Bibliographie & annexes
Présentation
En anglais
RÉSUMÉ
Le management des risques qualité (QRM) est devenu une exigence réglementaire. S'il est utilisé de manière appropriée, le QRM permet d'assurer la qualité des produits, mais aussi de concentrer les efforts et les ressources qualifiées, là où les risques sont les plus élevés, minimisant ainsi les risques pour les patients. Il permet aussi de déterminer le niveau approprié des contrôles en fabrication, favorisant ainsi l'efficience. Cet article aborde les grands principes et les bases réglementaires du QRM inhérents au développement et à la fabrication des produits pharmaceutiques. Différents outils sont présentés pour aider à la compréhension et la mise en oeuvre de ces concepts. Le QRM des produits de biotechnologie n'est pas abordé.
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Quality risk management (QRM) is becoming a regulatory requirement. If used appropriately, QRM should help assure product quality and focus skills and efforts where risks are highest, thus minimizing risk to patients and determining suitable level of controls in manufacturing, thereby promoting efficiency. This paper addresses the main principles and regulatory bases of QRM inherent in the development and manufacturing of pharmaceuticals. Various tools are also presented to assist in the understanding and implementation of these concepts. However, QRM for biotechnology-derived products lies outside the scope of this paper.
Auteur(s)
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Mélisande BERNARD : Pharmacien PH - Université Paris Sud, UFR de Pharmacie, Groupe matériaux et santé – Châtenay-Malabry, France - Assistance publique – hôpitaux de Paris, Agence générale des équipements et produits de santé, Département de contrôle qualité et développement analytique, Paris, France
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Hassane SADOU YAYE : Pharmacien AHS - Université Paris Sud, UFR de Pharmacie, Groupe matériaux et santé, Châtenay-Malabry, France - Assistance publique-hôpitaux de Paris, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Service de pharmacie, Paris, France
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Jean-Jacques HOURI : Ph.D., Ingénieur hospitalier en chef - Assistance publique – hôpitaux de Paris, Agence générale des équipements et produits de santé, Département des affaires réglementaires, Paris, France
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Bernard DO : Pharmacien MCU-PH - Université Paris Sud, UFR de Pharmacie, Groupe matériaux et santé, Châtenay-Malabry, France - Assistance publique – hôpitaux de Paris, Agence générale des équipements et produits de santé, Département de contrôle qualité et développement analytique, Paris, France
INTRODUCTION
Le management des risques consiste à évaluer le risque en entreprise et à développer diverses stratégies afin de le garder sous contrôle (transfert du risque, évitement, réduction des effets, acceptation des conséquences, etc.). Apparu aux États-Unis dans les années 1960, ce concept a évolué à la fin du XXe siècle avec différentes périodes dans son approche stratégique : de la simple gestion des sinistres marquant la fin des années 1980, en passant par une gestion globale des assurances, avec mise en place de mesures de prévention et développement des plans de gestion de crise industrielle.
La fin des années 1990 voit ainsi l’apparition des notions de gestion des risques associées au développement d’outils comme la cartographie des risques. Cette dernière a pour objectif d’identifier, d’évaluer, de quantifier les risques, mais aussi de définir les mesures, comme les plans de contrôle qui permettront de les réduire voire de les éliminer. Le management des risques favorise la sécurité, établit des plans de gestion de crise en renforçant l’efficacité des organisations et des systèmes de gestion, y compris celle des nouvelles technologies.
Véritable outil de pilotage opérationnel et d’aide à la décision stratégique, le management des risques est un enjeu primordial pour les entreprises, impliquant l’ensemble des acteurs de celles-ci (direction, opérationnels, etc.), afin de concourir à la protection de leur patrimoine contre les risques aléatoires et donc financiers qu’elles peuvent subir. Le management des risques, par la mise en œuvre d’un système de management adéquat, est un des outils les plus efficients pour atteindre les objectifs fixés de performance et de qualité de l’entreprise. Il est utilisé depuis de nombreuses années dans les industries des télécommunications, de l’aérospatiale, automobile ou encore celle des dispositifs médicaux.
