Bibliographie & annexes
Présentation
En anglais
RÉSUMÉ
Le management des risques qualité (QRM) est devenu une exigence réglementaire. S'il est utilisé de manière appropriée, le QRM permet d'assurer la qualité des produits, mais aussi de concentrer les efforts et les ressources qualifiées, là où les risques sont les plus élevés, minimisant ainsi les risques pour les patients. Il permet aussi de déterminer le niveau approprié des contrôles en fabrication, favorisant ainsi l'efficience. Cet article aborde les grands principes et les bases réglementaires du QRM inhérents au développement et à la fabrication des produits pharmaceutiques. Différents outils sont présentés pour aider à la compréhension et la mise en oeuvre de ces concepts. Le QRM des produits de biotechnologie n'est pas abordé.
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Quality risk management (QRM) is becoming a regulatory requirement. If used appropriately, QRM should help assure product quality and focus skills and efforts where risks are highest, thus minimizing risk to patients and determining suitable level of controls in manufacturing, thereby promoting efficiency. This paper addresses the main principles and regulatory bases of QRM inherent in the development and manufacturing of pharmaceuticals. Various tools are also presented to assist in the understanding and implementation of these concepts. However, QRM for biotechnology-derived products lies outside the scope of this paper.
Auteur(s)
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Mélisande BERNARD : Pharmacien PH - Université Paris Sud, UFR de Pharmacie, Groupe matériaux et santé – Châtenay-Malabry, France - Assistance publique – hôpitaux de Paris, Agence générale des équipements et produits de santé, Département de contrôle qualité et développement analytique, Paris, France
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Hassane SADOU YAYE : Pharmacien AHS - Université Paris Sud, UFR de Pharmacie, Groupe matériaux et santé, Châtenay-Malabry, France - Assistance publique-hôpitaux de Paris, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Service de pharmacie, Paris, France
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Jean-Jacques HOURI : Ph.D., Ingénieur hospitalier en chef - Assistance publique – hôpitaux de Paris, Agence générale des équipements et produits de santé, Département des affaires réglementaires, Paris, France
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Bernard DO : Pharmacien MCU-PH - Université Paris Sud, UFR de Pharmacie, Groupe matériaux et santé, Châtenay-Malabry, France - Assistance publique – hôpitaux de Paris, Agence générale des équipements et produits de santé, Département de contrôle qualité et développement analytique, Paris, France
INTRODUCTION
Le management des risques consiste à évaluer le risque en entreprise et à développer diverses stratégies afin de le garder sous contrôle (transfert du risque, évitement, réduction des effets, acceptation des conséquences, etc.). Apparu aux États-Unis dans les années 1960, ce concept a évolué à la fin du XXe siècle avec différentes périodes dans son approche stratégique : de la simple gestion des sinistres marquant la fin des années 1980, en passant par une gestion globale des assurances, avec mise en place de mesures de prévention et développement des plans de gestion de crise industrielle.
La fin des années 1990 voit ainsi l’apparition des notions de gestion des risques associées au développement d’outils comme la cartographie des risques. Cette dernière a pour objectif d’identifier, d’évaluer, de quantifier les risques, mais aussi de définir les mesures, comme les plans de contrôle qui permettront de les réduire voire de les éliminer. Le management des risques favorise la sécurité, établit des plans de gestion de crise en renforçant l’efficacité des organisations et des systèmes de gestion, y compris celle des nouvelles technologies.
Véritable outil de pilotage opérationnel et d’aide à la décision stratégique, le management des risques est un enjeu primordial pour les entreprises, impliquant l’ensemble des acteurs de celles-ci (direction, opérationnels, etc.), afin de concourir à la protection de leur patrimoine contre les risques aléatoires et donc financiers qu’elles peuvent subir. Le management des risques, par la mise en œuvre d’un système de management adéquat, est un des outils les plus efficients pour atteindre les objectifs fixés de performance et de qualité de l’entreprise. Il est utilisé depuis de nombreuses années dans les industries des télécommunications, de l’aérospatiale, automobile ou encore celle des dispositifs médicaux.
