Bibliographie & annexes
Présentation
RÉSUMÉ
Pendant des décennies, la valeur de la pesée minimale était inscrite sur la plaque d'identification de la balance pour répondre à une obligation de la métrologie légale. La plupart des utilisateurs de balances ne connaissaient pas sa signification et pensaient qu'il était interdit de peser au-dessous de cette valeur. La réglementation ayant évolué, cette information n'apparaît plus systématiquement. La pesée de masses très faibles se développant, du fait des exigences liées à la protection de l'environnement, aux substances toxiques ainsi qu'à la réduction des coûts, la question demeure : quelle est la pesée minimale de la balance utilisée ? Cet article explique pourquoi cette pesée minimale existe, comment la métrologie légale l'a définie, et comment la déterminer soi-même pour sélectionner une balance répondant de façon fiable aux exigences de mesure.
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Denis LOUVEL : Chef de produit Métrologie scientifique - Mettler-Toledo SAS
INTRODUCTION
En routine, de nombreux utilisateurs pèsent des prises d'essai de quantité infime. Ils n'exploitent en général que 1 à 10 % de la portée de pesage d'une balance. Mais c'est dans cette zone que les incertitudes de mesure sont les plus élevées.
Il est courant de devoir peser 2 à 20 mg pour préparer une solution étalon pour une analyse en chromatographie liquide ou gazeuse.
La question centrale est de savoir désormais si cette quantité à peser est compatible avec les exigences de l'AQ (assurance qualité) et les performances de la balance utilisée.
La détermination de la pesée minimale accroît la certitude que toutes les fois qu'un utilisateur de balance pèse une quantité supérieure à la pesée minimale, ses mesures sont dans les limites des tolérances pour assurer la qualité du produit.
Cette connaissance apporte la certitude que l'usine fabrique toujours des produits de qualité constante ou que le laboratoire réalise toujours des analyses de qualité constante. Une qualité établie pour le processus avec le bon instrument de pesage, et non une qualité obtenue avec beaucoup d'analyses et en triant les produits qui ne correspondaient pas aux spécifications.
Par ailleurs, l'utilisateur a la tranquillité d'esprit, certain qu'il passera facilement le prochain audit ou la prochaine inspection, car maintenant il dispose d'une documentation démontrant que ses instruments sont conformes aux exigences du processus.
Cet article propose de résoudre cette délicate question en fonction de plusieurs situations.
Comme il est d'usage dans la profession, on utilise abusivement le terme poids en kg au lieu du terme masse.
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MOTS-CLÉS
Industrie pharmaceutique Industrie agro-alimentaire Industrie chimique Métrologie Balance d'analyse Balance de précision Bascule
VERSIONS
- Version archivée 1 de juin 2008 par Denis LOUVEL
- Version courante de mai 2020 par Denis LOUVEL
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Pesée minimale des constructeurs5. Pesée minimale selon l'USP
Le 3 juin 2013, l'USP (United Sates Pharmacopeia) a publié une révision du chapitre général <41> dans le deuxième supplément à l'USP 36-NF 31.
Cette révision définit les procédures de contrôle des balances pour les fabricants nord-américains pharmaceutiques et les fournisseurs, ainsi que pour les entreprises qui exportent aux États-Unis, et vise à assurer l'exactitude et à éliminer la coûteuse sur-qualité.
L'USP prévoit un délai de six mois pour ceux qui sont concernés par les changements pour prendre les dispositions nécessaires avant que le chapitre ne devienne officiel le 1er décembre 2013.
Le réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des médicaments à usage humain et vétérinaire (OMCL) a publié en août 2013, l'annexe 8 « Qualification des balances » au guide pour la qualification d'équipement PA/PH/OMCL (12) 77 7R. Cette annexe tente un rapprochement avec les exigences formulées par l'USP en matière de pesée.
5.1 Extraits de l'article <41>
Extrait 1. Sauf indication contraire, quand des substances doivent être « pesées avec exactitude », la pesée doit être effectuée en utilisant une balance étalonnée répondant aux exigences définies pour la répétabilité et l'exactitude (aussi appelé justesse).
Pour les balances utilisées pour d'autres applications, la répétabilité et l'exactitude de la balance doivent être en adéquation avec les exigences relatives à leur utilisation.
Le chapitre général <41> désigne les exigences applicables aux balances utilisées pour peser avec exactitude des analytes lors de mesures quantitatives et identifiées dans les monographies de l'USP.
Le chapitre général <41> énonce deux conditions pour les balances – une pour la répétabilité et une seconde pour l'exactitude. En outre, il est clairement énoncé que pour d'autres applications de pesage qui n'entrent pas dans le champ d'application du chapitre,...
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Pesée minimale selon l'USP
BIBLIOGRAPHIE
-
(1) - SFSTP - Quand la pesée minimale prend des proportions énormes ou la pesée minimale et ses conséquences. - Revue STP Pharma Pratiques volume 16, no 1, janv./fév. 2006.
-
(2) - Pharmacopée US - Appareils pour essais et dosages. - Article 41, Balances et Poids. USP36- NF31, 1er décembre 2013.
-
(3) - Pharmacopée US - Illustrations d"arrondi de valeurs numériques pour comparaison aux exigences. - Notices générales USP37-NF29, 1er mai 2011.
-
(4) - OMCL - Qualification des balances. - Annexe 8 au guide pour la qualification d"équipement PA/PH/OMCL (12) 77 7R.Aout 2013.
DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
-
Pipettes, contrôle métrologique.
-
Fonctionnement. Référence | Date de publication : 10 déc. 2004 | Denis Louvel
-
Réglementation. Instrumentation .Référence | Date de publication : 10 sept. 2008 | Denis LOUVEL
NORMES
-
Aspects métrologiques des instruments de pesage à fonctionnement non automatique - PR EN 45501 -
ANNEXES
Société Française des Sciences et Techniques Pharmaceutiques (SFSTP)
http://www.sfstp.org
Organisation Internationale de Métrologie Légale (OIML)
http://www.oiml.org
Afnor (Association française de normalisation)
http://www.afnor.org
CEN (Comité européen de normalisation)
http://www.cenorm.be/
Sous-direction de la métrologie (site hébergé par le ministère de l"industrie) :
http://www.industrie.gouv.fr/portail/index_metrologie.html
United States Pharmacopeia (USP)
http://www.usp.org
Pharmacopée Européenne
http://www.edqm.eu
Réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des médicaments à usage humain et vétérinaire (OMCL)
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