;
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la neutraliser de l’activité antimicrobienne du produit, lorsqu’elle est nécessaire, en validant l’activité et l’efficacité des agents neutralisants vis-à-vis des micro-organismes considérés.
Les trois techniques les plus couramment utilisées sont la méthode de filtration sur membrane, la méthode de dénombrement sur plaque et la méthode du nombre le plus probable. Cette dernière est généralement appliquée quand l’une des deux précédentes ne peut l’être du fait du produit lui-même (solide soluble ou non, corps gras...) ou du nombre de micro-organismes.
Les textes réglementaires précisent généralement que, quelle que soit la technique utilisée, il est nécessaire de la valider.
HAUT DE PAGE1.1.1 Échantillonnage et préparation de l’échantillon
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Échantillonnage
Le...
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Techniques classiques de la Pharmacopée européenne
BIBLIOGRAPHIE
-
(1) - CUQ (J.-L.) - Les méthodes modernes d’analyse rapide en microbiologie alimentaire. - Agro-Alimentaire Information – (9), CDIUPA (1993).
-
(2) - PETAT (E.) et col - Les méthodes alternatives de contrôle microbiologique. Présentation des principales techniques rapides. - Rapport d’une commission SFSTP. STP Pharma Pratiques – (6 : 281-301) (1996).
-
(3) - PETAT (E.) et col - Les méthodes alternatives de contrôle microbiologique II. Présentation des travaux réalisés. - Rapport d’une commission SFSTP. STP Pharma Pratiques – (9 : 5-44) (1999).
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