Dans l’industrie pharmaceutique, ces notions sont maintenant officiellement définies et intégrées aux textes réglementaires, même si elles n’ont pas encore forcément de valeur opposable. Néanmoins, les notions de risques sont depuis de nombreuses années au cœur des préoccupations des producteurs industriels pharmaceutiques et transparaissent au travers des GMP/BPF ou des monographies de la pharmacopée. C’est la formalisation de ces approches et l’utilisation d’outils spécifiques, admis et validés par tous, qui sont relativement récentes dans le domaine pharmaceutique et pour lesquelles nous devons nous préparer.
En matière de santé, l’intérêt pour la notion de risque a surtout émergé après le drame du sang contaminé en France en 1985. Au niveau des établissements hospitaliers, l’évaluation des soins a débouché sur les principes d’accréditation, puis de certification, qui mettent en œuvre des approches basées sur le management du risque afin d’assurer la sécurité des soins.
L’objectif de cet article est de présenter les grands principes et bases réglementaires du management du risque, dans le domaine de la production pharmaceutique de médicament issu de la synthèse chimique. Les risques industriels liés aux biothérapies (conception, production, commercialisation notamment) étant bien spécifiques et les problématiques différenciées, leur management ne sera pas abordé ici.
Un glossaire des sigles utilisés est présenté en fin d’article.
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MOTS-CLÉS
Analyse de risque espace et qualité de conception gestion du changement développement pharmaceutique production pharmaceutique
KEYWORDS
Risk analysis | space and quality by design | change control | pharmaceutical development | pharmaceutical production
DOI (Digital Object Identifier)
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Présentation
Conclusion
En anglais
4. Apport du QRM à la validation du produit, des procédés et à la maîtrise des changements
La mise sur le marché d’un médicament s’inscrit dans un processus hiérarchisé schématisé (figure 9).
4.1 Relatif à la phase de conception du médicament
La première étape est celle de recherche de nouvelles molécules basée sur différents procédés tels que la synthèse chimique, les biotechnologies, l’extraction de substances végétales ou animales, ou encore l’extraction et la purification de substances actives d’origine minérale. La deuxième étape porte sur les études précliniques qui comprennent les études relatives au screening pharmacologique, aux études toxicologiques et pharmacocinétiques. Cette phase précède l’étape la plus importante et la plus longue dans la mise au point d’un nouveau médicament : la conception. La phase de conception englobe les principes de pré-formulation qui permettent d’établir les spécificités physico-chimiques, biologiques et technologiques d’un principe actif et de formulation pour aboutir à la forme pharmaceutique définitive. Les essais indispensables évaluant la tolérance et l’efficacité du médicament chez les patients prennent alors le relais. Enfin, la dernière étape consiste pour l’industriel à produire le médicament à grande échelle, c’est la phase de production qui implique les 5M.
HAUT DE PAGE4.2 Développement pharmaceutique et nouvelle approche méthodologique
Le développement doit permettre de concevoir un produit de qualité et d’obtenir les informations relatives à la mise au point de la forme pharmaceutique pour l’usage thérapeutique revendiqué, le choix du procédé de fabrication et la maîtrise de ce dernier, le choix du conditionnement primaire, les attributs microbiologiques et les indications nécessaires quant à l’usage spécifié dans la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Les informations et la connaissance issues des études de développement, ainsi que la production à grande échelle du médicament, fournissent une compréhension scientifique complète du processus industriel permettant d’établir un espace de conception...
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Apport du QRM à la validation du produit, des procédés et à la maîtrise des changements
BIBLIOGRAPHIE
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(1) - ISO 31000:2009 - * - Management du risque – Principes et lignes directrices.
-
(2) - ISO Guide 73:2009 - * - Management du risque – Vocabulaire.
-
(3) - Management du risque. Approche globale. - AFNOR. ISBN. 2-12-169211-8 (2002).
-
(4) - DESROCHES (A.), LEROY (A.), VALLÉE (F.) - La gestion des risques. Principes et pratiques. - Éd. Hermès, Lavoisier. 2e éd., EAN13 : 9782746215658, 298 p., 9 fév. 2007.
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(5) - * - Pharmaceuticals GMP for the 21st century, A risk based approach, Final Report, FDA, sept. 2004.
-
(6) - US-FDA - Guidance for industry - (2006).
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