Bibliographie & annexes
Présentation
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RÉSUMÉ
La validation d’une méthode d’analyse revêt un caractère important au regard du système d’assurance qualité, et bien évidemment pour l’obtention de la confiance dans les résultats obtenus. Il faut distinguer la validation intra-laboratoire, incontournable, de la validation inter-laboratoire, lorsque plusieurs entités déroulent la même méthode, beaucoup plus lourde et difficile à mettre en œuvre. Cet article est consacré à cette dernière, il dresse les objectifs, les principes et les tests conduits pour les deux types de validation inter-laboratoire. Pour terminer, il aborde les matériaux de référence, leur certification et le mode de calcul de leur incertitude.
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Lire l’articleAuteur(s)
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Max FEINBERG : Institut National de la Recherche Agronomique INRA
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Gérard LAMARQUE : Commissariat à l’Énergie Atomique CEA - Commission d’Établissement des Méthodes d’Analyse CETAMA
INTRODUCTION
La validation des méthodes d’analyse est aujourd’hui un enjeu important pour les laboratoires. Elle découle de la mise en place des systèmes d’assurance qualité et, pour cette raison, est souvent perçue comme une contrainte. Il faut regretter cette attitude car, le laboratoire a tout à gagner dans la mise au point de méthodes d’analyse qui fournissent des résultats dans lesquels on peut avoir confiance. Le passage des méthodes d’analyse quantitatives aux méthodes qualitatives représente une véritable révolution. Trop souvent on l’a associé à l’achat d’un nouvel appareil plus « performant » sans se soucier si cette performance était réelle sur le plan scientifique.
C’est pourquoi il existe encore des zones d’ombre dans la définition, et en conséquence l’évaluation, de plusieurs critères de performance des méthodes. Le meilleur exemple est celui de la limite de détection qui est abondamment employé (en particulier par les constructeurs d’appareils) alors qu’il existe plusieurs dizaines de mode de calcul qui débouchent tous sur des valeurs différentes. Ces critères soulèvent des problèmes statistiques nombreux qui n’ont pas toujours reçu de solution satisfaisante. C’est aux analystes qu’il incombe de poser correctement ces questions afin d’obtenir une réponse claire. C’est pourquoi, nous pensons que la normalisation des modes de calcul des critères de qualité des méthodes est sûrement une approche particulièrement adaptée à ce problème.
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- Version courante de mars 2024 par Max FEINBERG
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Cartes de contrôle
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4. Matériaux de référence certifiés (MRC)
4.1 Principaux fournisseurs de matériaux de référence certifiés
Un certain nombre d’organismes nationaux ou internationaux proposent plus de 10 000 matériaux de référence certifiés (MRC) dans des domaines très divers.
À titre d’exemple, le tableau 13 liste les organismes dont il est possible d’acheter les MRC soit en s’adressant directement à eux, soit en passant par des revendeurs spécialisés.
Ces produits doivent toujours être accompagnés d’un certificat qui pourra servir à la traçabilité des mesures d’un laboratoire d’essai. En général, ce certificat est accompagné d’un dossier qui décrit le protocole de certification et fournit, outre la valeur certifiée, l’incertitude associée. Du fait du prix généralement élevé de ces MRC, il est déconseillé de les utiliser en routine. Ils serviront à définir la valeur cible des cartes de contrôle, comme nous le verrons au § 5.
HAUT DE PAGE4.2 Certification par étude interlaboratoire
Il n’existe pas encore de véritables normes sur la certification des MRC, comme il en existe pour les produits agricoles ou les entreprises de service. Cela est peut-être à rapprocher du fait que les organismes de certification sont généralement des établissements nationaux ou internationaux qui dépendent des Pouvoirs publics ou de structures officielles. À titre d’exemple, nous développons ci-après la procédure de certification régulièrement utilisée par la CETAMA pour certifier les matières nucléaires qui servent dans les laboratoires et dans l’industrie nucléaire à garantir la justesse des résultats et, en particulier, l’exactitude des bilans de matière...
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Matériaux de référence certifiés (MRC)
BIBLIOGRAPHIE
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(1) - FEINBERG (M.) - Validation interne des méthodes d’analyse - . Techniques de l’Ingénieur, , 09-2001.
-
(2) - NF ENV 13005 - Guide pour l’expression de l’incertitude de mesure - . Août 1999.
-
(3) - PRIEL (M.) - Incertitudes de mesure et tolérances - . Techniques de l’Ingénieur, [R 285], 09-1999.
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(4) - NF ISO 5725 - Application de la statistique. Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure - . Décembre 1994. Partie 1 : Principes généraux et définitions Partie 2 : Méthode de base pour la détermination de la répétabilité et reproductibilité d’une méthode de mesure normalisée Partie 3 : Mesures intermédiaires de la fidélité d’une méthode de mesure normalisée Partie 4 : Méthodes de base pour la détermination de la justesse d’une méthode de mesure normalisée Partie 5 : Méthodes alternatives pour la détermination de la fidélité d’une méthode de mesure Partie 6 : Utilisation dans la pratique des valeurs d’exactitude
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