Bibliographie & annexes
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RÉSUMÉ
La qualité des résultats d’analyse, outre la formation et l’expérience des analystes, repose sur la validité des méthodes d’analyse et la fiabilité de l’appareillage. Cet article couvre les points essentiels de la qualification de l’appareillage analytique : exigences réglementaires, terminologie, étapes de la qualification, documentation, et donne des exemples de tests de qualification pour de nombreux appareils d’analyse.
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Lire l’articleAuteur(s)
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Huguette FABRE : Professeur émérite, Laboratoire de chimie analytique, Université Montpellier, UFR Pharmacie, Montpellier, France
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Marie-Dominique BLANCHIN : Maître de Conférences, Laboratoire de chimie analytique, Université Montpellier, UFR Pharmacie, Montpellier, France
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Catherine PERRIN : Professeur, Laboratoire de chimie analytique, Université Montpellier, UFR Pharmacie, Montpellier, France
INTRODUCTION
La qualification de l’appareillage qui démontre que l’appareil est adapté à son usage et est maintenu et étalonné de façon appropriée est un prérequis, avant l’étape de validation d’une méthode, qui consiste à étudier ses performances au travers de certains critères (spécificité/sélectivité, exactitude, fidélité, linéarité, limites de détection et quantification, intervalle d’application, robustesse). Par la suite, il faut s’assurer que les performances du système sont maintenues lors de l’application de la méthode en routine en utilisant des tests de conformité du système et/ou des échantillons de contrôle de qualité. Dans l’industrie pharmaceutique, les tests de conformité sont en général réservés aux analyses chimiques et relèvent des « Bonnes pratiques de fabrication », tandis que les échantillons de contrôle de qualité sont la règle en bioanalyse qui relève des « Bonnes pratiques de laboratoire ».
Ces différentes étapes constituent un « triangle de qualité » dont la qualification de l’appareillage et la validation du système informatique associé (non traitée ici) constituent la base. À toutes les étapes, il faut « démontrer », c’est-à-dire apporter les preuves documentées, tangibles, en fournissant les enregistrements et les données et en consignant les résultats dans des fiches.
Cet article aborde les données essentielles permettant de mettre en place la qualification de l’appareillage dans un laboratoire d’analyse qui est le socle de ce triangle de qualité.
L'expertise technique et scientifique de référence
VERSIONS
- Version archivée 1 de déc. 2008 par Huguette FABRE, Marie-Dominique BLANCHIN, Catherine PERRIN
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Terminologie
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1. Exigences réglementaires
Les standards écrits ou autres documents de qualité stipulent que les appareils utilisés pour produire des résultats d’analyse doivent être qualifiés, entretenus, étalonnés et vérifiés à des intervalles de temps définis et que les résultats des tests doivent être documentés. Les appareils doivent être « qualifiés », ce qui signifie « adaptés à l’usage ».
Pour l’industrie pharmaceutique, la qualification de l’appareillage n’est pas un concept nouveau ; les exigences et recommandations sont mentionnées dans :
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les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) en Europe : « Le matériel de mesure, de pesée, d’enregistrement et de contrôle doit être étalonné et vérifié à des intervalles définis, par des méthodes appropriées. Les comptes rendus de ces méthodes doivent être conservés » ;
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les current Good Manufacturing Practices (cGMP) et les recommandations de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis : « controls shall include the calibration of instruments, apparatus, gauges, and recording devices at suitable intervals in accordance with an established written program containing specific directions, schedules, limits for accuracy and precision, and provisions, for remedial actions in the event accuracy and/or precision limits are not met. Instruments, apparatus, gauges, and recording devices not meeting established specifications shall not be used » ;
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la Conférence internationale d’harmonisation (ICH) : « control weighing, measuring, monitoring, and test equipment that is critical for ensuring the quality of intermediates or active pharmaceutical ingredients should be calibrated according to written procedures and an established schedule » ...
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Exigences réglementaires
BIBLIOGRAPHIE
-
(1) - * - BPF 2014 chap. 3 et ligne directrice 15.
-
(2) - Code of federal regulations, title 21 – - Food an drugs S211, vol. 4 (2015).
-
(3) - ICH quality guideline Q7A. Section 5.30. - IFPMA, Genève (2000).
-
(4) - USP 39-NF34 - United states pharmaco-poeial convention Inc. - Rockville (2016).
-
(5) - * - GBEA 2 (1999).
-
(6) - * - Pharmaceutical forum, 31, p. 4 (2005).
-
(7) - FREEMAN (M.), LENG (D.), MORRIDON (D.), MUNDEN (R.P.), UK Pharmaceutical Analytical Sciences Group (PASG) - Position paper...
NORMES
-
Procédure d’étalonnage et de vérification des instruments de pesage à fonctionnement non automatique (IPENA) – Partie 1 : vérification - FDX 07-017 - 1995
-
Maintenance – Terminologie de la maintenance - NF EN 13306 - 2010
-
Spécification géométrique des produits (GPS) – Vérification par la mesure des pièces et des équipements de mesure – Partie 1 : Règles de décision pour prouver la conformité ou la non-conformité à la spécification - NF EN ISO 14253-1 - 2013
-
Verrerie de laboratoire – Instruments volumétriques – Méthodes d’utilisation et de vérification de la capacité et d’utilisation - ISO 4787 - 2010
-
Application de la statistique – Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure – Partie 1 : Principes généraux et définitions - NF ISO 5725-1 - 1994
-
Appareils volumétriques à piston - NF EN ISO 8655 - 2003
-
...
Association française de normalisation (Afnor) http://www.afnor.org/
ASTM International http://www.astm.org/
Eurachem http://www.eurachem.org/
European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) http://www.edqm.eu/
Food and Drug Administration (FDA) http://www.fda.gov/
International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human Use (ICH) http://www.ich.org/
Organisation internationale de normalisation http://www.iso.org/iso/fr/
HAUT DE PAGE
Agilent http://www.agilent.com
Atlas http://www.atlas-mts.com
Beckman Coulter http://www.beckmancoulter.com
Binder
Bruker http://www.bruker.com
BS http://www.bellinghamandstanley.com
Despatch http://www.despatch.com
Dionex...
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