Bibliographie & annexes
Présentation
Auteur(s)
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Max FEINBERG : Docteur ès sciences - Directeur de recherche à l’Institut national de la recherche agronomique (INRA) – Laboratoire de chimie analytique - Professeur à l’Institut national agronomique Paris-Grignon (INAPG)
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Lire l’articleINTRODUCTION
Avec la mise en place des systèmes d’assurance qualité dans les laboratoires, la validation des méthodes d’analyse est aujourd’hui un objectif important. Elle est souvent perçue comme une contrainte car elle fait appel à des démarches statistiques mal maîtrisées par les analystes. Il faut regretter cette attitude car, le laboratoire a tout à gagner en utilisant des méthodes qui fournissent des résultats dans lesquels leurs « clients » peuvent avoir confiance. C’est une conséquence du passage de méthodes d’analyse qualitatives à des méthodes quantitatives. Ainsi, trop souvent on associe l’achat d’un nouvel appareil plus « performant » à un progrès, sans se soucier si cette performance est réelle au niveau du rendu du résultat.
C’est pourquoi, il existe encore de nombreuses zones d’ombre dans la définition, et en conséquence l’évaluation, des critères de performance des méthodes. Le meilleur exemple est celui de la limite de détection qui est abondamment employé (en particulier par les constructeurs d’appareils) alors qu’il existe plusieurs dizaines de mode de calcul qui conduisent tous sur des valeurs diffé- rentes. Ces critères soulèvent aussi des problèmes statistiques complexes qui n’ont pas toujours reçu de solutions satisfaisantes. C’est aux analystes qu’il incombe de poser correctement ces questions afin d’obtenir des réponses claires. C’est pourquoi, nous pensons que la normalisation des modes de calcul des critères de validation des méthodes représente une approche qui, à l’heure actuelle, permettra de mieux poser ces problèmes.
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VERSIONS
- Version courante de déc. 2012 par Max FEINBERG
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Méthodes statistiques de validation2. Principes de validation d’une méthode
2.1 Objectifs et moyens
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Il est assez facile de se mettre d’accord sur une définition de la validation d’une méthode d’analyse. Comme l’indique la norme ISO/IEC 17025 [1] : « Le laboratoire doit valider des méthodes [...] pour confirmer [qu’elles] conviennent à l’emploi prévu. La validation doit être aussi étendue que l’impose la réponse aux besoins dans l’application ou le domaine d’application donné ». Valider, c’est apporter des preuves que la méthode est adaptée à ses objectifs.
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En fait, on ne va pas s’intéresser à la validation en tant que telle mais à la procédure qui permettra de conduire cette démonstration. Comme l’indique le même texte [1] « le laboratoire doit enregistrer les résultats obtenus et la procédure utilisée pour la validation ». Et c’est là que les désaccords vont apparaître car on confond souvent validation et procédure de validation. Cette confusion apparaît dans une définition de la Pharmacopée américaine [2] : « La validation d’une méthode d’analyse est une procédure permettant d’établir, par des études expérimentales, que les critères de performance de la méthode satisfont aux exigences prévues par les applications analytiques de la méthode. Les critères de performance sont exprimés en termes de caractéristiques analytiques. Les caractéristiques classiques qui devraient être prises en compte pour la validation des types d’essais décrits dans ce document...
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Principes de validation d’une méthode
BIBLIOGRAPHIE
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(1) - ISO/IEC 17025 - Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essais. - ISO, Genève (1998).
-
(2) - US PHARMACOPOEIA (USP XXII) <1225> - Validation of Compendial Methods, - USP-Commission.
-
(3) - HUBERT (L.) - Validation of computerised analytical systems. - Interpharm Press, Buffalo Grove, USA (1995).
-
(4) - FEINBERG (M.) - La validation des méthodes d’analyse : une approche chimiométrique de l’assurance qualité au laboratoire. - Masson et Cie, Paris (1996).
-
(5) - LEROY (M.), BOOS (A.), MAIER (E.), GRIEPINK (B.) - Qualité et assurance qualité en chimie analytique, - Techniques de l’Ingénieur, P 280 (1997).
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(6) - McTAGGART (D.L.), FARWELL (S.O.) - Analytical Use of Linear Regression....
DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
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Qualité et assurance qualité en chimie analytique,
-
Plans d’expériences,
-
Matériaux de référence,
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Modélisation et calcul de l’incertitude d’un résultat de mesure,
-
Limite de détection,
-
Maîtrise statistique des processus (MSP) – Utilisation des cartes de contrôle, ...
ANNEXES
Textes réglementaires pour l’industrie pharmaceutique
EUDRALEX - La réglementation des médicaments dans l’union européenne, - Journal officiel de la République française.
Syndicat National de l’Industrie Pharmaceutique (SNIP) - La validation des méthodes d’analyse, - vol. 3A III 56298, Journal officiel de la Communauté européenne (1994).
Note for guidance on analytical procedures : methodology, - CPMP/ICH/281/95.
Note for guidance on analytical methods : definition and terminology, - CPMP/ICH/381/95.
HAUT DE PAGE2.1 Association française de normalisation AFNOR
V 03-100 - Mai 1991 - Méthodes générales d’analyse des produits alimentaires. Protocole d’intercomparaison d’une méthode rapide avec une méthode de référence. - -
X 06-049 - Oct. 1993 - Recommandations pour l’organisation des essais d’aptitude des laboratoires...
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