Bibliographie & annexes
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RÉSUMÉ
La qualité des résultats d’analyse, outre la formation et l’expérience des analystes, repose sur la validité des méthodes d’analyse et la fiabilité de l’appareillage. Cet article couvre les points essentiels de la qualification de l’appareillage analytique : exigences réglementaires, terminologie, étapes de la qualification, documentation, et donne des exemples de tests de qualification pour de nombreux appareils d’analyse.
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Lire l’articleAuteur(s)
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Huguette FABRE : Professeur émérite, Laboratoire de chimie analytique, Université Montpellier, UFR Pharmacie, Montpellier, France
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Marie-Dominique BLANCHIN : Maître de Conférences, Laboratoire de chimie analytique, Université Montpellier, UFR Pharmacie, Montpellier, France
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Catherine PERRIN : Professeur, Laboratoire de chimie analytique, Université Montpellier, UFR Pharmacie, Montpellier, France
INTRODUCTION
La qualification de l’appareillage qui démontre que l’appareil est adapté à son usage et est maintenu et étalonné de façon appropriée est un prérequis, avant l’étape de validation d’une méthode, qui consiste à étudier ses performances au travers de certains critères (spécificité/sélectivité, exactitude, fidélité, linéarité, limites de détection et quantification, intervalle d’application, robustesse). Par la suite, il faut s’assurer que les performances du système sont maintenues lors de l’application de la méthode en routine en utilisant des tests de conformité du système et/ou des échantillons de contrôle de qualité. Dans l’industrie pharmaceutique, les tests de conformité sont en général réservés aux analyses chimiques et relèvent des « Bonnes pratiques de fabrication », tandis que les échantillons de contrôle de qualité sont la règle en bioanalyse qui relève des « Bonnes pratiques de laboratoire ».
Ces différentes étapes constituent un « triangle de qualité » dont la qualification de l’appareillage et la validation du système informatique associé (non traitée ici) constituent la base. À toutes les étapes, il faut « démontrer », c’est-à-dire apporter les preuves documentées, tangibles, en fournissant les enregistrements et les données et en consignant les résultats dans des fiches.
Cet article aborde les données essentielles permettant de mettre en place la qualification de l’appareillage dans un laboratoire d’analyse qui est le socle de ce triangle de qualité.
L'expertise technique et scientifique de référence
VERSIONS
- Version archivée 1 de déc. 2008 par Huguette FABRE, Marie-Dominique BLANCHIN, Catherine PERRIN
DOI (Digital Object Identifier)
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Conclusion
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7. Documentation
« Ce qui n’est pas écrit n’existe pas » : la qualification de l’équipement et la validation des systèmes informatiques associés doivent donc être formellement documentées. Les documents de qualification de nature statique et dynamique propres à chaque appareil sont conservés sous forme de journal de bord (logbook ), classeurs et cahiers électroniques à proximité de l’appareillage. Ils constituent un support pour les audits internes et externes. Tout changement apporté à l’appareillage ou au logiciel doit faire l’objet d’un document additionnel, sans enlever le précédent.
La documentation relative à la qualification doit notamment :
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identifier de façon unique l’appareil et ses modules ;
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donner les protocoles détaillés des tests de qualification, les critères d’acceptation, les étalons et matériaux de référence ;
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indiquer la fréquence des tests, le niveau de responsabilité de l’opérateur requis pour les tests ;
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fournir un rapport sur les activités effectuées, indiquant la date, les résultats et conclusions ; ce rapport doit être signé par la personne qui a effectué les tests et par celle qui les a vérifiés ;
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préciser la conduite à suivre en cas de non-conformité : ajustage, réparation, déclassement ou réforme ;
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indiquer les circonstances qui peuvent nécessiter la requalification (par exemple, après intervention ou réétalonnage, déplacement…) ;
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indiquer le processus de maîtrise des changements dans le matériel et le logiciel.
Les instructions opératoires, opérations de maintenance préventive (liste des points de contrôle, tests, mode opératoire, fréquence de remplacement des pièces) et d’étalonnage (tests, mode opératoire, fréquence, critères d’acceptation) et les actions correctives à entreprendre en cas de problèmes… sont rédigées sous forme de procédures opératoires standardisées (POS). Ces POS constituent une partie importante de la documentation associée à chaque appareil en décrivant les procédures à suivre pour atteindre un objectif déterminé.
Les documents dynamiques générés pendant la QO et la QP et ceux des opérations de maintenance...
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Documentation
BIBLIOGRAPHIE
-
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-
(2) - Code of federal regulations, title 21 – - Food an drugs S211, vol. 4 (2015).
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(3) - ICH quality guideline Q7A. Section 5.30. - IFPMA, Genève (2000).
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(4) - USP 39-NF34 - United states pharmaco-poeial convention Inc. - Rockville (2016).
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(5) - * - GBEA 2 (1999).
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(6) - * - Pharmaceutical forum, 31, p. 4 (2005).
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(7) - FREEMAN (M.), LENG (D.), MORRIDON (D.), MUNDEN (R.P.), UK Pharmaceutical Analytical Sciences Group (PASG) - Position paper...
NORMES
-
Procédure d’étalonnage et de vérification des instruments de pesage à fonctionnement non automatique (IPENA) – Partie 1 : vérification - FDX 07-017 - 1995
-
Maintenance – Terminologie de la maintenance - NF EN 13306 - 2010
-
Spécification géométrique des produits (GPS) – Vérification par la mesure des pièces et des équipements de mesure – Partie 1 : Règles de décision pour prouver la conformité ou la non-conformité à la spécification - NF EN ISO 14253-1 - 2013
-
Verrerie de laboratoire – Instruments volumétriques – Méthodes d’utilisation et de vérification de la capacité et d’utilisation - ISO 4787 - 2010
-
Application de la statistique – Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure – Partie 1 : Principes généraux et définitions - NF ISO 5725-1 - 1994
-
Appareils volumétriques à piston - NF EN ISO 8655 - 2003
-
...
Association française de normalisation (Afnor) http://www.afnor.org/
ASTM International http://www.astm.org/
Eurachem http://www.eurachem.org/
European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) http://www.edqm.eu/
Food and Drug Administration (FDA) http://www.fda.gov/
International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human Use (ICH) http://www.ich.org/
Organisation internationale de normalisation http://www.iso.org/iso/fr/
HAUT DE PAGE
Agilent http://www.agilent.com
Atlas http://www.atlas-mts.com
Beckman Coulter http://www.beckmancoulter.com
Binder
Bruker http://www.bruker.com
BS http://www.bellinghamandstanley.com
Despatch http://www.despatch.com
Dionex...
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