Bibliographie & annexes
Présentation
RÉSUMÉ
Pendant des décennies, la valeur de la pesée minimale était inscrite sur la plaque d'identification de la balance pour répondre à une obligation de la métrologie légale. La plupart des utilisateurs de balances ne connaissaient pas sa signification et pensaient qu'il était interdit de peser au-dessous de cette valeur. La réglementation ayant évolué, cette information n'apparaît plus systématiquement. La pesée de masses très faibles se développant, du fait des exigences liées à la protection de l'environnement, aux substances toxiques ainsi qu'à la réduction des coûts, la question demeure : quelle est la pesée minimale de la balance utilisée ? Cet article explique pourquoi cette pesée minimale existe, comment la métrologie légale l'a définie, et comment la déterminer soi-même pour sélectionner une balance répondant de façon fiable aux exigences de mesure.
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Denis LOUVEL : Chef de produit Métrologie scientifique - Mettler-Toledo SAS
INTRODUCTION
En routine, de nombreux utilisateurs pèsent des prises d'essai de quantité infime. Ils n'exploitent en général que 1 à 10 % de la portée de pesage d'une balance. Mais c'est dans cette zone que les incertitudes de mesure sont les plus élevées.
Il est courant de devoir peser 2 à 20 mg pour préparer une solution étalon pour une analyse en chromatographie liquide ou gazeuse.
La question centrale est de savoir désormais si cette quantité à peser est compatible avec les exigences de l'AQ (assurance qualité) et les performances de la balance utilisée.
La détermination de la pesée minimale accroît la certitude que toutes les fois qu'un utilisateur de balance pèse une quantité supérieure à la pesée minimale, ses mesures sont dans les limites des tolérances pour assurer la qualité du produit.
Cette connaissance apporte la certitude que l'usine fabrique toujours des produits de qualité constante ou que le laboratoire réalise toujours des analyses de qualité constante. Une qualité établie pour le processus avec le bon instrument de pesage, et non une qualité obtenue avec beaucoup d'analyses et en triant les produits qui ne correspondaient pas aux spécifications.
Par ailleurs, l'utilisateur a la tranquillité d'esprit, certain qu'il passera facilement le prochain audit ou la prochaine inspection, car maintenant il dispose d'une documentation démontrant que ses instruments sont conformes aux exigences du processus.
Cet article propose de résoudre cette délicate question en fonction de plusieurs situations.
Comme il est d'usage dans la profession, on utilise abusivement le terme poids en kg au lieu du terme masse.
L'expertise technique et scientifique de référence
MOTS-CLÉS
Industrie pharmaceutique Industrie agro-alimentaire Industrie chimique Métrologie Balance d'analyse Balance de précision Bascule
VERSIONS
- Version archivée 1 de juin 2008 par Denis LOUVEL
- Version courante de mai 2020 par Denis LOUVEL
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Présentation
Pesée minimale selon l'USP4. Sélection d'une balance
4.1 Présentation des balances
Le tableau 7 montre un exemple de parc de balances que l'on retrouve dans un laboratoire de contrôle. Les caractéristiques de ces balances varient en termes de portée maximale (Max) et de résolution (d).
Toutes ces balances peuvent peser des quantités identiques (par exemple : 100 mg) mais leurs performances ne leur permettent pas de tout peser. Il convient donc de savoir sélectionner la balance qui est la plus adaptée au besoin en fonction de ses performances.
Pour connaître le mode de détermination des erreurs maximales tolérées présentées dans le tableau 7, voir article [P1380]
4.2 Détermination de la masse après une pulvérisation d'aérosol
Un fabricant d'aérosol doit s'assurer que la masse dispensée après une pulvérisation est conforme aux exigences de la pharmacopée.
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Critères pour la masse de l'aérosol après une pulvérisation
Valeur théorique d'une pulvérisation : 0,10 g
Limite imposée par la pharmacopée européenne : ± 0,010 g
Erreur relative : 0,010 g / 0,10 g : 10 %
Facteur de sécurité fixé par l'utilisateur : 10
Limite de la variation de masse : 10 % / 10 = 1 %
-
Exploitation des résultats pour sélectionner la balance adaptée
Le tableau 8 montre que les performances des balances « 1 » et « 2 » répondent aux exigences retenues car la quantité à peser est supérieure à la pesée minimale. Les performances des balances « 3 » et « 4 » ne sont pas admissibles car...
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Sélection d'une balance
BIBLIOGRAPHIE
-
(1) - SFSTP - Quand la pesée minimale prend des proportions énormes ou la pesée minimale et ses conséquences. - Revue STP Pharma Pratiques volume 16, no 1, janv./fév. 2006.
-
(2) - Pharmacopée US - Appareils pour essais et dosages. - Article 41, Balances et Poids. USP36- NF31, 1er décembre 2013.
-
(3) - Pharmacopée US - Illustrations d"arrondi de valeurs numériques pour comparaison aux exigences. - Notices générales USP37-NF29, 1er mai 2011.
-
(4) - OMCL - Qualification des balances. - Annexe 8 au guide pour la qualification d"équipement PA/PH/OMCL (12) 77 7R.Aout 2013.
DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
-
Pipettes, contrôle métrologique.
-
Fonctionnement. Référence | Date de publication : 10 déc. 2004 | Denis Louvel
-
Réglementation. Instrumentation .Référence | Date de publication : 10 sept. 2008 | Denis LOUVEL
NORMES
-
Aspects métrologiques des instruments de pesage à fonctionnement non automatique - PR EN 45501 -
ANNEXES
Société Française des Sciences et Techniques Pharmaceutiques (SFSTP)
http://www.sfstp.org
Organisation Internationale de Métrologie Légale (OIML)
http://www.oiml.org
Afnor (Association française de normalisation)
http://www.afnor.org
CEN (Comité européen de normalisation)
http://www.cenorm.be/
Sous-direction de la métrologie (site hébergé par le ministère de l"industrie) :
http://www.industrie.gouv.fr/portail/index_metrologie.html
United States Pharmacopeia (USP)
http://www.usp.org
Pharmacopée Européenne
http://www.edqm.eu
Réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des médicaments à usage humain et vétérinaire (OMCL)
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