Dans l’industrie pharmaceutique, ces notions sont maintenant officiellement définies et intégrées aux textes réglementaires, même si elles n’ont pas encore forcément de valeur opposable. Néanmoins, les notions de risques sont depuis de nombreuses années au cœur des préoccupations des producteurs industriels pharmaceutiques et transparaissent au travers des GMP/BPF ou des monographies de la pharmacopée. C’est la formalisation de ces approches et l’utilisation d’outils spécifiques, admis et validés par tous, qui sont relativement récentes dans le domaine pharmaceutique et pour lesquelles nous devons nous préparer.
En matière de santé, l’intérêt pour la notion de risque a surtout émergé après le drame du sang contaminé en France en 1985. Au niveau des établissements hospitaliers, l’évaluation des soins a débouché sur les principes d’accréditation, puis de certification, qui mettent en œuvre des approches basées sur le management du risque afin d’assurer la sécurité des soins.
L’objectif de cet article est de présenter les grands principes et bases réglementaires du management du risque, dans le domaine de la production pharmaceutique de médicament issu de la synthèse chimique. Les risques industriels liés aux biothérapies (conception, production, commercialisation notamment) étant bien spécifiques et les problématiques différenciées, leur management ne sera pas abordé ici.
Un glossaire des sigles utilisés est présenté en fin d’article.
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MOTS-CLÉS
Analyse de risque espace et qualité de conception gestion du changement développement pharmaceutique production pharmaceutique
KEYWORDS
Risk analysis | space and quality by design | change control | pharmaceutical development | pharmaceutical production
DOI (Digital Object Identifier)
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Présentation
Apport du QRM à la validation du produit, des procédés et à la maîtrise des changements
En anglais
3. Démarche générale du management des risques et outils associés
3.1 Évolution de la notion liée au management des risques dans le domaine pharmaceutique
L’importance des conséquences potentielles de la réalisation d’un risque, tant en matière de santé, d’environnement, d’image que d’impact financier, ont amené les entreprises pharmaceutiques à mettre très tôt en place des systèmes de gestion de risque. Différentes crises sanitaires ont par ailleurs poussées les autorités (FDA, EMA) à imposer plus globalement une meilleure maîtrise des risques liés aux médicaments ou aux dispositifs médicaux (distilbène, hormone de croissance, isoméride, sang contaminé, médiator, Vioxx®, Celebrex®, grippes, implants PIP, etc.) et ont joué un rôle d’accélérateur pour imposer de nouvelles réglementations.
Si les fonctionnalités originelles de ces systèmes ont permis de commencer à traiter les risques, il est apparu vite indispensable d’aller au-delà de la simple cartographie des risques pour viser un véritable dispositif de maîtrise des risques.
Au début des années 2000, le Comité de pilotage des ICH a perçu la nécessité de définir une nouvelle approche de la qualité en production pharmaceutique devant reposer davantage sur une assise scientifique solide et la gestion du risque, ainsi que sur un système de gestion de la qualité approprié. Cela a abouti aux notes explicatives IQH Q8, Q9 et Q10.
Désormais intégré au BPF/GMP, l’approche de management du risque est devenue une obligation réglementaire pour le risque lié à la qualité .
L’approche de Quality by Design (QbD), introduite récemment dans les ICH Q8 et qui commence à se développer au sein des industries pharmaceutiques, est une des évolutions fortes de concept de ces dernières années, qui conduit à une maîtrise du risque patient dans son ensemble, dès la conception même du médicament.
Progressivement, on passe de procédés de fabrication traditionnelle figés dans un environnement variable (matières premières, etc.) pouvant conduire à des caractéristiques produit potentiellement variables à des procédés ajustables mais maîtrisés conduisant...
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BIBLIOGRAPHIE
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(1) - ISO 31000:2009 - * - Management du risque – Principes et lignes directrices.
-
(2) - ISO Guide 73:2009 - * - Management du risque – Vocabulaire.
-
(3) - Management du risque. Approche globale. - AFNOR. ISBN. 2-12-169211-8 (2002).
-
(4) - DESROCHES (A.), LEROY (A.), VALLÉE (F.) - La gestion des risques. Principes et pratiques. - Éd. Hermès, Lavoisier. 2e éd., EAN13 : 9782746215658, 298 p., 9 fév. 2007.
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(5) - * - Pharmaceuticals GMP for the 21st century, A risk based approach, Final Report, FDA, sept. 2004.
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(6) - US-FDA - Guidance for industry - (2006).
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