Bibliographie & annexes
Présentation
Auteur(s)
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Max FEINBERG : Docteur ès sciences - Directeur de recherche à l’Institut national de la recherche agronomique (INRA) – Laboratoire de chimie analytique - Professeur à l’Institut national agronomique Paris-Grignon (INAPG)
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Lire l’articleINTRODUCTION
Avec la mise en place des systèmes d’assurance qualité dans les laboratoires, la validation des méthodes d’analyse est aujourd’hui un objectif important. Elle est souvent perçue comme une contrainte car elle fait appel à des démarches statistiques mal maîtrisées par les analystes. Il faut regretter cette attitude car, le laboratoire a tout à gagner en utilisant des méthodes qui fournissent des résultats dans lesquels leurs « clients » peuvent avoir confiance. C’est une conséquence du passage de méthodes d’analyse qualitatives à des méthodes quantitatives. Ainsi, trop souvent on associe l’achat d’un nouvel appareil plus « performant » à un progrès, sans se soucier si cette performance est réelle au niveau du rendu du résultat.
C’est pourquoi, il existe encore de nombreuses zones d’ombre dans la définition, et en conséquence l’évaluation, des critères de performance des méthodes. Le meilleur exemple est celui de la limite de détection qui est abondamment employé (en particulier par les constructeurs d’appareils) alors qu’il existe plusieurs dizaines de mode de calcul qui conduisent tous sur des valeurs diffé- rentes. Ces critères soulèvent aussi des problèmes statistiques complexes qui n’ont pas toujours reçu de solutions satisfaisantes. C’est aux analystes qu’il incombe de poser correctement ces questions afin d’obtenir des réponses claires. C’est pourquoi, nous pensons que la normalisation des modes de calcul des critères de validation des méthodes représente une approche qui, à l’heure actuelle, permettra de mieux poser ces problèmes.
L'expertise technique et scientifique de référence
VERSIONS
- Version courante de déc. 2012 par Max FEINBERG
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Présentation
Principes de validation d’une méthode1. Qualité des méthodes d’analyse
Le lecteur pourra se reporter aux articles suivants :
-
Qualité et assurance qualité en chimie analytique [P 280] ;
-
Matériaux de référence [P 240].
1.1 Logique de l’assurance qualité
La qualité d’une analyse n’existe pas dans l’absolu mais se définit à partir des besoins explicites ou implicites des utilisateurs ou des clients du laboratoire. Elle s’exprime donc à plusieurs niveaux.
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La qualité métrologique. Un besoin évident est que le résultat soit juste et qu’il reflète exactement le contenu de l’échantillon. À travers cette exigence de justesse, il apparaît qu’il faut mettre en place des systèmes de contrôle assurés par des structures indépendantes du laboratoire.
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La qualité technique ou de capacité de mesure. Les analyses sont faites pour prendre des décisions, il faut donc que la fidélité de la méthode soit adaptée au type d’échantillon à contrôler.
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La qualité commerciale. C’est une exigence de rapidité dans la fourniture du résultat et une recherche de prestations au coût le plus faible possible.
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La qualité d’usage social. Ce dernier besoin s’est exprimé à la suite de considérations d’hygiène et de sécurité. Ainsi, on peut exiger l’innocuité d’une technique vis-à-vis de l’utilisateur ou de l’environnement.
Pour être sûr d’atteindre ces objectifs, une logique commune a servi à élaborer les différents modèles et référentiels d’assurance de la qualité. En effet, leur but final est de mettre en place et de faire fonctionner un système qui garantisse au client les différents niveaux de qualité du résultat d’analyse. Il faut donc que les différentes opérations qui ont permis de produire le résultat soient identifiables à tout moment : elles doivent être traçables. La figure 1 schématise la logique des systèmes d’assurance qualité.
Par définition, le point de départ est le besoin du client. Pour être opérationnel celui-ci doit être traduit sous...
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Qualité des méthodes d’analyse
BIBLIOGRAPHIE
-
(1) - ISO/IEC 17025 - Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essais. - ISO, Genève (1998).
-
(2) - US PHARMACOPOEIA (USP XXII) <1225> - Validation of Compendial Methods, - USP-Commission.
-
(3) - HUBERT (L.) - Validation of computerised analytical systems. - Interpharm Press, Buffalo Grove, USA (1995).
-
(4) - FEINBERG (M.) - La validation des méthodes d’analyse : une approche chimiométrique de l’assurance qualité au laboratoire. - Masson et Cie, Paris (1996).
-
(5) - LEROY (M.), BOOS (A.), MAIER (E.), GRIEPINK (B.) - Qualité et assurance qualité en chimie analytique, - Techniques de l’Ingénieur, P 280 (1997).
-
(6) - McTAGGART (D.L.), FARWELL (S.O.) - Analytical Use of Linear Regression....
DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
-
Qualité et assurance qualité en chimie analytique,
-
Plans d’expériences,
-
Matériaux de référence,
-
Modélisation et calcul de l’incertitude d’un résultat de mesure,
-
Limite de détection,
-
Maîtrise statistique des processus (MSP) – Utilisation des cartes de contrôle, ...
ANNEXES
Textes réglementaires pour l’industrie pharmaceutique
EUDRALEX - La réglementation des médicaments dans l’union européenne, - Journal officiel de la République française.
Syndicat National de l’Industrie Pharmaceutique (SNIP) - La validation des méthodes d’analyse, - vol. 3A III 56298, Journal officiel de la Communauté européenne (1994).
Note for guidance on analytical procedures : methodology, - CPMP/ICH/281/95.
Note for guidance on analytical methods : definition and terminology, - CPMP/ICH/381/95.
HAUT DE PAGE2.1 Association française de normalisation AFNOR
V 03-100 - Mai 1991 - Méthodes générales d’analyse des produits alimentaires. Protocole d’intercomparaison d’une méthode rapide avec une méthode de référence. - -
X 06-049 - Oct. 1993 - Recommandations pour l’organisation des essais d’aptitude des laboratoires...
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